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Analyse intracoronaire de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque au moyen de la tomographie par cohérence optique (OCTandCAV)

29 septembre 2014 mis à jour par: University of Zurich

Analyse intracoronaire de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque par rapport à la maladie coronarienne au moyen de la tomographie par cohérence optique

Étude d'imagerie multicentrique prospective randomisée qui étudie l'impact de différents protocoles immunosuppresseurs (Everolimus (Certican®) ou Mycophénolate mofétil (CellCept®)) sur la vasculopathie d'allogreffe cardiaque (VAC) chez les patients transplantés cardiaques. L'épaisseur maximale de l'intima sera visualisée par tomographie par cohérence optique (OCT) pour évaluer la progression du CAV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En résumé, le but de l'étude est d'examiner l'effet de l'agent immunosuppresseur Everolimus (Certican) sur le développement de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV).

L'étude est donc divisée en trois parties :

Sous-étude 1 : Évaluation des différences morphologiques entre CAD et CAV.

Sous-étude 2 : Analyse des facteurs de risque cardiovasculaire (ex. hypertension) dans le cadre d'un protocole immunosuppresseur spécifique chez les patients atteints de CAV.

Sous-étude 3 : Analyse prospective et randomisée de l'influence de différents protocoles immunosuppresseurs chez les patients atteints de CAV.

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'adaptation de l'épaisseur de l'intima après 10 ans, analysée au moyen de la tomographie par cohérence optique.

En plus des explications ci-dessus, les critères d'inclusion et d'exclusion les plus importants sont énumérés ci-dessous :

Critère d'intégration:

  • Patients après une transplantation cardiaque
  • Patients atteints de maladie coronarienne (CAD)
  • Âge 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication Everolimus/Sirolimus ou adjuvants
  • Insuffisance rénale (Créatinine > 265 µmol/l)
  • Choc cardiogénique ou patients avec Killip*-Classe III ou IV (*nom)
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • contraception insuffisante (uniquement pour la sous-étude 3)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

278

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Templin, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une transplantation cardiaque
  • Patient atteint d'une maladie coronarienne
  • Âge entre 18 et 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale (> 265 µmol/l)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Choc cardiogénique du patient avec KILLIP III ou IV
  • femelles gestantes ou allaitantes
  • contraception insuffisante (uniquement pour la sous-étude 3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évérolimus (Certican®)
Randomisation électronique (assistée par ordinateur) d'un protocole immunosuppresseur AVEC Everolimus (Certican®). Pas de protocole avec Mycophénolate mofétil (CellCept®). Dose quotidienne administrée en fonction de la concentration sanguine (intervalle de contrôle 6-12 mois)
Autre: Protocole avec Everolimus (Certican®)
Randomisation électronique (assistée par ordinateur) d'un protocole immunosuppresseur AVEC Everolimus (Certican®).
Autres noms:
  • Randomisation par SecuTrial
Comparateur actif: Mycophénolate mofétil (CellCept®)
Randomisation électronique (assistée par ordinateur) d'un protocole immunosuppresseur SANS évérolimus (Certican®), à la place de l'administration de Mycophénolate mofétil (CellCept®). Pas de protocole avec Everolimus (Certican®). Dose quotidienne administrée en fonction de la concentration sanguine (intervalle de contrôle 6-12 mois)
Autre: Protocole avec Mycophénolate mofétil (CellCept®)
Randomisation électronique (assistée par ordinateur) d'un protocole immunosuppresseur SANS évérolimus (Certican®), à la place de l'administration de Mycophénolate mofétil (CellCept®).
Autres noms:
  • Randomisation par SecuTrial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur intimale
Délai: Les intervalles d'évaluation des patients atteints de CAV sont de 1 an et de 2 ans chez les patients sans CAV
L'évaluation est généralement réalisée par une angiographie intracoronarienne et une biopsie endomyocardique qui est effectuée systématiquement
Les intervalles d'évaluation des patients atteints de CAV sont de 1 an et de 2 ans chez les patients sans CAV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Templin, MD, PhD, University Hospital Zurich (Switzerland), Division of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEK-ZH_Nr. 2012-0409

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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