光学相干断层扫描对心脏同种异体移植物血管病变的冠状动脉内分析 (OCTandCAV)
2014年9月29日 更新者：University of Zurich
通过光学相干断层扫描比较心脏同种异体移植血管病变与冠状动脉疾病的冠状动脉内分析
随机前瞻性多中心成像研究，调查不同免疫抑制方案（依维莫司 (Certican®) 或霉酚酸酯 (CellCept®)）对心脏移植患者心脏同种异体移植血管病变 (CAV) 的影响。
最大内膜厚度将通过光学相干断层扫描 (OCT) 进行可视化，以评估 CAV 的进展。
研究概览
详细说明
总之，该研究的目的是检查免疫抑制剂依维莫司 (Certican) 对心脏同种异体移植血管病变 (CAV) 发展的影响。
因此，研究分为三个部分：
子研究 1：评估 CAD 和 CAV 之间的形态学差异。
子研究 2：心血管危险因素分析（例如 高血压）在 CAV 患者的特定免疫抑制方案下。
子研究 3：前瞻性随机分析不同免疫抑制方案对 CAV 患者的影响。
该研究的主要终点将是 10 年后内膜厚度的适应，通过光学相干断层扫描进行分析。
除了上述解释外，最重要的纳入和排除标准如下：
纳入标准：
- 心脏移植后的患者
- 冠状动脉疾病 (CAD) 患者
- 年龄 18-80 岁
排除标准：
- 依维莫司/西罗莫司或佐剂的禁忌症
- 肾功能不全（肌酐 > 265 µmol/l）
- 心源性休克或 Killip*-III 级或 IV 级患者（*姓名）
- 怀孕或哺乳期女性
- 避孕不充分（仅针对子研究 3）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
278
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian Templin, MD, PhD
- 电话号码：+41 (0)44 / 255 9585
- 邮箱：christian.templin@usz.ch
研究联系人备份
- 姓名：Frank Ruschitzka, Professor
- 电话号码：+41 (0)44 / 255 3957
- 邮箱：frank.ruschitzka@usz.ch
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital Zurich, Division of Cardiology
-
接触：
- Christian Templin, MD, PhD
- 电话号码：+41 (0)44 / 255 9585
- 邮箱：christian.templin@usz.ch
-
接触：
- Frank Ruschitzka, Professor
- 电话号码：+41 (0)44 / 255 3957
- 邮箱：frank.ruschitzka@usz.ch
-
首席研究员：
- Christian Templin, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心脏移植患者
- 冠状动脉疾病患者
- 年龄在 18 至 80 岁之间
排除标准：
- 肾功能不全 (> 265 µmol/l)
- 无法给予知情同意
- KILLIP III 或 IV 患者的心源性休克
- 怀孕或哺乳的女性
- 避孕不充分（仅针对子研究 3）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依维莫司 (Certican®)
使用依维莫司 (Certican®) 的免疫抑制方案的电子（计算机辅助）随机化。
没有使用霉酚酸酯 (CellCept®) 的方案。
根据血液浓度给药的每日剂量（控制间隔 6-12 个月）
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使用依维莫司 (Certican®) 的免疫抑制方案的电子（计算机辅助）随机化。
其他名称：
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|
有源比较器：霉酚酸酯 (CellCept®)
免疫抑制方案的电子（计算机辅助）随机化，不用依维莫司 (Certican®)，而是施用霉酚酸酯 (CellCept®)。
没有与依维莫司 (Certican®) 的协议。
根据血液浓度给药的每日剂量（控制间隔 6-12 个月）
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免疫抑制方案的电子（计算机辅助）随机化，不用依维莫司 (Certican®)，而是施用霉酚酸酯 (CellCept®)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内膜厚度
大体时间：CAV 患者的评估间隔为 1 年，无 CAV 患者的评估间隔为 2 年
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通常通过冠状动脉内血管造影和常规进行的心内膜心肌活检进行评估
|
CAV 患者的评估间隔为 1 年，无 CAV 患者的评估间隔为 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Templin, MD, PhD、University Hospital Zurich (Switzerland), Division of Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月29日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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