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Analisi intracoronarica della vasculopatia cardiaca dell'allotrapianto mediante tomografia a coerenza ottica (OCTandCAV)

29 settembre 2014 aggiornato da: University of Zurich

Analisi intracoronarica della vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco rispetto alla malattia coronarica mediante tomografia a coerenza ottica

Studio di imaging multicentrico prospettico randomizzato che indaga l'impatto di diversi protocolli immunosoppressivi (Everolimus (Certican®) o Micofenolato Mofetile (CellCept®)) sulla vasculopatia cardiaca da allotrapianto (CAV) in pazienti trapiantati di cuore. Lo spessore intimale massimo sarà visualizzato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare la progressione della CAV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In sintesi, lo scopo dello studio è esaminare l'effetto dell'agente immunosoppressivo Everolimus (Certican) sullo sviluppo della vasculopatia cardiaca da allotrapianto (CAV).

Pertanto lo studio si articola in tre sezioni:

Sottostudio 1: Valutazione delle differenze morfologiche tra CAD e CAV.

Sottostudio 2: Analisi dei fattori di rischio cardiovascolare (ad es. ipertensione) nell'ambito di uno specifico protocollo immunosoppressivo in pazienti con CAV.

Sottostudio 3: analisi prospettica randomizzata dell'influenza di diversi protocolli immunosoppressivi in ​​pazienti con CAV.

Endpoint primario dello studio sarà l'adattamento dello spessore intimale dopo 10 anni, analizzato mediante tomografia a coerenza ottica.

Oltre alle spiegazioni di cui sopra, i criteri di inclusione ed esclusione più importanti sono elencati di seguito:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo trapianto di cuore
  • Pazienti con malattia coronarica (CAD)
  • Età 18-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione di Everolimus/Sirolimus o coadiuvanti
  • Insufficienza renale (creatinina > 265 µmol/l)
  • Shock cardiogeno o pazienti con Killip*-Classe III o IV (*nome)
  • Donne incinte o che allattano
  • contraccezione insufficiente (solo per il sottostudio 3)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

278

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Templin, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trapianto di cuore
  • Paziente con malattia coronarica
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (> 265 µmol/l)
  • Incapacità di prestare il consenso informato
  • Shock cardiogeno del paziente con KILLIP III o IV
  • femmine gravide o che allattano
  • contraccezione insufficiente (solo per il sottostudio 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimus (Certican®)
Randomizzazione elettronica (assistita da computer) di un protocollo immunosoppressivo CON Everolimus (Certican®). Nessun protocollo con Micofenolato Mofetile (CellCept®). Dosaggio giornaliero somministrato in base alla concentrazione ematica (intervallo di controllo 6-12 mesi)
Altro: Protocollo con Everolimus (Certican®)
Randomizzazione elettronica (assistita da computer) di un protocollo immunosoppressivo CON Everolimus (Certican®).
Altri nomi:
  • Randomizzazione da parte di SecuTrial
Comparatore attivo: Micofenolato mofetile (CellCept®)
Randomizzazione elettronica (assistita da computer) di un protocollo immunosoppressivo SENZA Everolimus (Certican®), invece somministrazione di Micofenolato Mofetile (CellCept®). Nessun protocollo con Everolimus (Certican®). Dosaggio giornaliero somministrato in base alla concentrazione ematica (intervallo di controllo 6-12 mesi)
Altro: Protocollo con Micofenolato Mofetile (CellCept®)
Randomizzazione elettronica (assistita da computer) di un protocollo immunosoppressivo SENZA Everolimus (Certican®), invece somministrazione di Micofenolato Mofetile (CellCept®).
Altri nomi:
  • Randomizzazione da parte di SecuTrial

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore intimo
Lasso di tempo: Gli intervalli di valutazione dei pazienti con CAV sono di 1 anno e di 2 anni nei pazienti senza CAV
La valutazione viene solitamente eseguita mediante angiografia intracoronarica e biopsia endomiocardica che viene eseguita di routine
Gli intervalli di valutazione dei pazienti con CAV sono di 1 anno e di 2 anni nei pazienti senza CAV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Templin, MD, PhD, University Hospital Zurich (Switzerland), Division of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH_Nr. 2012-0409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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