Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикоронарный анализ васкулопатии аллотрансплантата сердца с помощью оптической когерентной томографии (OCTandCAV)

29 сентября 2014 г. обновлено: University of Zurich

Внутрикоронарный анализ васкулопатии аллотрансплантата сердца в сравнении с ишемической болезнью сердца с помощью оптической когерентной томографии

Рандомизированное проспективное многоцентровое визуализирующее исследование, в котором изучается влияние различных иммуносупрессивных протоколов (эверолимус (Certican®) или микофенолата мофетил (CellCept®)) на васкулопатию сердечного аллотрансплантата (CAV) у пациентов с пересаженным сердцем. Максимальная толщина интимы будет визуализирована с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) для оценки прогрессирования CAV.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Таким образом, целью исследования является изучение влияния иммунодепрессанта эверолимуса (Сертикан) на развитие васкулопатии сердечного аллотрансплантата (КАВ).

Поэтому исследование разделено на три раздела:

Подисследование 1: Оценка морфологических различий между CAD и CAV.

Подисследование 2: Анализ сердечно-сосудистых факторов риска (например, артериальная гипертензия) по специальному иммуносупрессивному протоколу у пациентов с КАВ.

Подисследование 3: Проспективный рандомизированный анализ влияния различных иммуносупрессивных протоколов на пациентов с КАВ.

Первичной конечной точкой исследования будет адаптация толщины интимы через 10 лет, проанализированная с помощью оптической когерентной томографии.

В дополнение к пояснениям выше наиболее важные критерии включения и исключения перечислены ниже:

Критерии включения:

  • Пациенты после трансплантации сердца
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС)
  • Возраст 18-80 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания эверолимуса/сиролимуса или адъювантов
  • Почечная недостаточность (креатинин > 265 мкмоль/л)
  • Кардиогенный шок или пациенты с Killip*-Class III или IV (*имя)
  • Беременные или кормящие женщины
  • недостаточная контрацепция (только для подисследования 3)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

278

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian Templin, MD, PhD
  • Номер телефона: +41 (0)44 / 255 9585
  • Электронная почта: christian.templin@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Frank Ruschitzka, Professor
  • Номер телефона: +41 (0)44 / 255 3957
  • Электронная почта: frank.ruschitzka@usz.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology
        • Контакт:
          • Christian Templin, MD, PhD
          • Номер телефона: +41 (0)44 / 255 9585
          • Электронная почта: christian.templin@usz.ch
        • Контакт:
          • Frank Ruschitzka, Professor
          • Номер телефона: +41 (0)44 / 255 3957
          • Электронная почта: frank.ruschitzka@usz.ch
        • Главный следователь:
          • Christian Templin, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с трансплантацией сердца
  • Пациент с ишемической болезнью сердца
  • Возраст от 18 до 80 лет

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность (> 265 мкмоль/л)
  • Неспособность дать информированное согласие
  • Кардиогенный шок пациента с KILLIP III или IV
  • беременные или кормящие женщины
  • недостаточная контрацепция (только для подисследования 3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус (Сертикан®)
Электронная (компьютерная) рандомизация иммуносупрессивного протокола С Эверолимусом (Сертикан®). Нет протокола для микофенолата мофетила (CellCept®). Суточная доза вводится в зависимости от концентрации в крови (интервал контроля 6-12 месяцев)
Другой: Протокол с Эверолимусом (Сертикан®)
Электронная (компьютерная) рандомизация иммуносупрессивного протокола С Эверолимусом (Сертикан®).
Другие имена:
  • Рандомизация от SecuTrial
Активный компаратор: Микофенолата мофетил (CellCept®)
Электронная (компьютерная) рандомизация иммуносупрессивного протокола БЕЗ эверолимуса (Сертикан®) вместо введения микофенолата мофетила (Селлсепт®). Нет протокола с эверолимусом (Сертикан®). Суточная доза вводится в зависимости от концентрации в крови (интервал контроля 6-12 месяцев)
Другой: Протокол с микофенолата мофетилом (CellCept®)
Электронная (компьютерная) рандомизация иммуносупрессивного протокола БЕЗ эверолимуса (Сертикан®) вместо введения микофенолата мофетила (Селлсепт®).
Другие имена:
  • Рандомизация от SecuTrial

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интимная толщина
Временное ограничение: Интервалы оценки пациентов с КАВ составляют 1 год и 2 года у пациентов без КАВ.
Оценка обычно выполняется с помощью интракоронарной ангиографии и эндомиокардиальной биопсии, которые обычно выполняются
Интервалы оценки пациентов с КАВ составляют 1 год и 2 года у пациентов без КАВ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Christian Templin, MD, PhD, University Hospital Zurich (Switzerland), Division of Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK-ZH_Nr. 2012-0409

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться