- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02254668
Внутрикоронарный анализ васкулопатии аллотрансплантата сердца с помощью оптической когерентной томографии (OCTandCAV)
Внутрикоронарный анализ васкулопатии аллотрансплантата сердца в сравнении с ишемической болезнью сердца с помощью оптической когерентной томографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Таким образом, целью исследования является изучение влияния иммунодепрессанта эверолимуса (Сертикан) на развитие васкулопатии сердечного аллотрансплантата (КАВ).
Поэтому исследование разделено на три раздела:
Подисследование 1: Оценка морфологических различий между CAD и CAV.
Подисследование 2: Анализ сердечно-сосудистых факторов риска (например, артериальная гипертензия) по специальному иммуносупрессивному протоколу у пациентов с КАВ.
Подисследование 3: Проспективный рандомизированный анализ влияния различных иммуносупрессивных протоколов на пациентов с КАВ.
Первичной конечной точкой исследования будет адаптация толщины интимы через 10 лет, проанализированная с помощью оптической когерентной томографии.
В дополнение к пояснениям выше наиболее важные критерии включения и исключения перечислены ниже:
Критерии включения:
- Пациенты после трансплантации сердца
- Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС)
- Возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
- Противопоказания эверолимуса/сиролимуса или адъювантов
- Почечная недостаточность (креатинин > 265 мкмоль/л)
- Кардиогенный шок или пациенты с Killip*-Class III или IV (*имя)
- Беременные или кормящие женщины
- недостаточная контрацепция (только для подисследования 3)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Templin, MD, PhD
- Номер телефона: +41 (0)44 / 255 9585
- Электронная почта: christian.templin@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frank Ruschitzka, Professor
- Номер телефона: +41 (0)44 / 255 3957
- Электронная почта: frank.ruschitzka@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich, Division of Cardiology
-
Контакт:
- Christian Templin, MD, PhD
- Номер телефона: +41 (0)44 / 255 9585
- Электронная почта: christian.templin@usz.ch
-
Контакт:
- Frank Ruschitzka, Professor
- Номер телефона: +41 (0)44 / 255 3957
- Электронная почта: frank.ruschitzka@usz.ch
-
Главный следователь:
- Christian Templin, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с трансплантацией сердца
- Пациент с ишемической болезнью сердца
- Возраст от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность (> 265 мкмоль/л)
- Неспособность дать информированное согласие
- Кардиогенный шок пациента с KILLIP III или IV
- беременные или кормящие женщины
- недостаточная контрацепция (только для подисследования 3)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эверолимус (Сертикан®)
Электронная (компьютерная) рандомизация иммуносупрессивного протокола С Эверолимусом (Сертикан®).
Нет протокола для микофенолата мофетила (CellCept®).
Суточная доза вводится в зависимости от концентрации в крови (интервал контроля 6-12 месяцев)
|
Электронная (компьютерная) рандомизация иммуносупрессивного протокола С Эверолимусом (Сертикан®).
Другие имена:
|
Активный компаратор: Микофенолата мофетил (CellCept®)
Электронная (компьютерная) рандомизация иммуносупрессивного протокола БЕЗ эверолимуса (Сертикан®) вместо введения микофенолата мофетила (Селлсепт®).
Нет протокола с эверолимусом (Сертикан®).
Суточная доза вводится в зависимости от концентрации в крови (интервал контроля 6-12 месяцев)
|
Электронная (компьютерная) рандомизация иммуносупрессивного протокола БЕЗ эверолимуса (Сертикан®) вместо введения микофенолата мофетила (Селлсепт®).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интимная толщина
Временное ограничение: Интервалы оценки пациентов с КАВ составляют 1 год и 2 года у пациентов без КАВ.
|
Оценка обычно выполняется с помощью интракоронарной ангиографии и эндомиокардиальной биопсии, которые обычно выполняются
|
Интервалы оценки пациентов с КАВ составляют 1 год и 2 года у пациентов без КАВ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Templin, MD, PhD, University Hospital Zurich (Switzerland), Division of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Микофеноловая кислота
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH_Nr. 2012-0409
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протокол с Эверолимусом (Сертикан®)
-
Hospital Universitario Infanta CristinaНеизвестныйСахарный диабет | Чрезкожное коронарное вмешательствоИспания, Финляндия
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИндия
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИрландия, Нидерланды, Сингапур, Испания, Китай, Бельгия, Швейцария, Таиланд, Израиль, Германия, Новая Зеландия, Соединенное Королевство, Италия, Малайзия, Канада, Индия, Австрия, Франция, Южная Африка, Португалия, Чешская Республика и более
-
Abbott Medical DevicesПрекращеноИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | АтеросклерозСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Стеноз коронарных артерий | Рестеноз коронарных артерийИталия
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйSPIRIT III Клинические испытания системы коронарных стентов XIENCE V®, выделяющих эверолимус (EECSS)Ишемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стент Тромбоз | Сосудистое заболевание | Стеноз коронарных артерий | Стенты | Полная коронарная окклюзия | Рестеноз коронарных артерийСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозНидерланды, Испания, Дания, Германия, Франция, Австрия, Бельгия, Индия, Италия, Новая Зеландия, Польша, Южная Африка, Швейцария
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйСимптомы нижних мочевыводящих путей | Заболевание периферических артерий | Эректильная дисфункцияТайвань