Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar analyse af kardial allograft vaskulopati ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCTandCAV)

29. september 2014 opdateret af: University of Zurich

Intrakoronar analyse af kardial allograft vaskulopati i sammenligning med koronararteriesygdom ved hjælp af optisk kohærenstomografi

Randomiseret prospektiv multi-center billeddannelsesundersøgelse, som undersøger virkningen af ​​forskellige immunsuppressive protokoller (Everolimus (Certican®) eller Mycophenolate mofetil (CellCept®)) på kardial allograft vaskulopati (CAV) hos hjertetransplanterede patienter. Maksimal intima-tykkelse vil blive visualiseret ved optisk kohærenstomografi (OCT) for at vurdere progressionen af ​​CAV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenfattende er formålet med studiet at undersøge effekten af ​​det immunsuppressive middel Everolimus (Certican) på udviklingen af ​​cardiac allograft vasculopati (CAV).

Derfor er undersøgelsen opdelt i tre sektioner:

Delstudie 1: Evaluering af morfologiske forskelle mellem CAD og CAV.

Delstudie 2: Analyse af kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertension) under en specifik immunsuppressiv protokol hos patienter med CAV.

Delstudie 3: Prospektiv, randomiseret analyse af indflydelsen af ​​forskellige immunsuppressive protokoller hos patienter med CAV.

Undersøgelsens primære endepunkt vil være tilpasning af intimal tykkelse efter 10 år, analyseret ved hjælp af optisk kohærenstomografi.

Ud over forklaringerne ovenfor er de vigtigste in- og eksklusionskriterier anført nedenfor:

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter hjertetransplantation
  • Patienter med koronararteriesygdom (CAD)
  • Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation af Everolimus/Sirolimus eller adjuvanser
  • Nyreinsufficiens (kreatinin > 265 µmol/l)
  • Kardiogent shock eller patienter med Killip*-Klasse III eller IV (*navn)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • utilstrækkelig prævention (kun for delstudie 3)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Templin, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjertetransplantation
  • Patient med koronararteriesygdom
  • Alder mellem 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens (> 265 µmol/l)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kardiogent shock hos patient med KILLIP III eller IV
  • gravide eller ammende kvinder
  • utilstrækkelig prævention (kun for delstudie 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus (Certican®)
Elektronisk (computer-assisteret) randomisering af en immunosuppressiv protokol MED Everolimus (Certican®). Ingen protokol med Mycophenolate mofetil (CellCept®). Daglig dosis administreret afhængig af blodkoncentration (kontrolinterval 6-12 måneder)
Andet: Protokol med Everolimus (Certican®)
Elektronisk (computer-assisteret) randomisering af en immunosuppressiv protokol MED Everolimus (Certican®).
Andre navne:
  • Randomizaiton af SecuTrial
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil (CellCept®)
Elektronisk (computer-assisteret) randomisering af en immunosuppressiv protokol UDEN Everolimus (Certican®), i stedet for administration af Mycophenolate mofetil (CellCept®). Ingen protokol med Everolimus (Certican®). Daglig dosis administreret afhængig af blodkoncentration (kontrolinterval 6-12 måneder)
Andet: Protokol med mycophenolatmofetil (CellCept®)
Elektronisk (computer-assisteret) randomisering af en immunosuppressiv protokol UDEN Everolimus (Certican®), i stedet for administration af Mycophenolate mofetil (CellCept®).
Andre navne:
  • Randomizaiton af SecuTrial

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intimal tykkelse
Tidsramme: Vurderingsintervaller for patienter med CAV er 1 år og 2 år hos patienter uden CAV
Vurdering udføres normalt ved intrakoronar angiografi og endomyokardiebiopsi, som rutinemæssigt udføres
Vurderingsintervaller for patienter med CAV er 1 år og 2 år hos patienter uden CAV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Templin, MD, PhD, University Hospital Zurich (Switzerland), Division of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH_Nr. 2012-0409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protokol med Everolimus (Certican®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner