Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracoronaire analyse van cardiale allogene vasculopathie door middel van optische coherentietomografie (OCTandCAV)

29 september 2014 bijgewerkt door: University of Zurich

Intracoronaire analyse van cardiale allogene vasculopathie in vergelijking met coronaire hartziekte door middel van optische coherentietomografie

Gerandomiseerde prospectieve multi-center beeldvormende studie die de impact onderzoekt van verschillende immunosuppressieve protocollen (Everolimus (Certican®) of Mycofenolaatmofetil (CellCept®)) op cardiale allograft vasculopathie (CAV) bij hartgetransplanteerde patiënten. Maximale intima-dikte zal worden gevisualiseerd door optische coherentietomografie (OCT) om de progressie van CAV te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samengevat, het doel van de studie is om het effect van het immunosuppressivum Everolimus (Certican) op de ontwikkeling van cardiale allograft vasculopathie (CAV) te onderzoeken.

Daarom is het onderzoek opgedeeld in drie delen:

Deelstudie 1: Evaluatie van morfologische verschillen tussen CAD en CAV.

Deelstudie 2: Analyse van cardiovasculaire risicofactoren (bijv. hypertensie) onder een specifiek immunosuppressief protocol bij patiënten met CAV.

Deelstudie 3: Prospectieve, gerandomiseerde analyse van de invloed van verschillende immunosuppressieve protocollen bij patiënten met CAV.

Het primaire eindpunt van de studie is de aanpassing van de dikte van de intima na 10 jaar, geanalyseerd door middel van optische coherentietomografie.

Naast bovenstaande toelichtingen staan ​​hieronder de belangrijkste in- en uitsluitingscriteria vermeld:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten na harttransplantatie
  • Patiënten met coronaire hartziekte (CAD)
  • Leeftijd 18-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie van Everolimus/Sirolimus of adjuvantia
  • Nierinsufficiëntie (creatinine > 265 µmol/l)
  • Cardiogene shock of patiënten met Killip*-klasse III of IV (*naam)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • onvoldoende anticonceptie (alleen voor deelonderzoek 3)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

278

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Templin, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een harttransplantatie
  • Patiënt met coronaire hartziekte
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Nierinsufficiëntie (> 265 µmol/l)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Cardiogene shock van patiënt met KILLIP III of IV
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • onvoldoende anticonceptie (alleen voor deelonderzoek 3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Everolimus (Certican®)
Elektronische (computerondersteunde) randomisatie van een immunosuppressief protocol MET Everolimus (Certican®). Geen protocol met Mycofenolaat mofetil (CellCept®). Dagelijkse dosering toegediend afhankelijk van de bloedconcentratie (controle-interval 6-12 maanden)
Ander: Protocol met Everolimus (Certican®)
Elektronische (computerondersteunde) randomisatie van een immunosuppressief protocol MET Everolimus (Certican®).
Andere namen:
  • Randomisatie door SecuTrial
Actieve vergelijker: Mycofenolaatmofetil (CellCept®)
Elektronische (computerondersteunde) randomisatie van een immunosuppressief protocol ZONDER Everolimus (Certican®), in plaats van toediening van Mycofenolaatmofetil (CellCept®). Geen protocol met Everolimus (Certican®). Dagelijkse dosering toegediend afhankelijk van de bloedconcentratie (controle-interval 6-12 maanden)
Ander: Protocol met Mycofenolaat mofetil (CellCept®)
Elektronische (computerondersteunde) randomisatie van een immunosuppressief protocol ZONDER Everolimus (Certican®), in plaats van toediening van Mycofenolaatmofetil (CellCept®).
Andere namen:
  • Randomisatie door SecuTrial

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intimale dikte
Tijdsspanne: Beoordelingsinterval van patiënten met CAV is 1 jaar en 2 jaar bij patiënten zonder CAV
Beoordeling wordt meestal uitgevoerd door intracoronaire angiografie en endomyocardiale biopsie die routinematig wordt uitgevoerd
Beoordelingsinterval van patiënten met CAV is 1 jaar en 2 jaar bij patiënten zonder CAV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Templin, MD, PhD, University Hospital Zurich (Switzerland), Division of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEK-ZH_Nr. 2012-0409

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren