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Análise Intracoronária da Vasculopatia do Aloenxerto Cardíaco por Tomografia de Coerência Óptica (OCTandCAV)

29 de setembro de 2014 atualizado por: University of Zurich

Análise Intracoronária da Vasculopatia do Aloenxerto Cardíaco em Comparação com a Doença Arterial Coronariana por meio de Tomografia de Coerência Óptica

Estudo prospectivo randomizado de imagem multicêntrico que investiga o impacto de diferentes protocolos imunossupressores (Everolimus (Certican®) ou Micofenolato de mofetil (CellCept®)) na vasculopatia do enxerto cardíaco (CAV) em pacientes com transplante cardíaco. A espessura máxima da íntima será visualizada por tomografia de coerência óptica (OCT) para avaliar a progressão da CAV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em resumo, o objetivo do estudo é examinar o efeito do agente imunossupressor Everolimus (Certican) no desenvolvimento de vasculopatia do enxerto cardíaco (CAV).

Assim, o estudo está dividido em três seções:

Subestudo 1: Avaliação das diferenças morfológicas entre CAD e CAV.

Subestudo 2: Análise de fatores de risco cardiovascular (por exemplo, hipertensão) sob um protocolo imunossupressor específico em pacientes com DVE.

Subestudo 3: Análise prospectiva e randomizada da influência de diferentes protocolos imunossupressores em pacientes com DVE.

O desfecho primário do estudo será a adaptação da espessura intimal após 10 anos, analisada por meio de tomografia de coerência óptica.

Além das explicações acima, os critérios de inclusão e exclusão mais importantes estão listados abaixo:

Critério de inclusão:

  • Pacientes após transplante cardíaco
  • Pacientes com doença arterial coronariana (DAC)
  • Idade 18-80 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação de Everolimus/Sirolimus ou adjuvantes
  • Insuficiência renal (Creatinina > 265 µmol/l)
  • Choque cardiogênico ou pacientes com Killip*-Classe III ou IV (*nome)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • contracepção insuficiente (apenas para o subestudo 3)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

278

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Templin, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com transplante cardíaco
  • Paciente com doença arterial coronariana
  • Idade entre 18 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal (> 265 µmol/l)
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Choque cardiogênico de paciente com KILLIP III ou IV
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • contracepção insuficiente (apenas para o subestudo 3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Everolimus (Certican®)
Randomização eletrônica (assistida por computador) de um protocolo imunossupressor COM Everolimus (Certican®). Sem protocolo com Micofenolato de mofetil (CellCept®). Dose diária administrada dependendo da concentração sanguínea (intervalo de controle 6-12 meses)
Outro: Protocolo com Everolimus (Certican®)
Randomização eletrônica (assistida por computador) de um protocolo imunossupressor COM Everolimus (Certican®).
Outros nomes:
  • Randomização por SecuTrial
Comparador Ativo: Micofenolato de mofetil (CellCept®)
Randomização eletrônica (assistida por computador) de um protocolo imunossupressor SEM Everolimus (Certican®), em vez da administração de Micofenolato de mofetil (CellCept®). Sem protocolo com Everolimus (Certican®). Dose diária administrada dependendo da concentração sanguínea (intervalo de controle 6-12 meses)
Outro: Protocolo com Micofenolato de mofetil (CellCept®)
Randomização eletrônica (assistida por computador) de um protocolo imunossupressor SEM Everolimus (Certican®), em vez da administração de Micofenolato de mofetil (CellCept®).
Outros nomes:
  • Randomização por SecuTrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura íntima
Prazo: Intervalos de avaliação de pacientes com CAV é de 1 ano e 2 anos em pacientes sem CAV
A avaliação é geralmente realizada por angiografia intracoronária e biópsia endomiocárdica que é realizada rotineiramente
Intervalos de avaliação de pacientes com CAV é de 1 ano e 2 anos em pacientes sem CAV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Templin, MD, PhD, University Hospital Zurich (Switzerland), Division of Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEK-ZH_Nr. 2012-0409

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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