SD-101の腫瘍内注射の第I/II相試験

包含基準

• -生検で確認された低悪性度B細胞リンパ腫、具体的には濾胞性悪性度1または2、または3A辺縁帯または小リンパ球性リンパ腫; -患者は以前の治療から再発したか、抵抗性である必要があります
• -患者は、SD-101およびイピリムマブ（直径≥10mm）の腫瘍内注射のためにアクセスできる少なくとも1つの疾患部位を経皮的に持っている必要があります
• -腫瘍標本は、以前の生検または研究開始前に得られた新しい生検のいずれかから免疫学的研究に利用できる必要があります
• -患者は、注射部位または生検部位以外に測定可能な疾患を持っている必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1 [70以上のKarnofsky Performance Status（KPS）に対応]
• 白血球数 (WBC) ≥ 2000/µL (2 x 10^9/L)
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/µL (0.5 x 10^9/L)
• 血小板 ≥ 75 x 10^3/µL (75 x 10^9/L)
• ヘモグロビン≧8g/dL（輸血の可能性あり）
• -クレアチニン≤2.0 x正常上限（ULN）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x 肝転移のない被験者のULN;肝転移は5回以下
• -ビリルビン≤2.0 x ULN（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の被験者を除く）
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎による活動性または慢性の感染がないこと
• -標準または治験中の化学療法、生化学療法、手術、放射線、サイトカイン療法による治療から少なくとも4週間、およびモノクローナル抗体または免疫療法から8週間、治療中に経験した臨床的に重大な毒性から回復する必要があります
• -生殖能力のある患者は、効果的な（> 90％の信頼性）避妊の使用に同意する必要があります 研究中および最後の治験薬投与後6か月間
• 生殖能力のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
• 4か月以上の平均余命
• 治療スケジュールを遵守できる
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準

• -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、自己免疫性血小板減少症、アジソン病を含む既存の自己免疫または抗体介在性疾患、しかし臨床的自己免疫疾患のない自己抗体の存在を除く
• -炎症性腸疾患（例、クローン病または潰瘍性大腸炎）、セリアック病、または下痢に関連するその他の慢性胃腸疾患の病歴、または現在のあらゆる起源の急性大腸炎
• -コンピューター断層撮影（CT）スキャンのみに限定された証拠を含む、ベースラインでの憩室炎の病歴、または憩室炎の証拠（憩室症は除外基準ではないことに注意してください）
• 重度の乾癬
• 活動性甲状腺炎
• ブドウ膜炎の病歴
• -HIVの既知の病歴;後天性免疫不全症候群（AIDS）の患者は除外されます
• -活動性感染症または38.5℃を超える発熱がある患者 最初の予定された治療の前の3日以内
• 中枢神経系（CNS）リンパ腫
• -以前の悪性腫瘍（スクリーニングから5年以内に活動性） 皮膚の基底細胞または完全に切除された非浸潤性扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内扁平上皮がんを除く
• -SD-101またはイピリムマブ（抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4 [CTLA4]抗体）と同様の組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• -現在の抗凝固療法（1日あたり325 mg以下のアセチルサリチル酸を除く）
• -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬（例、メトトレキサート、ラパマイシン）の免疫抑制レジメンによる治療 研究治療の30日以内;副腎機能不全の患者は、毎日最大 5 mg のプレドニゾンまたは同等の薬を服用する場合があることに注意してください。標準用量の局所および吸入コルチコステロイドは許可されています
• -重大な心血管疾患[すなわち、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3のうっ血性心不全; -過去6か月の心筋梗塞;不安定狭心症; -過去6か月の冠動脈形成術;コントロールされていない心房または心室の不整脈]
• 妊娠中または授乳中
• -研究への参加を妨げる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した、検査結果を含むその他の病歴。