SD-101의 종양내 주입에 대한 I/II상 연구

포함 기준

• 생검으로 확인된 저등급 B 세포 림프종, 특히 여포성 등급 1 또는 2, 또는 3A 변연부 또는 작은 림프구성 림프종; 환자는 이전 치료에서 재발했거나 불응성이어야 합니다.
• 환자는 SD-101 및 이필리무맙(직경 ≥ 10mm)의 종양 내 경피 주사에 접근할 수 있는 질병 부위가 적어도 하나 있어야 합니다.
• 종양 표본은 이전 생검 또는 연구 시작 전에 얻은 새로운 생검에서 면역학적 연구에 사용할 수 있어야 합니다.
• 환자는 주사 부위 또는 생검 부위 이외의 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1[KPS(Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥ 70에 해당)]
• 백혈구 수(WBC) ≥ 2000/µL(2 x 10^9/L)
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/µL(0.5 x 10^9/L)
• 혈소판 ≥ 75 x 10^3/µL(75 x 10^9/L)
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈 가능)
• 크레아티닌 ≤ 2.0 x 정상 상한(ULN)
• 간 전이가 없는 피험자의 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이의 경우 ≤ 5배
• 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN(총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 또는 만성 감염 없음
• 표준 또는 조사 화학 요법, 생화학 요법, 수술, 방사선, 사이토카인 요법으로 치료한 지 최소 4주, 단일클론 항체 또는 면역 요법을 받은 지 8주 이상이어야 하며 치료 중 경험한 임상적으로 유의한 독성에서 회복되어야 합니다.
• 가임 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 효과적인(> 90% 신뢰도) 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 소변 ​​임신 테스트 결과 음성이어야 함
• 기대 수명 4개월 이상
• 진료일정 준수 가능
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준

• 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 자가면역성 혈소판감소증, 애디슨병을 포함한 기존의 자가면역 또는 항체 매개 질환(임상적 자가면역질환이 없는 자가항체의 존재는 제외)
• 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염), 셀리악병 또는 설사와 관련된 기타 만성 위장 상태의 병력 또는 현재 모든 원인의 급성 대장염
• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에만 국한된 증거를 포함하여 게실염의 병력 또는 기준선에서 게실염의 증거(게실증은 제외 기준이 아님에 유의)
• 심한 건선
• 활동성 갑상선염
• 포도막염의 역사
• 알려진 HIV 병력; 후천성면역결핍증후군(AIDS) 환자는 제외
• 활동성 감염 또는 첫 번째 예정된 치료 3일 이내에 발열이 > 38.5 C인 환자
• 중추신경계(CNS) 림프종
• 피부의 기저 세포 또는 완전히 절제된 비침습성 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피 편평 세포 암종을 제외한 사전 악성 종양(선별 5년 이내에 활성)
• SD-101 또는 이필리무맙(항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA4] 항체)과 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 현재 항응고제 요법(예외 아세틸살리실산 ≤ 325mg/일 허용)
• 연구 치료 30일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물(예: 메토트렉세이트, 라파마이신)의 면역억제 요법으로 치료; 부신 기능 부전 환자는 매일 최대 5mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 섭취할 수 있습니다. 표준 용량의 국소 및 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 중대한 심혈관 질환[즉, 뉴욕심장협회(NYHA) 3급 울혈성 심부전; 지난 6개월의 심근 경색; 불안정 협심증; 지난 6개월의 관상 동맥 성형술; 제어되지 않는 심방 또는 심실 심장 부정맥]
• 임신 또는 수유
• 연구 참여를 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 조사자가 판단한 실험실 결과를 포함한 기타 병력.