急性移植片対宿主病のバイオマーカー (PLASMA-INCA)
急性移植片対宿主病の診断および予後バイオマーカー：前向き単一施設生物学的研究
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの説明: この前向き生物学的単一施設研究 (非介入) の主な目的は、急性 GVHD を診断したり、急性 GVHD 患者の転帰を予測したりできる非侵襲的バイオマーカーを特定することです。 この研究の主な目的は二重です: (1): GVHD の診断マーカーとしてのマーカーを評価すること (2): ステロイド抵抗性の急性 GVHD 発生の危険因子としてのマーカーの可能性を評価すること。 副次的な目的は次のとおりです。 - GVHD の危険因子としてのマーカーを評価する - 急性 GVHD 患者の 6 か月非再発死亡率の予後因子としてのこれらのマーカーの可能性を評価する - GVHD を予測するためのバイオマーカーの付加価値を評価するまたはステロイド抵抗性 GVHD を、他の既知の日常的に使用される危険因子 (臨床的等級付けシステム、パフォーマンス ステータス、アルブミン血症など) と比較して。 便と血液は、移植後7、14、21、28日目、および消化器GVHDの初日になります。 患者の管理は、通常のケアと変わりません。 糞便カルプロテクチンおよびアルファ 1 抗トリプシン、血漿 RER3a、IL-8、エラフィン、TNFaR1、IL-2R アルファ、HGF は、ELISA テストによって各ポイントで測定されます。 患者の 60% が急性 GVHD を発症し、マーカーが正規分布していると仮定すると、99% 信頼区間の半値幅 0.05 で ROC 曲線の下の領域を推定するには、315 人の患者で十分です。 診断値と予後値は別々に分析されます。
期待される結果: いくつかのバイオ マーカーが急性 GVHD の診断または予後と有意に関連していることが判明した場合、それらは現在の臨床的、生物学的および組織学的マーカーと比較されます。 実際、これらのマーカーは、現在利用可能な通常のマーカー、つまり臨床 GVHD グレーディング システム、パフォーマンス ステータス、腸内視鏡検査、および組織学と同様またはより優れた情報を提供する場合にのみ、臨床的に潜在的な影響を与えます。 これらのバイオマーカーの非侵襲性も考慮する必要があります (組織学と比較して)。
診断マーカーの同定により、GVHD のない患者における高用量コルチコステロイドによる無駄な治療を避けることができます。 実際、ステロイド抵抗性 GVHD の後の二次治療の開始は、患者の臨床的進展に応じて 3 日から 21 日までさまざまです。 診断時にいくつかの予後マーカーが利用可能である場合、二次治療の遅延を短縮することができ、その結果、患者は早期治療に反応する可能性が高くなります.
予後マーカーの同定は、予後が良好な GVHD 患者のコルチコステロイドの減少にも役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Saint-Louis
-
コンタクト：
- Marie Robin
- メール：marie.robin@sls.aphp.fr
-
主任研究者：
- Marie Robin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 同種移植を受けている成人患者
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
移植患者
介入なし 同種造血幹細胞移植を受ける患者の前向き登録
|
これは非介入研究です
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性移植片対宿主病の患者数
時間枠：移植後の最初の6ヶ月
|
GVHDの診断マーカーとしての糞便および血漿マーカーの評価
|
移植後の最初の6ヶ月
|
|
ステロイドに抵抗性の急性移植片対宿主病の患者数
時間枠：急性移植片対宿主病の14日後
|
ステロイド抵抗性の急性GVHD発生の危険因子としてのこれらのマーカーの可能性を評価する
|
急性移植片対宿主病の14日後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie Robin、Hôpital Saint-Louis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。