急性移植物抗宿主病的生物标志物 (PLASMA-INCA)
急性移植物抗宿主病的诊断和预后生物标志物：一项前瞻性单中心生物学研究
研究概览
详细说明
项目描述：这项前瞻性生物单中心研究（非介入性）的主要目的是确定能够诊断急性 GVHD 和/或预测急性 GVHD 患者预后的非侵入性生物标志物。 该研究的主要目的有两个：(1)：评估标志物作为 GVHD 的诊断标志物 (2)：评估标志物作为类固醇难治性急性 GVHD 发生风险因素的潜力。 次要目标是： - 评估标志物作为 GVHD 的危险因素 - 评估这些标志物作为急性 GVHD 患者 6 个月非复发死亡率的预后因素的潜力 - 评估生物标志物预测 GVHD 的额外价值或类固醇难治性 GVHD 与其他已知和常规使用的风险因素（临床分级系统、性能状态、白蛋白血症......）相比。 移植后第7、14、21、28天和消化道GVHD第一天进行粪便和血液检查。 患者的管理与常规护理没有区别。 粪便钙卫蛋白和 alpha 1 抗胰蛋白酶、血浆 RER3a、IL-8、Elafin、TNFaR1、IL-2R alpha、HGF 将通过 ELISA 测试在每个点进行测量。 假设 60% 的患者会发展为急性 GVHD 且标志物呈正态分布，315 名患者就足以估计 ROC 曲线下的面积，其中 99% 置信区间的半宽为 0.05。 其诊断和预后价值将分别进行分析。
预期结果：如果发现一些生物标志物与急性GVHD的诊断或预后显着相关，将与现有的临床、生物学和组织学标志物进行比较。 事实上，只有当这些标记提供与常规当前可用标记相似或更好的信息时，这些标记才具有临床潜在影响，即：临床 GVHD 分级系统、性能状态、肠道内窥镜检查和组织学。 还应考虑这些生物标志物的非侵入性（与组织学相比）。
诊断标志物的鉴定将避免在没有 GVHD 的患者中使用高剂量皮质类固醇进行无用的治疗 预后标志物的鉴定将比通常更早地做出二线治疗的决定，即：在 GVHD 发作时。 事实上，类固醇难治性 GVHD 后二线治疗的开始时间从 3 天到 21 天不等，具体取决于患者的临床进展。 如果在诊断时可以使用一些预后标志物，则可以缩短二线治疗的延迟时间，从而增加患者对早期治疗产生反应的机会。
预后标志物的鉴定也将指导预后良好的 GVHD 患者皮质类固醇的减少
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Saint-Louis
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接触：
- Marie Robin
- 邮箱：marie.robin@sls.aphp.fr
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首席研究员：
- Marie Robin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受同种异体移植的成年患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 病人拒绝
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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移植患者
无干预接受同种异体造血干细胞移植的患者的前瞻性登记
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这是一项非干预性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有急性移植物抗宿主病的患者人数
大体时间：移植后的前 6 个月
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粪便和血浆标志物作为 GVHD 诊断标志物的评价
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移植后的前 6 个月
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患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病的患者人数
大体时间：急性移植物抗宿主病后 14 天
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评估这些标志物作为类固醇难治性急性 GVHD 发生的危险因素的潜力
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急性移植物抗宿主病后 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marie Robin、Hôpital Saint-Louis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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