급성 이식편대숙주병에 대한 바이오마커 (PLASMA-INCA)
급성 이식편대숙주질환의 진단 및 예후 바이오마커: 전향적 단일 센터 생물학적 연구
연구 개요
상세 설명
프로젝트 설명: 이 전향적인 생물학적 단일 센터 연구(비중재적)의 주요 목적은 급성 GVHD를 진단하고/하거나 급성 GVHD 환자의 결과를 예측할 수 있는 비침습적 바이오마커를 식별하는 것입니다. 연구의 1차 목적은 다음 두 가지이다: (1): GVHD의 진단 마커로서 마커를 평가하기 위함 (2): 스테로이드 불응성 급성 GVHD 발생에 대한 위험 인자로서 마커의 잠재성을 평가하기 위함. 2차 목표는 다음과 같습니다. - GVHD에 대한 위험 인자로서의 마커 평가 - 급성 GVHD 환자에서 6개월 비재발 사망률의 예후 인자로서 이러한 마커의 가능성 평가 - GVHD를 예측하기 위한 바이오마커의 추가 가치 평가 또는 다른 알려지고 일상적으로 사용되는 위험 요소(임상 등급 시스템, 성능 상태, 알부민혈증...)와 비교하여 스테로이드 불응성 GVHD. 대변과 혈액은 이식 후 7, 14, 21, 28일과 소화기 GVHD의 첫날입니다. 환자 관리는 일반적인 치료와 다르지 않습니다. 분변 칼프로텍틴 및 알파 1 항트립신, 혈장 RER3a, IL-8, Elafin, TNFaR1, IL-2R 알파, HGF는 ELISA 테스트에 의해 각 지점에서 측정됩니다. 315명의 환자는 99% 신뢰 구간의 반폭 0.05로 ROC 곡선 아래 면적을 추정하기에 충분하며, 환자의 60%가 급성 GVHD 및 정규 분포 마커로 발전할 것이라고 가정합니다. 진단 및 예후 값은 별도로 분석됩니다.
예상 결과: 일부 바이오마커가 급성 GVHD의 진단 또는 예후와 유의하게 관련이 있는 것으로 밝혀지면 현재의 임상적, 생물학적 및 조직학적 마커와 비교될 것입니다. 실제로, 이러한 마커는 일상적인 현재 사용 가능한 마커, 즉 임상 GVHD 등급 시스템, 성능 상태, 장 내시경 및 조직학보다 유사하거나 더 나은 정보를 제공하는 경우에만 임상적 잠재적 영향을 미칩니다. 이러한 바이오마커의 비침습성도 고려해야 합니다(조직학과 비교하여).
진단 마커의 식별은 GVHD가 없는 환자에서 고용량 코르티코스테로이드로 쓸모없는 치료를 피할 수 있습니다. 실제로, 스테로이드 불응성 GVHD 후 2차 치료의 시작은 환자의 임상적 발전에 따라 3일에서 21일까지 다양합니다. 진단 시 일부 예후 마커를 사용할 수 있는 경우 2차 치료 지연을 단축할 수 있으며 결과적으로 환자는 조기 치료에 대한 반응 기회를 높일 수 있습니다.
예후 마커의 확인은 또한 예후가 좋은 GVHD 환자의 코르티코스테로이드 감소를 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Saint-Louis
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연락하다:
- Marie Robin
- 이메일: marie.robin@sls.aphp.fr
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수석 연구원:
- Marie Robin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동종 이식을 받는 성인 환자
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이식 환자
개입 없음 동종 조혈모세포 이식을 받는 환자의 전향적 등록
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이것은 비 중재 연구입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이식편대숙주병 환자 수
기간: 이식 후 첫 6개월
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GVHD의 진단 마커로서 분변 및 혈장 마커의 평가
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이식 후 첫 6개월
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스테로이드에 반응하지 않는 급성 이식편대숙주병 환자 수
기간: 급성 이식편대숙주병 후 14일
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스테로이드 불응성 급성 GVHD 발생에 대한 위험 인자로서 이러한 마커의 가능성을 평가하기 위해
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급성 이식편대숙주병 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie Robin, Hopital Saint-Louis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NI13015 PLASMA-INCA
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