- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02254798
Biomarkery ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (PLASMA-INCA)
Diagnostyczne i prognostyczne biomarkery ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi: prospektywne badanie biologiczne w jednym ośrodku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opis projektu: Głównym celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania biologicznego (nieinterwencyjnego) jest identyfikacja nieinwazyjnych biomarkerów zdolnych do diagnozowania ostrej GVHD i/lub prognozowania wyników leczenia pacjentów z ostrą GVHD. Główny cel badania jest podwójny: (1): ocena markerów jako markerów diagnostycznych GVHD (2): ocena potencjału markerów jako czynnika ryzyka wystąpienia ostrej GVHD opornej na steroidy. Cele drugorzędne to: -ocena markerów jako czynników ryzyka GVHD -ocena potencjału tych markerów jako czynników prognostycznych 6-miesięcznej śmiertelności bez nawrotu u pacjentów z ostrą GVHD -ocena dodatkowej wartości biomarkerów do przewidywania GVHD lub GVHD opornej na steroidy w porównaniu z innymi znanymi i rutynowo stosowanymi czynnikami ryzyka (system klasyfikacji klinicznej, stan sprawności, albuminemia...). Stolce i krew będą w dniach 7, 14, 21, 28 po przeszczepie i pierwszego dnia przewodu pokarmowego GVHD. Postępowanie z pacjentami nie będzie się różnić od zwykłej opieki. Kalprotektyna w kale i alfa 1 antytrypsyna, osoczowy RER3a, IL-8, Elafin, TNFaR1, IL-2R alfa, HGF będą mierzone w każdym punkcie testem ELISA. 315 pacjentów wystarczyłoby do oszacowania pola pod krzywą ROC z połową szerokości 99% przedziału ufności 0,05, zakładając, że u 60% pacjentów rozwinie się ostra GVHD i markery o normalnym rozkładzie. Wartości diagnozy i prognozy zostaną przeanalizowane oddzielnie.
Oczekiwane wyniki: Jeśli okaże się, że niektóre biomarkery są istotnie związane z diagnozą lub prognozą ostrej GVHD, zostaną porównane z obecnymi markerami klinicznymi, biologicznymi i histologicznymi. Rzeczywiście, markery te mają potencjalny wpływ kliniczny tylko wtedy, gdy dostarczają podobnych lub lepszych informacji niż rutynowe obecnie dostępne markery, tj.: kliniczny system klasyfikacji GVHD, stan sprawności, endoskopia jelita i histologia. Należy również wziąć pod uwagę nieinwazyjność tych biomarkerów (w porównaniu z histologią).
Identyfikacja markerów diagnostycznych pozwoli uniknąć bezużytecznego leczenia kortykosteroidami w dużych dawkach u pacjentów bez GVHD Identyfikacja markerów prognostycznych pozwoli szybciej niż zwykle podjąć decyzję o leczeniu drugiej linii, tj.: w momencie wystąpienia GVHD. Rzeczywiście, początek leczenia drugiego rzutu po opornej na steroidy GVHD waha się od 3 do 21 dni, w zależności od klinicznej ewolucji pacjentów. Jeśli w momencie rozpoznania dostępne są pewne markery prognostyczne, opóźnienie w leczeniu drugiego rzutu może zostać skrócone, a w konsekwencji pacjent może mieć większą szansę na odpowiedź na wczesne leczenie.
Identyfikacja markerów prognostycznych pokieruje również zmniejszeniem dawki kortykosteroidów u pacjentów z dobrym rokowaniem GVHD
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Robin, MD, PhD
- Numer telefonu: 33142494724
- E-mail: marie.robin@sls.aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: marie-Hélène Schlageter, PHD
- E-mail: marie-helene.schlageter@sls.aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Marie Robin
- E-mail: marie.robin@sls.aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Marie Robin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów otrzymujących przeszczep allogeniczny
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci po przeszczepach
Bez interwencji Prospektywna rejestracja pacjentów otrzymujących allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
|
jest to badanie nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 6 pierwszych miesięcy po transplantacji
|
Ocena markerów kałowych i osoczowych jako markerów diagnostycznych GVHD
|
6 pierwszych miesięcy po transplantacji
|
Liczba pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi oporną na steroidy
Ramy czasowe: 14 dni po ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi
|
ocenić potencjał tych markerów jako czynników ryzyka wystąpienia ostrej GVHD opornej na steroidy
|
14 dni po ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Robin, Hopital Saint-Louis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI13015 PLASMA-INCA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra choroba GVH
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyTransplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) | Ostra choroba GVHStany Zjednoczone
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
Oslo University HospitalZakończonyJakość życia | Powikłania przeszczepu komórek macierzystych | GVH – reakcja przeszczep przeciwko gospodarzowiNorwegia
-
Peking University People's HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Karolinska University HospitalZakończonyOstra choroba GVH | Pulmonary Mortality
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Nieznany
-
Northwell HealthWycofaneOstra choroba GVHStany Zjednoczone
-
R.P.HerrmannRoyal Perth HospitalNieznanyOstra choroba GVHAustralia
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi | Ostra choroba GVH | GVHD oporny na sterydyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei