再発性C. Diffに対するカプセル検査と結腸内視鏡によるFMT
2019年10月23日 更新者：Dina Kao、University of Alberta
再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の管理におけるカプセル検査と大腸内視鏡検査による糞便微生物叢移植（FMT）の前向き多施設ランダム化試験
胃内視鏡検査、経鼻胃/経鼻空腸チューブを含む上部経路による FMT の送達、および停留浣腸、S 状結腸鏡検査、または結腸内視鏡検査を含む下部経路による FMT の送達はすべて成功裏に利用されています。
内視鏡による出産には多大な医療の利用と関連コストが必要です。
したがって、FMT を非侵襲的な方法で注入できれば、患者の不快感、処置に関連したリスク、医療コストが大幅に軽減され、同時に結腸鏡による送達と同様の有効性が 90% の範囲で得られることが非常に望ましいです。
調査の概要
詳細な説明
6 か月以内にクロストリジウム ディフィシルの発症が 3 回以上ある患者は、結腸内視鏡検査またはカプセル検査による FMT を受ける群に 1:1 で無作為に割り付けられます。
Ｐｔは、ＦＭＴ後１週間、２週間、１ヶ月、３ヶ月、６ヶ月、および１年後に評価される。
便、尿、血液サンプルが収集されます。
過去の治療に係る医療費もptの観点やQoLの観点から徴収されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢は 18 歳以上、90 歳未満。
- 少なくとも3回の再発性CDIエピソードの診断。各エピソードは、相互に3か月以内に発生する、陽性便クロストリジウム・ディフィクル毒素を伴う下痢の存在（24時間当たり3回以上の未形成便）と定義されます。
- -処置前の少なくとも連続2日間、症状がコントロールされているCDI感染症で、24時間あたり3個未満の緩い/未形成のBMがある。
- インフォームド・コンセントを提供できる能力を有する者。
除外基準:
- 白血球>35または<0.5×109/Lと定義される複雑なCDI、中毒性巨大結腸または偽膜性大腸炎の証拠を伴う重大な腹痛および膨満、輸液蘇生に反応しない収縮期血圧<90 mmHgとして定義される低血圧、末端臓器を有する患者失敗するか、集中治療室への入院が必要になる場合。
- 過敏性腸症候群や炎症性腸疾患などの慢性下痢性疾患のある人。ただし、登録前に少なくとも3か月間寛解している場合は除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプセルでのお届け
糞便微生物叢移植は経口カプセルによって送達されます
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マイクロバイオームを回復するために健康なヒトの腸内細菌を移入する
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実験的：結腸内視鏡検査による出産
結腸内視鏡検査による糞便微生物叢移植
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マイクロバイオームを回復するために健康なヒトの腸内細菌を移入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CDIを再発させなかった患者の割合
時間枠：治療から12週間後
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治療から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月18日
一次修了 (実際)
2016年12月12日
研究の完了 (実際)
2017年9月13日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。