- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02254811
FMT administrado por cápsula versus colonoscopia para C. Diff recurrente
23 de octubre de 2019 actualizado por: Dina Kao, University of Alberta
Un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado de trasplante de microbiota fecal (FMT) administrado por cápsula frente a colonoscopia en el tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile (CDI)
La administración de FMT por vía superior, que incluye gastroscopia, sonda nasogástrica/nasoyeyunal, y la vía inferior, que incluye enema de retención, sigmoidoscopia o colonoscopia, se han utilizado con éxito.
El parto endoscópico requiere una importante utilización de la atención médica y un costo asociado.
Por lo tanto, es extremadamente deseable si FMT se puede infundir mediante una modalidad no invasiva, lo que reduciría significativamente la incomodidad del paciente, los riesgos relacionados con el procedimiento y los costos de atención médica, al tiempo que ofrece una eficacia similar a la administración colonoscópica en el rango del 90%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con un mínimo de 3 episodios de Clostridium difficile dentro de los 6 meses se aleatorizan 1:1 para recibir FMT por colonoscopia o cápsulas.
Los pacientes se evalúan 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del FMT.
Se recolectan muestras de heces, orina y sangre.
El costo médico del tratamiento anterior también se recopila en la perspectiva del paciente y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 y < 90 años en el momento de la Selección.
- Diagnóstico de al menos 3 episodios de CDI recurrente, con cada episodio definido como presencia de diarrea (> 3 deposiciones sin formar/24 horas) asociado con toxina de Clostridium difficile en heces positivas, que ocurren dentro de los 3 meses de diferencia.
- Infección por CDI bajo control sintomático con < 3 deposiciones sueltas/no formadas por período de 24 h durante al menos 2 días consecutivos antes del procedimiento.
- Aquellos con capacidad para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con CDI complicada, definida como glóbulos blancos >35 o <0.5 x 109/L, dolor abdominal significativo y distensión con evidencia de megacolon tóxico o colitis pseudomembranosa, hipotensión definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg que no responde a la reanimación con líquidos, órgano terminal falla o requiere ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
- Aquellos con enfermedades diarreicas crónicas, como el síndrome del intestino irritable o la enfermedad inflamatoria intestinal, a menos que estén en remisión durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrega a través de cápsula
El trasplante de microbiota fecal se administra mediante cápsulas orales
|
transferencia de bacterias intestinales humanas sanas para restaurar el microbioma
|
Experimental: Entrega por colonoscopia
Trasplante de microbiota fecal entregado por colonoscopia
|
transferencia de bacterias intestinales humanas sanas para restaurar el microbioma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes sin CDI recurrente
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
12 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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