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FMT mittels Kapsel versus Koloskopie bei rezidivierendem C. Diff

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Dina Kao, University of Alberta

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) mittels Kapsel vs. Koloskopie bei der Behandlung rezidivierender Clostridium-difficile-Infektionen (CDI)

Die Verabreichung von FMT über den oberen Weg, einschließlich Gastroskopie, Magensonde/Nasojejunalsonde, und den unteren Weg, einschließlich Retentionseinlauf, Sigmoidoskopie oder Koloskopie, wurde allesamt erfolgreich eingesetzt. Die endoskopische Verabreichung erfordert eine erhebliche Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und damit verbundene Kosten. Daher ist es äußerst wünschenswert, wenn FMT durch eine nicht-invasive Methode infundiert werden kann, was die Beschwerden des Patienten, die mit dem Eingriff verbundenen Risiken und die Kosten für die Gesundheitsfürsorge erheblich reduzieren würde und gleichzeitig eine ähnliche Wirksamkeit wie die koloskopische Verabreichung im Bereich von 90 % bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit mindestens 3 Episoden von Clostridium difficile innerhalb von 6 Monaten werden 1:1 randomisiert und erhalten FMT entweder durch Koloskopie oder Kapseln. Die Patienten werden 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der FMT beurteilt. Es werden Stuhl-, Urin- und Blutproben entnommen. Die medizinischen Kosten für frühere Behandlungen werden ebenfalls aus Sicht des Patienten und der Lebensqualität erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 und < 90 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Diagnose von mindestens 3 Episoden wiederkehrender CDI, wobei jede Episode als Vorliegen von Durchfall definiert ist (> 3 ungeformte Stühle/24 Stunden), verbunden mit positivem Clostridium-difficle-Toxin im Stuhl, die innerhalb von 3 Monaten nacheinander auftreten.
  3. CDI-Infektion unter symptomatischer Kontrolle mit < 3 lockeren/ungeformten BMs pro 24-Stunden-Zeitraum an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Eingriff.
  4. Personen mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit kompliziertem CDI, definiert als weiße Blutkörperchen >35 oder <0,5 x 109/L, erheblichen Bauchschmerzen und Blähungen mit Anzeichen eines toxischen Megakolons oder einer pseudomembranösen Kolitis, Hypotonie definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg, der nicht auf Flüssigkeitsbelebung reagiert, Endorgan Versagen oder eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich ist.
  2. Personen mit chronischer Durchfallerkrankung wie Reizdarmsyndrom oder entzündlicher Darmerkrankung, es sei denn, sie befinden sich vor der Einschreibung seit mindestens 3 Monaten in Remission.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lieferung per Kapsel
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation wird durch orale Kapseln verabreicht
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Übertragung gesunder menschlicher Darmbakterien zur Wiederherstellung des Mikrobioms
Experimental: Lieferung per Koloskopie
Fäkale Mikrobiota-Transplantation mittels Koloskopie
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Übertragung gesunder menschlicher Darmbakterien zur Wiederherstellung des Mikrobioms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne rezidivierendes CDI
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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