FMT Toimitetaan kapseli vs. kolonoskopialla toistuvaan C. Diff
keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dina Kao, University of Alberta
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu tutkimus ulosteen mikrobiotasiirrosta (FMT) kapseli- vs. kolonoskopialla toistuvan Clostridium Difficile -infektion (CDI) hoidossa
FMT:n antamista ylempää reittiä, mukaan lukien gastroskopia, nenä-mahaletku/nasojejunaalinen letku ja alempi reitti, mukaan lukien retentioperäruiske, sigmoidoskopia tai kolonoskopia, on käytetty onnistuneesti.
Endoskooppinen toimitus vaatii merkittävää terveydenhuollon käyttöä ja siihen liittyviä kustannuksia.
Siksi on erittäin toivottavaa, että FMT voidaan infusoida noninvasiivisella menetelmällä, mikä vähentäisi merkittävästi potilaan epämukavuutta, toimenpiteisiin liittyviä riskejä ja terveydenhuollon kustannuksia samalla, kun se tarjoaa samanlaisen tehokkuuden kuin kolonoskopiassa 90 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vähintään 3 Clostridium difficile -episodia 6 kuukauden sisällä, satunnaistetaan 1:1 saamaan FMT joko kolonoskopialla tai kapseleilla.
Pts arvioidaan 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 1 vuosi FMT:n jälkeen.
Uloste-, virtsa- ja verinäytteitä kerätään.
Aiemman hoidon lääkekulut kerätään myös pt-perspektiivistä ja QoL:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 ja < 90 vuotta seulontahetkellä.
- Vähintään 3 toistuvan CDI-jakson diagnoosi, joista jokainen on määritelty ripuliksi (> 3 muodostumatonta ulostetta/24 tuntia), joka liittyy positiiviseen ulosteen Clostridium difficle -toksiiniin, jotka esiintyvät 3 kuukauden sisällä toisistaan.
- CDI-infektio oireenmukaisessa kontrollissa < 3 löysää/muodostumatonta BM:tä 24 tunnin aikana vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ennen toimenpidettä.
- Ne, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on monimutkainen CDI, joka määritellään valkosoluiksi >35 tai <0,5 x 109/l, merkittävää vatsakipua ja vatsan turvotusta sekä merkkejä toksisesta megakoolonista tai pseudomembranoottisesta paksusuolitulehduksesta, hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg, joka ei reagoi nesteen elvyttämiseen, pääteelin epäonnistuminen tai se vaatii tehohoitoon pääsyn.
- Ne, joilla on krooninen ripulisairaus, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus, elleivät he ole remissiossa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimitus kapselin kautta
Ulosteen mikrobiota siirretään oraalisilla kapseleilla
|
terveiden ihmisen suolistobakteerien siirto mikrobiomin palauttamiseksi
|
|
Kokeellinen: Toimitus kolonoskopialla
Ulosteen mikrobiotan siirto kolonoskopialla
|
terveiden ihmisen suolistobakteerien siirto mikrobiomin palauttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole toistuvaa CDI:tä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .