Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT leveret ved kapsel versus koloskopi for recidiverende C. Diff

23. oktober 2019 opdateret af: Dina Kao, University of Alberta

Et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg med fækal mikrobiota-transplantation (FMT) leveret ved kapsel vs koloskopi til behandling af recidiverende Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Levering af FMT ad øvre vej, inklusive gastroskopi, nasogastrisk/nasojejunal sonde og nedre vej, inklusive retentionsklyster, sigmoidoskopi eller koloskopi er alle blevet anvendt med succes. Endoskopisk levering kræver betydelig sundhedsudnyttelse og tilhørende omkostninger. Derfor er det yderst ønskværdigt, hvis FMT kan infunderes med en ikke-invasiv modalitet, som betydeligt ville reducere patientens ubehag, procedurerelaterede risici og sundhedsomkostninger, samtidig med at den tilbyder samme effekt som koloskopisk levering i området på 90 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med minimum 3 episoder af Clostridium difficile inden for 6 måneder randomiseres 1:1 til modtaget FMT ved enten koloskopi eller kapsler. Pts vurderes 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter FMT. Der udtages afførings-, urin- og blodprøver. Medicinske omkostninger for tidligere behandling indsamles også i pt-perspektiv og QoL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 og < 90 år på screeningstidspunktet.
  2. Diagnose af mindst 3 episoder med tilbagevendende CDI, med hver episode defineret som tilstedeværelse af diarré (> 3 uformede afføringer/24 timer) associeret med positiv afføring Clostridium difficle-toksin, der forekommer inden for 3 måneder efter hinanden.
  3. CDI-infektion under symptomatisk kontrol med < 3 løse/uformede BM'er pr. 24 timers periode i mindst 2 på hinanden følgende dage før proceduren.
  4. Dem med mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med kompliceret CDI, defineret som hvide blodlegemer >35 eller <0,5 x 109/L, betydelige mavesmerter og udspilning med tegn på toksisk megacolon eller pseudomembranøs colitis, hypotension defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg, der ikke reagerer på væskegenoplivning, endeorgan svigt eller behov for indlæggelse på intensiv afdeling.
  2. Dem med kronisk diarrésygdom, såsom irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom, medmindre de er i remission i mindst 3 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levering via kapsel
Fækal mikrobiotatransplantation leveres af orale kapsler
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation
overførsel af sunde menneskelige tarmbakterier for at genoprette mikrobiomet
Eksperimentel: Levering via koloskopi
Fækal mikrobiotatransplantation leveret ved koloskopi
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation
overførsel af sunde menneskelige tarmbakterier for at genoprette mikrobiomet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter uden tilbagevendende CDI
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterocolitis Clostridium Difficile Tilbagevendende

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner