FMT Dodáno kapslí versus kolonoskopie pro recidivující C. Dif
23. října 2019 aktualizováno: Dina Kao, University of Alberta
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie transplantace fekální mikrobioty (FMT) pomocí kapsle vs kolonoskopie při léčbě rekurentní infekce Clostridium difficile (CDI)
Aplikace FMT horní cestou, včetně gastroskopie, nazogastrickou/nasojejunální sondou a dolní cestou, včetně retenčního klystýru, sigmoidoskopie nebo kolonoskopie, byly všechny úspěšně využity.
Endoskopická dodávka vyžaduje značné využití zdravotní péče a související náklady.
Proto je mimořádně žádoucí, aby bylo možné podávat FMT infuzí neinvazivní modalitou, která by významně snížila nepohodlí pacienta, rizika související s výkonem a náklady na zdravotní péči a zároveň nabídla podobnou účinnost jako kolonoskopické podání v rozsahu 90 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s minimálně 3 epizodami Clostridium difficile během 6 měsíců jsou randomizováni v poměru 1:1, aby jim byla podána FMT buď kolonoskopií, nebo kapslemi.
Pts se hodnotí 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po FMT.
Odebírají se vzorky stolice, moči a krve.
Léčebné náklady na předchozí léčbu se shromažďují také z hlediska pt a kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 a < 90 let v době Screeningu.
- Diagnóza alespoň 3 epizod recidivující CDI, přičemž každá epizoda je definována jako přítomnost průjmu (> 3 nezformované stolice/24 hodin) spojené s pozitivním toxinem Clostridium difficle ve stolici, vyskytující se během 3 měsíců od sebe.
- CDI infekce pod symptomatickou kontrolou s < 3 uvolněnými/neformovanými BM za 24 hodin po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů před výkonem.
- Ti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komplikovaným CDI, definovaným jako počet bílých krvinek > 35 nebo < 0,5 x 109/l, významnou bolestí břicha a distenzí se známkami toxického megakolonu nebo pseudomembranózní kolitidy, hypotenzí definovanou jako systolický krevní tlak < 90 mmHg nereagující na tekutinovou resuscitaci, koncový orgán selhání nebo vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče.
- Pacienti s chronickým průjmovým onemocněním, jako je syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev, pokud nejsou v remisi alespoň 3 měsíce před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dodání přes kapsli
Transplantace fekální mikroflóry se dodává perorálními kapslemi
|
přenos zdravých lidských střevních bakterií k obnovení mikrobiomu
|
|
Experimentální: Dodání přes kolonoskopii
Transplantace fekální mikrobioty dodávaná kolonoskopií
|
přenos zdravých lidských střevních bakterií k obnovení mikrobiomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů bez recidivující CDI
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .