Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT Dodáno kapslí versus kolonoskopie pro recidivující C. Dif

23. října 2019 aktualizováno: Dina Kao, University of Alberta

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie transplantace fekální mikrobioty (FMT) pomocí kapsle vs kolonoskopie při léčbě rekurentní infekce Clostridium difficile (CDI)

Aplikace FMT horní cestou, včetně gastroskopie, nazogastrickou/nasojejunální sondou a dolní cestou, včetně retenčního klystýru, sigmoidoskopie nebo kolonoskopie, byly všechny úspěšně využity. Endoskopická dodávka vyžaduje značné využití zdravotní péče a související náklady. Proto je mimořádně žádoucí, aby bylo možné podávat FMT infuzí neinvazivní modalitou, která by významně snížila nepohodlí pacienta, rizika související s výkonem a náklady na zdravotní péči a zároveň nabídla podobnou účinnost jako kolonoskopické podání v rozsahu 90 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s minimálně 3 epizodami Clostridium difficile během 6 měsíců jsou randomizováni v poměru 1:1, aby jim byla podána FMT buď kolonoskopií, nebo kapslemi. Pts se hodnotí 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po FMT. Odebírají se vzorky stolice, moči a krve. Léčebné náklady na předchozí léčbu se shromažďují také z hlediska pt a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 a < 90 let v době Screeningu.
  2. Diagnóza alespoň 3 epizod recidivující CDI, přičemž každá epizoda je definována jako přítomnost průjmu (> 3 nezformované stolice/24 hodin) spojené s pozitivním toxinem Clostridium difficle ve stolici, vyskytující se během 3 měsíců od sebe.
  3. CDI infekce pod symptomatickou kontrolou s < 3 uvolněnými/neformovanými BM za 24 hodin po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů před výkonem.
  4. Ti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s komplikovaným CDI, definovaným jako počet bílých krvinek > 35 nebo < 0,5 x 109/l, významnou bolestí břicha a distenzí se známkami toxického megakolonu nebo pseudomembranózní kolitidy, hypotenzí definovanou jako systolický krevní tlak < 90 mmHg nereagující na tekutinovou resuscitaci, koncový orgán selhání nebo vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče.
  2. Pacienti s chronickým průjmovým onemocněním, jako je syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev, pokud nejsou v remisi alespoň 3 měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dodání přes kapsli
Transplantace fekální mikroflóry se dodává perorálními kapslemi
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
přenos zdravých lidských střevních bakterií k obnovení mikrobiomu
Experimentální: Dodání přes kolonoskopii
Transplantace fekální mikrobioty dodávaná kolonoskopií
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
přenos zdravých lidských střevních bakterií k obnovení mikrobiomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez recidivující CDI
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit