ТФМ, проводимая с помощью капсулы, по сравнению с колоноскопией при рецидивирующем C. Diff
23 октября 2019 г. обновлено: Dina Kao, University of Alberta
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ), выполненной с помощью капсулы, по сравнению с колоноскопией при лечении рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (CDI)
Доставка ТФМ верхним путем, включая гастроскопию, через назогастральный/назоеюнальный зонд, и нижним путем, включая ретенционную клизму, сигмоидоскопию или колоноскопию, была успешно использована.
Эндоскопическое родоразрешение требует значительного использования медицинских услуг и связанных с этим затрат.
Таким образом, крайне желательно, чтобы ТФМ можно было вводить неинвазивным способом, что значительно уменьшило бы дискомфорт пациента, риски, связанные с процедурой, и расходы на здравоохранение, обеспечивая при этом эффективность, аналогичную колоноскопической доставке, в диапазоне 90%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с минимум 3 эпизодами Clostridium difficile в течение 6 месяцев рандомизируют в соотношении 1:1 для получения ТФМ с помощью колоноскопии или капсул.
Оценку пациентов проводят через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ТФМ.
Собираются образцы стула, мочи и крови.
Медицинские расходы на предыдущее лечение также собираются с точки зрения pt и QoL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 и < 90 лет на момент скрининга.
- Диагноз не менее 3 эпизодов рецидивирующей ИКД, каждый из которых определяется как наличие диареи (> 3 случаев неоформленного стула/24 часа), связанный с положительным анализом стула на токсин Clostridium difficle, возникающий в течение 3 месяцев друг от друга.
- Инфекция ИКД под симптоматическим контролем с менее чем 3 рыхлыми/несформированными костным мозгом в течение 24 часов в течение как минимум 2 дней подряд до процедуры.
- Те, кто может дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с осложненной ИКД, определяемой как лейкоциты> 35 или <0,5 x 109/л, выраженная боль в животе и вздутие живота с признаками токсического мегаколона или псевдомембранозного колита, гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт. недостаточность или требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Лица с хроническими диарейными заболеваниями, такими как синдром раздраженного кишечника или воспалительное заболевание кишечника, если только они не находятся в состоянии ремиссии в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доставка через капсулу
Трансплантат фекальной микробиоты доставляется пероральными капсулами
|
перенос здоровых кишечных бактерий человека для восстановления микробиома
|
|
Экспериментальный: Родоразрешение через колоноскопию
Трансплантация фекальной микробиоты с помощью колоноскопии
|
перенос здоровых кишечных бактерий человека для восстановления микробиома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов без рецидива ИКД
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .