FMT dostarczone przez Capsule Versus kolonoskopii dla nawracającego C. Diff
23 października 2019 zaktualizowane przez: Dina Kao, University of Alberta
Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana próba przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w postaci kapsułki w porównaniu z kolonoskopią w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium Difficile (CDI)
Podawanie FMT drogą górną, w tym gastroskopią, sondą nosowo-żołądkową/nosowo-jelitową oraz drogą dolną, w tym lewatywą retencyjną, sigmoidoskopią lub kolonoskopią, było z powodzeniem stosowane.
Poród endoskopowy wymaga znacznego wykorzystania opieki zdrowotnej i związanych z tym kosztów.
Dlatego niezwykle pożądane jest, aby FMT można było podawać metodą nieinwazyjną, co znacznie zmniejszyłoby dyskomfort pacjenta, ryzyko związane z zabiegiem i koszty opieki zdrowotnej, oferując jednocześnie skuteczność podobną do podawania kolonoskopowego w zakresie 90%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z co najmniej 3 epizodami Clostridium difficile w ciągu 6 miesięcy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej FMT za pomocą kolonoskopii lub kapsułek.
Pacjenci oceniani są po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po FMT.
Pobiera się próbki kału, moczu i krwi.
Koszty medyczne za poprzednie leczenie są również zbierane w perspektywie pt i QoL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 i < 90 lat w momencie badania przesiewowego.
- Rozpoznanie co najmniej 3 epizodów nawrotu CDI, z każdym epizodem zdefiniowanym jako obecność biegunki (> 3 nieformowane stolce/24 godziny) związanej z obecnością toksyny Clostridium difficle w stolcu, występujące w ciągu 3 miesięcy od siebie.
- Zakażenie CDI pod kontrolą objawową z < 3 luźnymi/nieuformowanymi BM na okres 24 godzin przez co najmniej 2 kolejne dni przed zabiegiem.
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z powikłanym CDI, zdefiniowanym jako liczba krwinek białych >35 lub <0,5 x 109/l, znaczny ból brzucha i wzdęcie z objawami toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg niereagujące na resuscytację płynową, schyłkowe narządy niewydolność lub wymagająca przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
- Osoby z przewlekłymi chorobami biegunkowymi, takimi jak zespół jelita drażliwego lub choroba zapalna jelit, chyba że są w remisji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostawa za pomocą kapsuły
Przeszczep mikroflory kałowej jest dostarczany w postaci kapsułek doustnych
|
transfer zdrowych ludzkich bakterii jelitowych w celu przywrócenia mikrobiomu
|
|
Eksperymentalny: Dostawa przez kolonoskopię
Przeszczep mikroflory kałowej dostarczony przez kolonoskopię
|
transfer zdrowych ludzkich bakterii jelitowych w celu przywrócenia mikrobiomu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez nawrotu CDI
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .