FMT 通过胶囊与结肠镜检查对复发性 C. Diff 进行比较
2019年10月23日 更新者：Dina Kao、University of Alberta
粪便微生物群移植 (FMT) 胶囊与结肠镜检查治疗复发性艰难梭菌感染 (CDI) 的前瞻性、多中心、随机试验
通过胃镜检查、鼻胃管/鼻空肠管等上路途径和包括保留灌肠、乙状结肠镜检查或结肠镜检查在内的下路途径进行 FMT 均已成功应用。
内窥镜递送需要大量的医疗保健利用和相关费用。
因此，如果 FMT 可以通过非侵入性方式输注，这是非常可取的，这将显着减少患者不适、手术相关风险和医疗保健成本，同时提供与结肠镜分娩相似的 90% 范围内的疗效。
研究概览
详细说明
6 个月内至少有 3 次艰难梭菌发作的患者按 1:1 的比例随机接受结肠镜检查或胶囊接受 FMT。
在 FMT 后 1 周、2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 1 年评估 Pts。
收集粪便、尿液和血液样本。
先前治疗的医疗费用也从 pt 角度和 QoL 收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄 > 18 岁且 < 90 岁。
- 至少 3 次复发性 CDI 的诊断，每次发作定义为腹泻的存在（> 3 次不成形的粪便/24 小时）与阳性粪便艰难梭菌毒素相关，彼此发生在 3 个月内。
- 在症状控制下的 CDI 感染，在手术前至少连续 2 天，每 24 小时 < 3 个松散/未成形的 BM。
- 那些有能力提供知情同意的人。
排除标准：
- 复杂性 CDI，定义为白细胞 >35 或 <0.5 x 109/L，显着腹痛和腹胀，有中毒性巨结肠或假膜性结肠炎的证据，低血压定义为收缩压 < 90 mmHg，对液体复苏无反应，终末器官失败，或需要进入重症监护病房。
- 那些患有慢性腹泻病，例如肠易激综合症或炎症性肠病，除非他们在入组前至少 3 个月处于缓解期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：通过胶囊递送
粪便微生物群移植通过口服胶囊进行
|
转移健康的人体肠道细菌以恢复微生物组
|
|
实验性的：通过结肠镜分娩
通过结肠镜检查进行的粪便微生物群移植
|
转移健康的人体肠道细菌以恢复微生物组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
没有复发性 CDI 的患者比例
大体时间：治疗后12周
|
治疗后12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月18日
初级完成 (实际的)
2016年12月12日
研究完成 (实际的)
2017年9月13日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月1日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月23日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.