FMT afgeleverd door capsule versus colonoscopie voor recidiverende C. Diff
23 oktober 2019 bijgewerkt door: Dina Kao, University of Alberta
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie van fecale microbiota-transplantatie (FMT) geleverd door capsule versus colonoscopie bij de behandeling van recidiverende Clostridium Difficile-infectie (CDI)
Toediening van FMT via de bovenste route, inclusief gastroscopie, neusgastrische/nasojejunale sonde, en onderste route, inclusief retentieklysma, sigmoïdoscopie of colonoscopie zijn allemaal met succes toegepast.
Endoscopische bevalling vereist een aanzienlijk gebruik van de gezondheidszorg en de bijbehorende kosten.
Daarom is het uitermate wenselijk als FMT kan worden toegediend via een niet-invasieve modaliteit, wat het ongemak voor de patiënt, de proceduregerelateerde risico's en de kosten voor de gezondheidszorg aanzienlijk zou verminderen, terwijl het een vergelijkbare werkzaamheid zou bieden als colonoscopische toediening in het bereik van 90%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met minimaal 3 episoden van Clostridium difficile binnen 6 maanden worden 1:1 gerandomiseerd om FMT te krijgen door middel van colonoscopie of capsules.
De punten worden beoordeeld op 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 1 jaar na FMT.
Er worden ontlastings-, urine- en bloedmonsters verzameld.
Medische kosten voor eerdere behandelingen worden ook verzameld op basis van pt-perspectief en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 en < 90 jaar ten tijde van de screening.
- Diagnose van ten minste 3 episodes van recidiverende CDI, waarbij elke episode wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van diarree (> 3 ongevormde ontlasting/24 uur) geassocieerd met positief Clostridium difficile-toxine in de ontlasting, optredend binnen 3 maanden na elkaar.
- CDI-infectie onder symptomatische controle met < 3 losse/ongevormde BM's per periode van 24 uur gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen vóór de procedure.
- Degenen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met gecompliceerde CDI, gedefinieerd als witte bloedcellen>35 of <0,5 x 109/L, significante buikpijn en uitzetting met tekenen van toxische megacolon of pseudomembraneuze colitis, hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg die niet reageert op vloeistofresuscitatie, eindorgaan falen, of opname op de intensive care vereisen.
- Degenen met chronische diarreeziekte, zoals prikkelbare darmsyndroom of inflammatoire darmaandoening, tenzij ze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in remissie zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levering per capsule
Fecale microbiota-transplantatie wordt geleverd door orale capsules
|
overdracht van gezonde menselijke darmbacteriën om het microbioom te herstellen
|
|
Experimenteel: Levering via colonoscopie
Fecale microbiota-transplantatie afgeleverd door colonoscopie
|
overdracht van gezonde menselijke darmbacteriën om het microbioom te herstellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten zonder recidiverende CDI
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .