FMT levert av kapsel versus koloskopi for tilbakevendende C. Diff
23. oktober 2019 oppdatert av: Dina Kao, University of Alberta
En prospektiv, multisenter, randomisert studie av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) levert ved kapsel vs koloskopi i behandling av tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (CDI)
Levering av FMT via øvre rute, inkludert gastroskopi, nasogastrisk/nasojejunal sonde og nedre rute, inkludert retensjonsklyster, sigmoidoskopi eller koloskopi har alle blitt brukt med suksess.
Endoskopisk levering krever betydelig bruk av helsetjenester og tilhørende kostnader.
Derfor er det ekstremt ønskelig om FMT kan infunderes med en ikke-invasiv modalitet, noe som i betydelig grad vil redusere pasientens ubehag, prosedyrerelaterte risikoer og helsekostnader, samtidig som det gir tilsvarende effekt som koloskopisk levering i området 90 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med minimum 3 episoder av Clostridium difficile innen 6 måneder randomiseres 1:1 til mottatt FMT ved enten koloskopi eller kapsler.
Pts vurderes 1 uke, 2 uker, 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd og 1 år etter FMT.
Det tas avførings-, urin- og blodprøver.
Medisinske kostnader for tidligere behandling samles også inn i pt-perspektiv og QoL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 og < 90 år på tidspunktet for screening.
- Diagnose av minst 3 episoder med tilbakevendende CDI, med hver episode definert som tilstedeværelse av diaré (> 3 uformet avføring/24 timer) assosieres med positiv avføring Clostridium difficle-toksin, som oppstår innen 3 måneder etter hverandre.
- CDI-infeksjon under symptomatisk kontroll med < 3 løse/uformede BM per 24 timers periode i minst 2 påfølgende dager før prosedyren.
- De med evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De med komplisert CDI, definert som hvite blodlegemer >35 eller <0,5 x 109/L, betydelige magesmerter og distensjon med tegn på toksisk megacolon eller pseudomembranøs kolitt, hypotensjon definert som systolisk blodtrykk < 90 mmHg som ikke reagerer på væskegjenoppliving, endeorgan svikt, eller behov for innleggelse på intensivavdeling.
- De med kronisk diarésykdom, som irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom, med mindre de er i remisjon i minst 3 måneder før innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levering via kapsel
Fekal mikrobiotatransplantasjon leveres av orale kapsler
|
overføring av sunne menneskelige tarmbakterier for å gjenopprette mikrobiomet
|
|
Eksperimentell: Levering via koloskopi
Fekal mikrobiotatransplantasjon levert ved koloskopi
|
overføring av sunne menneskelige tarmbakterier for å gjenopprette mikrobiomet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter uten tilbakevendende CDI
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .