FMT levereras med kapsel kontra koloskopi för återkommande C. Diff
23 oktober 2019 uppdaterad av: Dina Kao, University of Alberta
En prospektiv, multicenter, randomiserad studie av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) levererad genom kapsel vs koloskopi vid behandling av återkommande Clostridium Difficile-infektion (CDI)
Tillförsel av FMT på övre vägen, inklusive gastroskopi, nasogastrisk/nasojejunal sond och nedre väg, inklusive retentionlavemang, sigmoidoskopi eller koloskopi har alla använts framgångsrikt.
Endoskopisk leverans kräver betydande hälsovårdsanvändning och tillhörande kostnader.
Därför är det ytterst önskvärt om FMT kan infunderas med en icke-invasiv modalitet, vilket avsevärt skulle minska patientens obehag, procedurrelaterade risker och hälsovårdskostnader, samtidigt som det erbjuder liknande effekt som koloskopisk förlossning i intervallet 90 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med minst 3 episoder av Clostridium difficile inom 6 månader randomiseras 1:1 till erhållen FMT genom antingen koloskopi eller kapslar.
Pts bedöms 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter FMT.
Avförings-, urin- och blodprover tas.
Medicinsk kostnad för tidigare behandling samlas också in på pt-perspektiv och QoL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 och < 90 år vid tidpunkten för screening.
- Diagnos av minst 3 episoder av återkommande CDI, där varje episod definieras som förekomst av diarré (> 3 oformad avföring/24 timmar) associeras med positiv avföring Clostridium difficle toxin, som inträffar inom 3 månader efter varandra.
- CDI-infektion under symtomatisk kontroll med < 3 lösa/oformade BM per 24-timmarsperiod i minst 2 dagar i följd före proceduren.
- De med förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- De med komplicerad CDI, definierad som vita blodkroppar >35 eller <0,5 x 109/L, signifikant buksmärta och utvidgning med tecken på toxisk megacolon eller pseudomembranös kolit, hypotoni definierad som systoliskt blodtryck < 90 mmHg som inte svarar på vätskeupplivning, slutorgan misslyckande eller kräver intensivvårdsinläggning.
- De med kronisk diarrésjukdom, såsom colon irritabile eller inflammatorisk tarmsjukdom, såvida de inte är i remission i minst 3 månader före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leverans via kapsel
Fekal mikrobiotatransplantation levereras med orala kapslar
|
överföring av friska mänskliga tarmbakterier för att återställa mikrobiomet
|
|
Experimentell: Förlossning via koloskopi
Fekal mikrobiotatransplantation levererad genom koloskopi
|
överföring av friska mänskliga tarmbakterier för att återställa mikrobiomet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter utan återkommande CDI
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .