재발성 C. 디프에 대해 캡슐 대 대장내시경으로 FMT 전달
2019년 10월 23일 업데이트: Dina Kao, University of Alberta
재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 관리에서 캡슐 대 대장내시경으로 전달된 대변 미생물군 이식(FMT)의 전향적, 다기관, 무작위 시험
위내시경, 비위/비공장관을 포함한 상부 경로와 정체 관장, S상결장경 또는 대장내시경을 포함한 하부 경로를 통한 FMT 전달이 모두 성공적으로 활용되었습니다.
내시경 전달에는 상당한 의료 이용 및 관련 비용이 필요합니다.
따라서 FMT가 비침습적 방식으로 주입될 수 있다면 환자의 불편함, 절차 관련 위험 및 의료 비용을 크게 줄이면서 90% 범위에서 대장 내시경 전달과 유사한 효능을 제공할 수 있다면 매우 바람직합니다.
연구 개요
상세 설명
6개월 이내에 클로스트리디움 디피실리 감염이 최소 3번 발생한 환자는 1:1로 무작위 배정되어 대장내시경 또는 캡슐을 통해 FMT를 받았습니다.
Pts는 FMT 이후 1주, 2주, 1월, 3월, 6월 및 1년에 평가됩니다.
대변, 소변 및 혈액 샘플을 수집합니다.
이전 치료에 대한 의료비도 pt 관점과 QoL에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 연령 > 18 및 < 90세.
- 재발성 CDI의 최소 3개 에피소드의 진단, 각 에피소드는 서로 3개월 이내에 발생하는 양성 대변 Clostridium difficle 독소와 관련된 설사(> 3개의 형성되지 않은 대변/24시간)의 존재로 정의됩니다.
- 시술 전 연속 2일 이상 동안 24시간당 3개 미만의 느슨한/형성되지 않은 BM으로 증상 조절 하의 CDI 감염.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 사람.
제외 기준:
- 백혈구 >35 또는 <0.5 x 109/L로 정의되는 복잡한 CDI, 독성 거대결장 또는 위막성 대장염의 증거가 있는 심각한 복통 및 팽창, 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의되는 저혈압, 수액 소생술에 반응하지 않음, 말단 기관 실패하거나 집중 치료실 입원이 필요합니다.
- 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환과 같은 만성 설사병이 있는 사람은 등록 전 최소 3개월 동안 관해 상태가 아닌 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 캡슐을 통한 배송
대변 microbiota 이식은 경구 캡슐에 의해 전달됩니다
|
마이크로바이옴을 복원하기 위해 건강한 인간 장내 세균을 이식
|
|
실험적: 대장내시경을 통한 분만
대장내시경으로 전달된 대변 미생물군 이식
|
마이크로바이옴을 복원하기 위해 건강한 인간 장내 세균을 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발성 CDI가 없는 환자의 비율
기간: 치료 12주 후
|
치료 12주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .