FMT délivré par capsule versus coloscopie pour C. Diff récurrent
23 octobre 2019 mis à jour par: Dina Kao, University of Alberta
Un essai prospectif, multicentrique et randomisé de la greffe de microbiote fécal (FMT) administrée par capsule vs coloscopie dans la gestion de l'infection récurrente à Clostridium difficile (ICD)
L'administration de FMT par voie supérieure, y compris la gastroscopie, la sonde nasogastrique/nasojéjunale, et la voie inférieure, y compris le lavement de rétention, la sigmoïdoscopie ou la coloscopie, ont toutes été utilisées avec succès.
L'accouchement endoscopique nécessite une utilisation importante des soins de santé et des coûts associés.
Par conséquent, il est extrêmement souhaitable que la FMT puisse être perfusée par une modalité non invasive, ce qui réduirait considérablement l'inconfort du patient, les risques liés à la procédure et les coûts des soins de santé, tout en offrant une efficacité similaire à l'administration coloscopique de l'ordre de 90 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients avec au moins 3 épisodes de Clostridium difficile dans les 6 mois sont randomisés 1: 1 pour recevoir une FMT par coloscopie ou gélules.
Les pts sont évalués à 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après FMT.
Des échantillons de selles, d'urine et de sang sont prélevés.
Les frais médicaux pour les traitements antérieurs sont également collectés du point de vue du pt et de la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 et < 90 ans au moment du dépistage.
- Diagnostic d'au moins 3 épisodes d'ICD récurrents, chaque épisode étant défini comme la présence de diarrhée (> 3 selles non formées/24 heures) associée à des selles positives à la toxine de Clostridium difficile, survenant à moins de 3 mois d'intervalle.
- Infection CDI sous contrôle symptomatique avec < 3 BM lâches/non formés par période de 24 h pendant au moins 2 jours consécutifs avant la procédure.
- Ceux qui ont la capacité de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ceux avec CDI compliqué, défini comme globules blancs> 35 ou <0,5 x 109/L, douleurs et distension abdominales importantes avec des signes de mégacôlon toxique ou de colite pseudomembraneuse, hypotension définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ne répondant pas à la réanimation liquidienne, organe terminal échec ou nécessitant une admission en unité de soins intensifs.
- Ceux qui ont une maladie diarrhéique chronique, comme le syndrome du côlon irritable ou une maladie intestinale inflammatoire, à moins qu'ils ne soient en rémission depuis au moins 3 mois avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Livraison par capsule
La greffe de microbiote fécal est administrée par gélules orales
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transfert de bactéries intestinales humaines saines pour restaurer le microbiome
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Expérimental: Accouchement par coloscopie
Greffe de microbiote fécal délivrée par coloscopie
|
transfert de bactéries intestinales humaines saines pour restaurer le microbiome
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients sans ICD récurrente
Délai: 12 semaines après le traitement
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12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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