- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02254811
FMT administrado por cápsula versus colonoscopia para C. Diff recorrente
23 de outubro de 2019 atualizado por: Dina Kao, University of Alberta
Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado de transplante de microbiota fecal (FMT) administrado por cápsula versus colonoscopia no tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI)
A administração de FMT por via superior, incluindo gastroscopia, sonda nasogástrica/nasojejunal, e via inferior, incluindo enema de retenção, sigmoidoscopia ou colonoscopia foram todas utilizadas com sucesso.
O parto endoscópico requer utilização significativa de cuidados de saúde e custos associados.
Portanto, é extremamente desejável que o FMT possa ser infundido por uma modalidade não invasiva, o que reduziria significativamente o desconforto do paciente, os riscos relacionados ao procedimento e os custos de saúde, oferecendo eficácia semelhante à entrega colonoscópica na faixa de 90%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com no mínimo 3 episódios de Clostridium difficile em 6 meses são randomizados 1:1 para receber FMT por colonoscopia ou cápsulas.
Os pacientes são avaliados em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o FMT.
Amostras de fezes, urina e sangue são coletadas.
O custo médico do tratamento anterior também é coletado na perspectiva do paciente e na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 e < 90 anos no momento da triagem.
- Diagnóstico de pelo menos 3 episódios de ICD recorrente, com cada episódio definido como presença de diarreia (> 3 fezes não formadas/24 horas) associada a toxina de Clostridium difficile positiva nas fezes, ocorrendo com 3 meses de intervalo.
- Infecção por CDI sob controle sintomático com < 3 MOs soltas/não formadas por período de 24 horas por pelo menos 2 dias consecutivos antes do procedimento.
- Aqueles com capacidade para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles com CDI complicado, definido como glóbulos brancos >35 ou <0,5 x 109/L, dor abdominal significativa e distensão com evidência de megacólon tóxico ou colite pseudomembranosa, hipotensão definida como pressão arterial sistólica < 90 mmHg sem resposta à ressuscitação volêmica, órgão final falha ou requerendo internação em unidade de terapia intensiva.
- Aqueles com doença diarreica crônica, como síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal, a menos que estejam em remissão por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Entrega via cápsula
O transplante de microbiota fecal é feito por cápsulas orais
|
transferência de bactérias intestinais humanas saudáveis para restaurar o microbioma
|
Experimental: Entrega via colonoscopia
Transplante de microbiota fecal por colonoscopia
|
transferência de bactérias intestinais humanas saudáveis para restaurar o microbioma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de pacientes sem CDI recorrente
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
12 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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