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FMT administrado por cápsula versus colonoscopia para C. Diff recorrente

23 de outubro de 2019 atualizado por: Dina Kao, University of Alberta

Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado de transplante de microbiota fecal (FMT) administrado por cápsula versus colonoscopia no tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI)

A administração de FMT por via superior, incluindo gastroscopia, sonda nasogástrica/nasojejunal, e via inferior, incluindo enema de retenção, sigmoidoscopia ou colonoscopia foram todas utilizadas com sucesso. O parto endoscópico requer utilização significativa de cuidados de saúde e custos associados. Portanto, é extremamente desejável que o FMT possa ser infundido por uma modalidade não invasiva, o que reduziria significativamente o desconforto do paciente, os riscos relacionados ao procedimento e os custos de saúde, oferecendo eficácia semelhante à entrega colonoscópica na faixa de 90%.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com no mínimo 3 episódios de Clostridium difficile em 6 meses são randomizados 1:1 para receber FMT por colonoscopia ou cápsulas. Os pacientes são avaliados em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o FMT. Amostras de fezes, urina e sangue são coletadas. O custo médico do tratamento anterior também é coletado na perspectiva do paciente e na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 e < 90 anos no momento da triagem.
  2. Diagnóstico de pelo menos 3 episódios de ICD recorrente, com cada episódio definido como presença de diarreia (> 3 fezes não formadas/24 horas) associada a toxina de Clostridium difficile positiva nas fezes, ocorrendo com 3 meses de intervalo.
  3. Infecção por CDI sob controle sintomático com < 3 MOs soltas/não formadas por período de 24 horas por pelo menos 2 dias consecutivos antes do procedimento.
  4. Aqueles com capacidade para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com CDI complicado, definido como glóbulos brancos >35 ou <0,5 x 109/L, dor abdominal significativa e distensão com evidência de megacólon tóxico ou colite pseudomembranosa, hipotensão definida como pressão arterial sistólica < 90 mmHg sem resposta à ressuscitação volêmica, órgão final falha ou requerendo internação em unidade de terapia intensiva.
  2. Aqueles com doença diarreica crônica, como síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal, a menos que estejam em remissão por pelo menos 3 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrega via cápsula
O transplante de microbiota fecal é feito por cápsulas orais
transferência de bactérias intestinais humanas saudáveis ​​para restaurar o microbioma
Experimental: Entrega via colonoscopia
Transplante de microbiota fecal por colonoscopia
transferência de bactérias intestinais humanas saudáveis ​​para restaurar o microbioma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes sem CDI recorrente
Prazo: 12 semanas após o tratamento
12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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