新たに診断された神経膠芽腫におけるマシテンタン、RT、およびTMZの同時療法とその後のマシテンタンおよびTMZの維持に関する臨床研究

包含基準:

• 18歳以上の被験者
• -組織学的に証明されたテント上GBMまたは神経膠肉腫
• 妊娠可能な女性による効果的な避妊の使用。
• 出産の可能性のある女性パートナーとの妊娠可能な男性による効果的な避妊の使用。
• -生検または開腹手術から少なくとも3週間の間隔があり、研究治療を開始できる。
• -手術または生検後72時間以内の術後造影脳MRIの結果。
• 十分な骨髄機能
• 少なくとも 70 のカルノフスキー パフォーマンス スコア。

除外基準:

• -膠芽腫または膠肉腫の前治療。
• 膠芽腫または神経膠肉腫の軟髄膜への​​広がりの証拠。
• テントの下または頭蓋円蓋を超える腫瘍病巣。
• 手術後の造影剤による最近の出血の証拠は、脳 MRI を強化した (ヘモジデリン、手術に関連する出血の変化の解消、腫瘍における点状出血の存在を除く)。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限の 3 倍を超える。
• -仰臥位収縮期血圧 < 100 mmHg または拡張期血圧 < 50 mmHg。
• -起立性低血圧の病歴。
• -抗凝固療法で1.5を超える国際正規化比、低分子量ヘパリンでの活動性出血、または出血のリスクが高い慢性状態。
• 重度の腎障害。
• 重度の肝障害。
• 重度のアクティブな併存疾患: (例: 心臓病;呼吸器疾患;慢性肝炎;血液学および骨髄疾患;重度の吸収不良;ヒト免疫不全ウイルス）。
• 同時の強力な CYP3A4 誘導剤または阻害剤はありません。
• 研究治療開始から4週間以内に治験薬なし。
• プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある生命を脅かす状態。