Estudio clínico sobre Macitentan, RT y terapia concurrente con TMZ seguida de Macitentan de mantenimiento y TMZ en glioblastoma recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Sujetos de al menos 18 años de edad.
• GBM supratentorial comprobado histológicamente o gliosarcoma
• Uso de métodos anticonceptivos efectivos por mujeres en edad fértil.
• Uso de métodos anticonceptivos efectivos por hombres fértiles con una pareja femenina en edad fértil.
• Intervalo de al menos 3 semanas después de la biopsia o cirugía abierta y poder comenzar el tratamiento del estudio.
• Resultado de una resonancia magnética cerebral con contraste postoperatorio dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía o biopsia.
• Función adecuada de la médula ósea
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky de al menos 70.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo para glioblastoma o gliosarcoma.
• Evidencia de diseminación leptomeníngea de glibolastoma o gliosarcoma.
• Focos tumorales debajo del tentorio o más allá de la bóveda craneal.
• Evidencia de hemorragia reciente en la RM cerebral posoperatoria con contraste (excepto hemosiderina, resolución de los cambios de hemorragia relacionados con la cirugía, presencia de hemorragia puntual en el tumor).
• Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal.
• Presión arterial sistólica en decúbito supino < 100 mmHg o presión arterial diastólica < 50 mmHg.
• Antecedentes médicos de hipotensión ortostática.
• Razón internacional normalizada > 1,5 en tratamiento anticoagulante, sangrado activo con heparina de bajo peso molecular o condición crónica con alto riesgo de sangrado.
• Insuficiencia renal severa.
• Insuficiencia hepática grave.
• Comorbilidad grave y activa: (p. enfermedad cardiaca; enfermedad respiratoria; hepatitis crónica; enfermedades hematológicas y de la médula ósea; malabsorción grave; virus de inmunodeficiencia humana).
• No hay inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4 concurrentes.
• Ningún fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Cualquier condición potencialmente mortal que pueda afectar el cumplimiento del protocolo.