Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование одновременной терапии мацитентаном, RT и TMZ с последующей поддерживающей терапией мацитентаном и TMZ при недавно диагностированной глиобластоме

26 февраля 2018 г. обновлено: Actelion

Одноцентровое открытое исследование фазы 1 одновременной терапии мацитентаном, лучевой терапией и темозоломидом с последующей поддерживающей терапией мацитентаном и темозоломидом у субъектов с недавно диагностированной глиобластомой

Это проспективное, одноцентровое, открытое исследование безопасности фазы 1 с повышением дозы 3+3. Взрослые с недавно диагностированной ГБМ или глиосаркомой будут получать мацитентан в дополнение к стандартному лечению ГБМ. Исследование состоит из периода скрининга, периода лечения и 30-дневного периода наблюдения за безопасностью. Период лечения включает 6 недель одновременной терапии (мацитентан+ЛТ+ТМЗ), 4 недели монотерапии (мацитентан) и 12 циклов поддерживающей терапии (мацитентан+ТМЗ). Исследование завершится, когда последний субъект, получавший лечение, завершит исследуемое лечение и 30-дневный период наблюдения за безопасностью.

Запланированная продолжительность исследования составляет примерно 34–38 месяцев в зависимости от количества уровней доз и групп включенных в исследование субъектов. Участие субъекта в исследовании продлится примерно 16 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты не моложе 18 лет
  • Гистологически доказанная супратенториальная ГБМ или глиосаркома
  • Использование эффективных средств контрацепции женщинами детородного возраста.
  • Использование эффективных методов контрацепции фертильными мужчинами с партнершей детородного возраста.
  • Интервал не менее 3 недель после биопсии или открытой операции и возможность начать исследуемое лечение.
  • Результат послеоперационной МРТ головного мозга с контрастным усилением в течение 72 часов после операции или биопсии.
  • Адекватная функция костного мозга
  • Оценка производительности Карновского не менее 70.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение глиобластомы или глиосаркомы.
  • Доказательства лептоменингеального распространения глиболастомы или глиосаркомы.
  • Очаги опухоли ниже намета или за сводом черепа.
  • Признаки недавнего кровоизлияния на послеоперационной МРТ головного мозга с контрастным усилением (за исключением гемосидерина, рассасывающихся геморрагических изменений, связанных с операцией, наличия точечных кровоизлияний в опухоли).
  • Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Систолическое артериальное давление в положении лежа < 100 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст.
  • Анамнез ортостатической гипотензии.
  • Международное нормализованное отношение > 1,5 при антикоагулянтной терапии, активном кровотечении на низкомолекулярном гепарине или хроническом состоянии с высоким риском кровотечения.
  • Тяжелая почечная недостаточность.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • Тяжелая, активная сопутствующая патология: (например, сердечная болезнь; респираторная инфекция; хронический гепатит; гематологические и костномозговые заболевания; тяжелая мальабсорбция; Вирус иммунодефицита человека).
  • Отсутствие одновременно сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4.
  • Отсутствие исследуемого препарата в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
  • Любое опасное для жизни состояние, которое может повлиять на соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мацитентан в сочетании с RT и TMZ
Возрастающие дозы мацитентана в сочетании с RT и TMZ и поддерживающая терапия TMZ.
Лекарство: Мацитентан в сочетании с RT и TMZ
Возрастающие дозы мацитентана в сочетании с RT и TMZ и поддерживающая терапия TMZ.
Другие имена:
  • Лучевая терапия
  • мацитентан
  • Темодар (темозоломид [ТМЗ])

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с ограничивающей дозу токсичностью, наблюдаемой в течение первых 10 недель исследуемого лечения (т. е. 6 недель одновременной терапии мацитентаном, RT и TMZ и 4 недели монотерапии мацитентаном).
Временное ограничение: Начало лечения до 10 недели
Начало лечения до 10 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации эндотелина-1
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6 и 10
Исходный уровень, недели 2, 6 и 10
Плазменные концентрации мацитентана и его метаболита
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2 и 6
Исходный уровень, недели 2 и 6
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCτ) для мацитентана в течение одного интервала дозирования для субъектов, получавших мацитентан в дозах 150 мг или выше
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) мацитентана в течение одного интервала дозирования для субъектов, получавших мацитентан в дозах 150 мг или выше
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Время достижения максимальной концентрации мацитентана в плазме (Tmax) в течение одного интервала дозирования для субъектов, получавших мацитентан в дозах 150 мг или выше.
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Количество нежелательных явлений (в соответствии с критериями Общей терминологии нежелательных явлений [CTCAE], версия 4.03]), приведших к преждевременному прекращению исследуемого лечения.
Временное ограничение: Начиная с первой дозы сопутствующей терапии (например, мацитентан, TMZ, RT) до конца лечения плюс 30 дней последующего наблюдения
Начиная с первой дозы сопутствующей терапии (например, мацитентан, TMZ, RT) до конца лечения плюс 30 дней последующего наблюдения
Количество субъектов с выраженными лабораторными отклонениями или отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Начиная с первой дозы сопутствующей терапии (например, мацитентан, TMZ, RT) до конца лечения плюс 30 дней последующего наблюдения
Начиная с первой дозы сопутствующей терапии (например, мацитентан, TMZ, RT) до конца лечения плюс 30 дней последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты пульса, систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Начиная с первой дозы сопутствующей терапии (например, мацитентан, TMZ, RT) до конца лечения плюс 30-дневное наблюдение
Начиная с первой дозы сопутствующей терапии (например, мацитентан, TMZ, RT) до конца лечения плюс 30-дневное наблюдение
Исследовательская конечная точка эффективности доли субъектов с выживаемостью без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 6 и 12 мес после начала лечения
Через 6 и 12 мес после начала лечения
Количество нежелательных явлений (по критериям CTCAE, версия 4.03]) как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Начиная с первой дозы сопутствующей терапии (например, мацитентан, TMZ, RT) до конца лечения плюс 30 дней последующего наблюдения
Начиная с первой дозы сопутствующей терапии (например, мацитентан, TMZ, RT) до конца лечения плюс 30 дней последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-055-118

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться