Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Macitentanin, RT:n ja TMZ:n samanaikaisesta hoidosta, jota seurasi Macitentanin ja TMZ:n ylläpito äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Actelion

Yhden keskuksen avoin, 1. vaiheen tutkimus macitentaanista, sädehoidosta ja temotsolomidihoidosta, jota seuraa ylläpitohoito macitentaanilla ja temotsolomidilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen avoin, 3+3 annoksen eskalaatiovaiheen 1 turvallisuustutkimus. Aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM tai gliosarkooma, saavat macitentaania GBM:n normaalin hoitohoidon lisäksi. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja 30 päivän turvallisuusseurantajaksosta. Hoitojakso sisältää 6 viikkoa samanaikaista hoitoa (macitentaani+RT+TMZ), 4 viikkoa monoterapiaa (macitentaani) ja 12 ylläpitohoitojaksoa (masitentaani+TMZ). Tutkimus päättyy, kun viimeinen hoidettu henkilö on suorittanut tutkimushoidon ja 30 päivän turvallisuusseurantajakson.

Tutkimuksen suunniteltu kesto on noin 34-38 kuukautta riippuen annostasojen lukumäärästä ja kohortteista. Koehenkilön osallistuminen tutkimukseen kestää noin 16 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat koehenkilöt
  • Histologisesti todistettu supratentoriaalinen GBM tai gliosarkooma
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan ehkäisyn käyttö.
  • Tehokkaan ehkäisyn käyttö hedelmällisissä miehissä, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä.
  • Vähintään 3 viikon väli biopsian tai avoimen leikkauksen jälkeen ja voi aloittaa tutkimushoidon.
  • Tulos leikkauksen jälkeisestä varjoaineella tehdystä MRI:stä 72 tunnin sisällä leikkauksesta tai biopsiasta.
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Karnofskyn suorituskykypisteet vähintään 70.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito glioblastooman tai gliosarkooman vuoksi.
  • Todisteet glibolastooman tai gliosarkooman leptomeningeaalisesta leviämisestä.
  • Kasvainpesäkkeet tentoriumin alapuolella tai kallon holvin ulkopuolella.
  • Todisteet äskettäisestä verenvuodosta leikkauksen jälkeisessä kontrastitehostetussa aivojen magneettikuvauksessa (paitsi hemosideriini, joka korjaa leikkaukseen liittyviä verenvuotomuutoksia, kasvaimessa esiintyy pistemäistä verenvuotoa).
  • Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Systolinen verenpaine makuuasennossa < 100 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg.
  • Ortostaattisen hypotension sairaushistoria.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5 antikoagulanttihoidossa, aktiivinen verenvuoto matalamolekyylipainoisella hepariinilla tai krooninen sairaus, jossa on korkea verenvuotoriski.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus: (esim. sydänsairaus; hengityssairaus; krooninen hepatiitti; hetologiset ja luuydinsairaudet; vaikea imeytymishäiriö; ihmisen immuunikatovirus).
  • Ei samanaikaisia ​​vahvoja CYP3A4-induktoreita tai estäjiä.
  • Ei tutkimuslääkettä 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Mikä tahansa hengenvaarallinen tila, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Macitentan yhdessä RT:n ja TMZ:n kanssa
Makitentaanin annosten suurentaminen yhdessä RT:n ja TMZ:n sekä ylläpito-TMZ:n kanssa.
Lääke: Macitentan yhdessä RT:n ja TMZ:n kanssa
Makitentaanin annosten suurentaminen yhdessä RT:n ja TMZ:n sekä ylläpito-TMZ:n kanssa.
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • macitentan
  • Temodar (temotsolomidi [TMZ])

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla havaittiin annosta rajoittavaa toksisuutta tutkimushoidon 10 ensimmäisen viikon aikana (eli 6 viikkoa samanaikaista macitentaania, RT- ja TMZ-hoitoa ja 4 viikon monoterapia macitentaanilla).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viikolle 10
Hoidon aloitus viikolle 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoteliini-1:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 6 ja 10
Perustaso, viikot 2, 6 ja 10
Makitentaanin ja sen metaboliitin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2 ja 6
Perustaso, viikot 2 ja 6
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCτ) macitentaanille yhden annosteluvälin aikana koehenkilöille, joita hoidetaan 150 mg:n tai suuremmilla macitentaaniannoksilla
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Makitentaanin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) yhden annosteluvälin aikana potilailla, joita hoidetaan macitentaanin annoksilla 150 mg tai suurempia
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Aika, jolloin maksitentaanin huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutetaan yhden annosteluvälin aikana potilailla, joita hoidetaan macitentaanin 150 mg:n tai suuremmilla annoksilla
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Haittavaikutusten määrä (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien [CTCAE] kriteerien, versio 4.03] mukaan), jotka johtavat tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä samanaikaisen hoidon annoksesta (esim. macitentan, TMZ, RT) hoidon loppuun ja 30 päivän seurantaan
Alkaen ensimmäisestä samanaikaisen hoidon annoksesta (esim. macitentan, TMZ, RT) hoidon loppuun ja 30 päivän seurantaan
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tai poikkeavia EKG-löydöksiä
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä samanaikaisen hoidon annoksesta (esim. macitentan, TMZ, RT) hoidon loppuun ja 30 päivän seurantaan
Alkaen ensimmäisestä samanaikaisen hoidon annoksesta (esim. macitentan, TMZ, RT) hoidon loppuun ja 30 päivän seurantaan
Pulssin, systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä samanaikaisen hoidon annoksesta (esim. macitentan, TMZ, RT) hoidon loppuun ja 30 päivän seurantaan
Alkaen ensimmäisestä samanaikaisen hoidon annoksesta (esim. macitentan, TMZ, RT) hoidon loppuun ja 30 päivän seurantaan
Tutkimustehokkuuden päätepiste potilaiden osuudella, joilla oli progression vapaa eloonjääminen (PFS) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Haittavaikutusten määrä (per CTCAE]-kriteerit, versio 4.03]) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä samanaikaisen hoidon annoksesta (esim. macitentan, TMZ, RT) hoidon loppuun ja 30 päivän seurantaan
Alkaen ensimmäisestä samanaikaisen hoidon annoksesta (esim. macitentan, TMZ, RT) hoidon loppuun ja 30 päivän seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-055-118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Macitentan yhdessä RT:n ja TMZ:n kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa