Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Macitentan, RT og TMZ samtidig terapi efterfulgt af vedligeholdelse Macitentan og TMZ i nyligt diagnosticeret glioblastom

26. februar 2018 opdateret af: Actelion

Et enkeltcenter, åbent, fase 1-studie af Macitentan, strålebehandling og Temozolomid samtidig terapi efterfulgt af vedligeholdelsesterapi med Macitentan og temozolomid hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret glioblastom

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, 3+3 dosiseskaleringsfase 1 sikkerhedsstudie. Voksne med nyligt diagnosticeret GBM eller gliosarkom vil modtage macitentan ud over standardbehandlingen for GBM. Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en 30-dages sikkerhedsopfølgningsperiode. Behandlingsperioden omfatter 6 ugers samtidig behandling (macitentan+RT+TMZ), 4 ugers monoterapi (macitentan) og 12 cyklusser med vedligeholdelsesterapi (macitentan+TMZ). Undersøgelsen afsluttes, når den sidst behandlede forsøgsperson har afsluttet undersøgelsesbehandlingen og den 30-dages sikkerhedsopfølgningsperiode.

Den planlagte varighed af undersøgelsen er ca. 34-38 måneder afhængig af antallet af dosisniveauer og kohorter af tilmeldte forsøgspersoner. Emnets deltagelse i undersøgelsen vil vare i cirka 16 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mindst 18 år
  • Histologisk dokumenteret supratentorial GBM eller gliosarkom
  • Brug af effektiv prævention af kvinder i den fødedygtige alder.
  • Brug af effektiv prævention af fertile mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder.
  • Interval på mindst 3 uger efter biopsi eller åben operation og i stand til at påbegynde undersøgelsesbehandling.
  • Resultat fra en postoperativ kontrastforstærket hjerne-MR inden for 72 timer efter operation eller biopsi.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Karnofsky Performance Score på mindst 70.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for glioblastom eller gliosarkom.
  • Tegn på leptomeningeal spredning af glibolastom eller gliosarkom.
  • Tumorfoci under tentoriet eller ud over kraniehvælvingen.
  • Beviser for nylig blødning på postoperativ kontrastforstærket hjerne-MRI (undtagen hæmosiderin, afhjælpning af blødningsændringer relateret til kirurgi, tilstedeværelse af punktudblødning i tumor).
  • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Rygliggende systolisk blodtryk < 100 mmHg eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg.
  • Sygehistorie med ortostatisk hypotension.
  • International normaliseret ratio > 1,5 ved antikoagulantbehandling, aktiv blødning på lavmolekylært heparin eller kronisk tilstand med høj risiko for blødning.
  • Svært nedsat nyrefunktion.
  • Svært nedsat leverfunktion.
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet: (f.eks. hjertesygdom; luftvejssygdom; kronisk hepatitis; hætologiske sygdomme og knoglemarvssygdomme; alvorlig malabsoprtion; humant immundefektvirus).
  • Ingen samtidige stærke CYP3A4-inducere eller inhibitorer.
  • Intet forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling.
  • Enhver livstruende tilstand, der kan påvirke overholdelse af protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Macitentan i kombination med RT & TMZ
Eskalerende doser af macitentan i kombination med RT og TMZ og vedligeholdelse TMZ.
Medicin: Macitentan i kombination med RT og TMZ
Eskalerende doser af macitentan i kombination med RT og TMZ og vedligeholdelse TMZ.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • macitentan
  • Temodar (temozolomid [TMZ])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet observeret i løbet af de første 10 ugers undersøgelsesbehandling (dvs. 6 ugers samtidig behandling med macitentan, RT og TMZ og 4 ugers monoterapi med macitentan).
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 10
Behandlingsstart til uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af endothelin-1
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6 og 10
Baseline, uge ​​2, 6 og 10
Plasmakoncentrationer af macitentan og dets metabolit
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 6
Baseline, uge ​​2 og 6
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUCτ) for macitentan i løbet af et doseringsinterval for forsøgspersoner behandlet med doser af macitentan 150 mg eller højere
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af macitentan i løbet af et doseringsinterval for forsøgspersoner behandlet med doser af macitentan 150 mg eller højere
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af macitentan i løbet af et doseringsinterval for forsøgspersoner behandlet med doser af macitentan 150 mg eller højere
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Antal uønskede hændelser (iht. Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 4.03]), der fører til for tidlig afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Startende fra første dosis af samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) indtil afslutningen af ​​behandlingen plus 30 dages opfølgning
Startende fra første dosis af samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) indtil afslutningen af ​​behandlingen plus 30 dages opfølgning
Antal forsøgspersoner med markante laboratorieabnormiteter eller abnorme elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Startende fra første dosis af samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) indtil afslutningen af ​​behandlingen plus 30 dages opfølgning
Startende fra første dosis af samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) indtil afslutningen af ​​behandlingen plus 30 dages opfølgning
Ændring fra baseline i pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Startende fra første dosis af samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) indtil afslutningen af ​​behandlingen plus 30 dages opfølgning
Startende fra første dosis af samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) indtil afslutningen af ​​behandlingen plus 30 dages opfølgning
Eksplorativ effektmål for andelen af ​​forsøgspersoner med progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingsstart
6 og 12 måneder efter behandlingsstart
Antal uønskede hændelser (per CTCAE] kriterier, version 4.03]) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Startende fra første dosis af samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) indtil afslutningen af ​​behandlingen plus 30 dages opfølgning
Startende fra første dosis af samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) indtil afslutningen af ​​behandlingen plus 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-055-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner