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Studio clinico sulla terapia concomitante con macitentan, RT e TMZ seguita da mantenimento con macitentan e TMZ nel glioblastoma di nuova diagnosi

26 febbraio 2018 aggiornato da: Actelion

Uno studio monocentrico, in aperto, di fase 1 sulla terapia concomitante con macitentan, radioterapia e temozolomide seguita da terapia di mantenimento con macitentan e temozolomide in soggetti con glioblastoma di nuova diagnosi

Questo è uno studio di sicurezza di fase 1 prospettico, monocentrico, in aperto, con aumento della dose di 3 + 3 dosi. Gli adulti con GBM o gliosarcoma di nuova diagnosi riceveranno macitentan in aggiunta al trattamento standard di cura per GBM. Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up di sicurezza di 30 giorni. Il periodo di trattamento comprende 6 settimane di terapia concomitante (macitentan+RT+TMZ), 4 settimane di monoterapia (macitentan) e 12 cicli di terapia di mantenimento (macitentan+TMZ). Lo studio terminerà quando l'ultimo soggetto trattato avrà completato il trattamento in studio e il periodo di follow-up di sicurezza di 30 giorni.

La durata prevista dello studio è di circa 34-38 mesi a seconda del numero di livelli di dose e delle coorti di soggetti arruolati. La partecipazione del soggetto allo studio durerà circa 16 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di almeno 18 anni di età
  • GBM sopratentoriale o gliosarcoma istologicamente provato
  • Uso di una contraccezione efficace da parte di donne in età fertile.
  • Uso di una contraccezione efficace da parte di uomini fertili con una partner femminile in età fertile.
  • Intervallo di almeno 3 settimane dopo la biopsia o la chirurgia a cielo aperto e in grado di iniziare il trattamento in studio.
  • Risultato di una risonanza magnetica cerebrale post-operatoria con mezzo di contrasto entro 72 ore dall'intervento chirurgico o dalla biopsia.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Karnofsky Performance Score di almeno 70.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per glioblastoma o gliosarcoma.
  • Evidenza di diffusione leptomeningea di glibolastoma o gliosarcoma.
  • Focolai tumorali sotto il tentorio o oltre la volta cranica.
  • Evidenza di emorragia recente alla risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto post-operatorio (eccetto emosiderina, risoluzione delle alterazioni dell'emorragia correlate alla chirurgia, presenza di emorragia punteggiata nel tumore).
  • Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma.
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione supina < 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg.
  • Storia medica di ipotensione ortostatica.
  • Rapporto internazionale normalizzato > 1,5 in terapia anticoagulante, sanguinamento attivo con eparina a basso peso molecolare o condizione cronica ad alto rischio di sanguinamento.
  • Insufficienza renale grave.
  • Compromissione epatica grave.
  • Co-morbidità grave e attiva: (ad es. malattie cardiache; malattia respiratoria; epatite cronica; malattie ematologiche e del midollo osseo; grave malassorbimento; virus dell'immunodeficienza umana).
  • Nessun forte induttore o inibitore concomitante del CYP3A4.
  • Nessun farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Qualsiasi condizione pericolosa per la vita che potrebbe influire sulla conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macitentan in combinazione con RT e TMZ
Dosi crescenti di macitentan in combinazione con RT e TMZ e TMZ di mantenimento.
Droga: Macitentan in combinazione con RT e TMZ
Dosi crescenti di macitentan in combinazione con RT e TMZ e TMZ di mantenimento.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • macitentan
  • Temodar (temozolomide [TMZ])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità dose-limitanti osservate durante le prime 10 settimane di trattamento in studio (vale a dire, 6 settimane di terapia concomitante con macitentan, RT e TMZ e 4 settimane di monoterapia con macitentan).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento alla settimana 10
Inizio del trattamento alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di endotelina-1
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6 e 10
Basale, settimane 2, 6 e 10
Concentrazioni plasmatiche di macitentan e del suo metabolita
Lasso di tempo: Basale, settimane 2 e 6
Basale, settimane 2 e 6
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUCτ) per macitentan durante un intervallo di somministrazione per soggetti trattati con dosi di macitentan pari o superiori a 150 mg
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di macitentan durante un intervallo di somministrazione per soggetti trattati con dosi di macitentan pari o superiori a 150 mg
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax) di macitentan durante un intervallo di somministrazione per soggetti trattati con dosi di macitentan pari o superiori a 150 mg
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Numero di eventi avversi (secondo i criteri dei Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versione 4.03]) che hanno portato all'interruzione prematura del trattamento in studio
Lasso di tempo: A partire dalla prima dose della terapia concomitante (ad es. macitentan, TMZ, RT) fino alla fine del trattamento più 30 giorni di follow-up
A partire dalla prima dose della terapia concomitante (ad es. macitentan, TMZ, RT) fino alla fine del trattamento più 30 giorni di follow-up
Numero di soggetti con marcate anomalie di laboratorio o risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: A partire dalla prima dose della terapia concomitante (ad es. macitentan, TMZ, RT) fino alla fine del trattamento più 30 giorni di follow-up
A partire dalla prima dose della terapia concomitante (ad es. macitentan, TMZ, RT) fino alla fine del trattamento più 30 giorni di follow-up
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: A partire dalla prima dose della terapia concomitante (ad es. macitentan, TMZ, RT) fino alla fine del trattamento più 30 giorni di follow-up
A partire dalla prima dose della terapia concomitante (ad es. macitentan, TMZ, RT) fino alla fine del trattamento più 30 giorni di follow-up
Endpoint esplorativo di efficacia della percentuale di soggetti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di eventi avversi (secondo i criteri CTCAE], versione 4.03]) come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: A partire dalla prima dose della terapia concomitante (ad es. macitentan, TMZ, RT) fino alla fine del trattamento più 30 giorni di follow-up
A partire dalla prima dose della terapia concomitante (ad es. macitentan, TMZ, RT) fino alla fine del trattamento più 30 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055-118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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