Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o souběžné léčbě macitentanem, RT a TMZ následovaná udržovacím macitentanem a TMZ u nově diagnostikovaného glioblastomu

26. února 2018 aktualizováno: Actelion

Jednocentrová, otevřená studie fáze 1 macitentanu, radioterapie a souběžné terapie temozolomidem, po které následuje udržovací léčba macitentanem a temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Toto je prospektivní, jednocentrová, otevřená, 3+3 eskalovaná dávka 1. fáze bezpečnostní studie. Dospělí s nově diagnostikovaným GBM nebo gliosarkomem dostanou kromě standardní péče o GBM také macitentan. Studie sestává z období screeningu, období léčby a 30denního období sledování bezpečnosti. Léčebné období zahrnuje 6 týdnů souběžné léčby (macitentan+RT+TMZ), 4 týdny monoterapie (macitentan) a 12 cyklů udržovací léčby (macitentan+TMZ). Studie bude ukončena, když poslední léčený subjekt dokončí studijní léčbu a 30denní období sledování bezpečnosti.

Plánovaná doba trvání studie je přibližně 34-38 měsíců v závislosti na počtu úrovní dávek a kohortách zařazených subjektů. Účast subjektu ve studii bude trvat přibližně 16 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku alespoň 18 let
  • Histologicky prokázaný supratentoriální GBM nebo gliosarkom
  • Používání účinné antikoncepce ženami ve fertilním věku.
  • Použití účinné antikoncepce plodnými muži s partnerkou ve fertilním věku.
  • Interval alespoň 3 týdny po biopsii nebo otevřené operaci a možnost zahájit studijní léčbu.
  • Výsledek pooperační MRI mozku s kontrastem do 72 hodin po operaci nebo biopsii.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Karnofsky Performance Score alespoň 70.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba glioblastomu nebo gliosarkomu.
  • Důkaz leptomeningeálního šíření glibolastomu nebo gliosarkomu.
  • Nádorová ložiska pod tentoriem nebo za lebeční klenbou.
  • Důkaz nedávného krvácení na pooperačním kontrastním kontrastu MRI mozku (kromě hemosiderinu, řešení hemoragických změn souvisejících s operací, přítomnost bodového krvácení v nádoru).
  • Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 3násobek horní hranice normy.
  • Systolický krevní tlak vleže < 100 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg.
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 na antikoagulační léčbě, aktivní krvácení na nízkomolekulární heparin nebo chronický stav s vysokým rizikem krvácení.
  • Těžké poškození ledvin.
  • Těžká porucha funkce jater.
  • Závažná aktivní komorbidita: (např. srdeční onemocnění; respirační onemocnění; chronická hepatitida; hemtologická onemocnění a onemocnění kostní dřeně; těžká malabsorpce; virus lidské imunodeficience).
  • Žádné souběžné silné induktory nebo inhibitory CYP3A4.
  • Žádný hodnocený lék do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Jakýkoli život ohrožující stav, který by mohl ovlivnit dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Macitentan v kombinaci s RT & TMZ
Eskalace dávek macitentanu v kombinaci s RT a TMZ a udržovací TMZ.
Lék: Macitentan v kombinaci s RT a TMZ
Eskalace dávek macitentanu v kombinaci s RT a TMZ a udržovací TMZ.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • macitentan
  • Temodar (temozolomid [TMZ])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s toxicitou limitující dávku pozorovanou během prvních 10 týdnů studijní léčby (tj. 6 týdnů souběžné léčby macitentanem, RT a TMZ a 4 týdnů monoterapie macitentanem).
Časové okno: Začátek léčby do 10. týdne
Začátek léčby do 10. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace endotelinu-1
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 10. týden
Výchozí stav, 2., 6. a 10. týden
Plazmatické koncentrace macitentanu a jeho metabolitu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 6
Výchozí stav, týden 2 a 6
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUCτ) pro macitentan během jednoho dávkovacího intervalu u subjektů léčených dávkami macitentanu 150 mg nebo vyšší
Časové okno: 4. týden
4. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) macitentanu během jednoho dávkovacího intervalu u subjektů léčených dávkami macitentanu 150 mg nebo vyšší
Časové okno: 4. týden
4. týden
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) macitentanu během jednoho dávkovacího intervalu u subjektů léčených dávkami macitentanu 150 mg nebo vyšší
Časové okno: 4. týden
4. týden
Počet nežádoucích příhod (podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], verze 4.03]), které vedly k předčasnému ukončení studijní léčby
Časové okno: Počínaje první dávkou souběžné léčby (tj. macitentan, TMZ, RT) do konce léčby plus 30 dní následného sledování
Počínaje první dávkou souběžné léčby (tj. macitentan, TMZ, RT) do konce léčby plus 30 dní následného sledování
Počet subjektů s výraznými laboratorními abnormalitami nebo abnormálními nálezy na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Počínaje první dávkou souběžné léčby (tj. macitentan, TMZ, RT) do konce léčby plus 30 dní následného sledování
Počínaje první dávkou souběžné léčby (tj. macitentan, TMZ, RT) do konce léčby plus 30 dní následného sledování
Změna tepové frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Počínaje první dávkou souběžné léčby (tj. macitentan, TMZ, RT) až do konce léčby plus 30denní sledování
Počínaje první dávkou souběžné léčby (tj. macitentan, TMZ, RT) až do konce léčby plus 30denní sledování
Explorační cílový ukazatel účinnosti podílu subjektů s přežitím bez progrese (PFS) po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
6 a 12 měsíců po zahájení léčby
Počet nežádoucích příhod (podle kritérií CTCAE], verze 4.03]) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Počínaje první dávkou souběžné léčby (tj. macitentan, TMZ, RT) do konce léčby plus 30 dní následného sledování
Počínaje první dávkou souběžné léčby (tj. macitentan, TMZ, RT) do konce léčby plus 30 dní následného sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-055-118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit