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Klinische Studie zur gleichzeitigen Behandlung mit Macitentan, RT und TMZ, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Macitentan und TMZ bei neu diagnostiziertem Glioblastom

26. Februar 2018 aktualisiert von: Actelion

Eine offene Single-Center-Studie der Phase 1 zu Macitentan, Strahlentherapie und Temozolomid gleichzeitiger Therapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Macitentan und Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Dies ist eine prospektive, monozentrische, unverblindete Phase-1-Sicherheitsstudie mit 3+3-Dosiseskalation. Erwachsene mit neu diagnostiziertem GBM oder Gliosarkom erhalten Macitentan zusätzlich zur Standardbehandlung für GBM. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einer 30-tägigen Sicherheits-Follow-up-Phase. Der Behandlungszeitraum umfasst 6 Wochen gleichzeitige Therapie (Macitentan+RT+TMZ), 4 Wochen Monotherapie (Macitentan) und 12 Zyklen Erhaltungstherapie (Macitentan+TMZ). Die Studie endet, wenn die zuletzt behandelte Person die Studienbehandlung und die 30-tägige Sicherheitsnachbeobachtungsphase abgeschlossen hat.

Die geplante Dauer der Studie beträgt etwa 34 bis 38 Monate, abhängig von der Anzahl der Dosisstufen und den Kohorten der eingeschlossenen Probanden. Die Teilnahme des Probanden an der Studie dauert etwa 16 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mindestens 18 Jahre alt
  • Histologisch nachgewiesenes supratentorielles GBM oder Gliosarkom
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung durch Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung durch fruchtbare Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter.
  • Intervall von mindestens 3 Wochen nach Biopsie oder offener Operation und Möglichkeit, mit der Studienbehandlung zu beginnen.
  • Ergebnis einer postoperativen kontrastverstärkten MRT des Gehirns innerhalb von 72 Stunden nach der Operation oder Biopsie.
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Karnofsky Performance Score von mindestens 70.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung eines Glioblastoms oder Gliosarkoms.
  • Nachweis einer leptomeningealen Ausbreitung eines Glibolastoms oder Gliosarkoms.
  • Tumorherde unterhalb des Tentoriums oder jenseits der Schädeldecke.
  • Nachweis einer kürzlichen Blutung im postoperativen kontrastverstärkten MRT des Gehirns (außer Hämosiderin, Auflösung von Blutungsveränderungen im Zusammenhang mit der Operation, Vorhandensein von Punktblutungen im Tumor).
  • Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Systolischer Blutdruck in Rückenlage < 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg.
  • Anamnese einer orthostatischen Hypotonie.
  • International normalisierte Ratio > 1,5 unter Antikoagulanzientherapie, aktive Blutung unter niedermolekularem Heparin oder chronische Erkrankung mit hohem Blutungsrisiko.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Schwere Leberfunktionsstörung.
  • Schwere, aktive Komorbidität: (z. Herzerkrankung; Atemwegserkrankung; chronische Hepatitis; hämtologische und Knochenmarkerkrankungen; schwere Malabsorption; menschlicher Immunschwächevirus).
  • Keine gleichzeitigen starken CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren.
  • Kein Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Jeder lebensbedrohliche Zustand, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Macitentan in Kombination mit RT & TMZ
Eskalierende Dosen von Macitentan in Kombination mit RT und TMZ und Erhaltungs-TMZ.
Arzneimittel: Macitentan in Kombination mit RT und TMZ
Eskalierende Dosen von Macitentan in Kombination mit RT und TMZ und Erhaltungs-TMZ.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Macitentan
  • Temodar (Temozolomid [TMZ])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten, die während der ersten 10 Wochen der Studienbehandlung beobachtet wurden (d. h. 6 Wochen gleichzeitige Therapie mit Macitentan, RT und TMZ und 4 Wochen Monotherapie mit Macitentan).
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Woche 10
Behandlungsbeginn bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Endothelin-1
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6 und 10
Baseline, Wochen 2, 6 und 10
Plasmakonzentrationen von Macitentan und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2 und 6
Baseline, Wochen 2 und 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCτ) für Macitentan während eines Dosierungsintervalls bei Patienten, die mit Macitentan-Dosen von 150 mg oder höher behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Macitentan während eines Dosierungsintervalls bei Patienten, die mit Macitentan-Dosen von 150 mg oder höher behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Macitentan während eines Dosierungsintervalls bei Patienten, die mit Macitentan-Dosen von 150 mg oder höher behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anzahl unerwünschter Ereignisse (gemäß Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events [CTCAE]-Kriterien, Version 4.03]), die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Beginnend mit der ersten Dosis der gleichzeitigen Therapie (d. h. Macitentan, TMZ, RT) bis zum Ende der Behandlung plus 30 Tage Nachbeobachtung
Beginnend mit der ersten Dosis der gleichzeitigen Therapie (d. h. Macitentan, TMZ, RT) bis zum Ende der Behandlung plus 30 Tage Nachbeobachtung
Anzahl der Probanden mit ausgeprägten Laboranomalien oder anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Beginnend mit der ersten Dosis der gleichzeitigen Therapie (d. h. Macitentan, TMZ, RT) bis zum Ende der Behandlung plus 30 Tage Nachbeobachtung
Beginnend mit der ersten Dosis der gleichzeitigen Therapie (d. h. Macitentan, TMZ, RT) bis zum Ende der Behandlung plus 30 Tage Nachbeobachtung
Veränderung von Pulsfrequenz, systolischem und diastolischem Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beginnend mit der ersten Dosis der gleichzeitigen Therapie (d. h. Macitentan, TMZ, RT) bis zum Ende der Behandlung plus 30 Tage Nachbeobachtung
Beginnend mit der ersten Dosis der gleichzeitigen Therapie (d. h. Macitentan, TMZ, RT) bis zum Ende der Behandlung plus 30 Tage Nachbeobachtung
Explorativer Wirksamkeitsendpunkt des Anteils der Studienteilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl unerwünschter Ereignisse (gemäß CTCAE]-Kriterien, Version 4.03]) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Beginnend mit der ersten Dosis der gleichzeitigen Therapie (d. h. Macitentan, TMZ, RT) bis zum Ende der Behandlung plus 30 Tage Nachbeobachtung
Beginnend mit der ersten Dosis der gleichzeitigen Therapie (d. h. Macitentan, TMZ, RT) bis zum Ende der Behandlung plus 30 Tage Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055-118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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