Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie på Macitentan, RT och TMZ samtidig terapi följt av underhåll Macitentan och TMZ vid nydiagnostiserade glioblastom

26 februari 2018 uppdaterad av: Actelion

En enkelcenter, öppen fas 1-studie av Macitentan, strålbehandling och temozolomid samtidig terapi följt av underhållsterapi med Macitentan och temozolomid hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom

Detta är en prospektiv, singelcenter, öppen fas 1-säkerhetsstudie med 3+3 dosupptrappning. Vuxna med nydiagnostiserad GBM eller gliosarkom kommer att få macitentan utöver standardbehandlingen för GBM. Studien består av en screeningperiod, en behandlingsperiod och en 30-dagars säkerhetsuppföljningsperiod. Behandlingsperioden inkluderar 6 veckors samtidig behandling (macitentan+RT+TMZ), 4 veckors monoterapi (macitentan) och 12 cykler av underhållsbehandling (macitentan+TMZ). Studien kommer att avslutas när den senast behandlade patienten har avslutat studiebehandlingen och den 30 dagar långa säkerhetsuppföljningsperioden.

Den planerade varaktigheten av studien är cirka 34-38 månader beroende på antalet dosnivåer och kohorter av inskrivna försökspersoner. Försökspersonens deltagande i studien kommer att vara i cirka 16 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är minst 18 år gamla
  • Histologiskt bevisat supratentoriellt GBM eller gliosarkom
  • Användning av effektiva preventivmedel av kvinnor i fertil ålder.
  • Användning av effektivt preventivmedel av fertila män med en kvinnlig partner i fertil ålder.
  • Intervall på minst 3 veckor efter biopsi eller öppen operation och kunna påbörja studiebehandling.
  • Resultat från en postoperativ kontrastförstärkt hjärn-MR inom 72 timmar efter operation eller biopsi.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Karnofsky Performance Score på minst 70.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för glioblastom eller gliosarkom.
  • Bevis på leptomeningeal spridning av glibolastom eller gliosarkom.
  • Tumörfoci under tentoriet eller bortom kranialvalvet.
  • Bevis på nyligen genomförd blödning på postoperativ kontrastförstärkt hjärn-MRT (förutom hemosiderin, lösande blödningsförändringar relaterade till operation, förekomst av punktblödning i tumören).
  • Aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > 3 gånger den övre normalgränsen.
  • Ryggligt systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg.
  • Medicinsk historia av ortostatisk hypotoni.
  • Internationellt normaliserat förhållande > 1,5 vid antikoagulantiabehandling, aktiv blödning på lågmolekylärt heparin eller kroniskt tillstånd med hög risk för blödning.
  • Svårt nedsatt njurfunktion.
  • Svårt nedsatt leverfunktion.
  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet: (t.ex. hjärtsjukdom; luftvägssjukdom; kronisk hepatit; hemtologiska sjukdomar och benmärgssjukdomar; allvarlig malabsoprtion; humant immunbristvirus).
  • Inga samtidiga starka CYP3A4-inducerare eller hämmare.
  • Inget prövningsläkemedel inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
  • Varje livshotande tillstånd som kan påverka protokollefterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Macitentan i kombination med RT & TMZ
Eskalerande doser av macitentan i kombination med RT och TMZ, och underhåll TMZ.
Läkemedel: Macitentan i kombination med RT och TMZ
Eskalerande doser av macitentan i kombination med RT och TMZ, och underhåll TMZ.
Andra namn:
  • Strålbehandling
  • macitentan
  • Temodar (temozolomid [TMZ])

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet som observerats under de första 10 veckorna av studiebehandlingen (dvs. 6 veckors samtidig behandling med macitentan, RT och TMZ och 4 veckors monoterapi med macitentan).
Tidsram: Behandlingsstart till vecka 10
Behandlingsstart till vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer av endotelin-1
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6 och 10
Baslinje, vecka 2, 6 och 10
Plasmakoncentrationer av macitentan och dess metabolit
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 6
Baslinje, vecka 2 och 6
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUCτ) för macitentan under ett doseringsintervall för försökspersoner som behandlats med doser av macitentan 150 mg eller högre
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av macitentan under ett doseringsintervall för patienter som behandlats med doser av macitentan 150 mg eller högre
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av macitentan under ett doseringsintervall för patienter som behandlats med doser av macitentan 150 mg eller högre
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Antal biverkningar (enligt kriterierna Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 4.03]) som leder till för tidigt avbrytande av studiebehandlingen
Tidsram: Med början från första dosen av samtidig behandling (d.v.s. macitentan, TMZ, RT) till slutet av behandlingen plus 30 dagars uppföljning
Med början från första dosen av samtidig behandling (d.v.s. macitentan, TMZ, RT) till slutet av behandlingen plus 30 dagars uppföljning
Antal försökspersoner med tydliga laboratorieavvikelser eller onormala fynd från elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Med början från första dosen av samtidig behandling (d.v.s. macitentan, TMZ, RT) till slutet av behandlingen plus 30 dagars uppföljning
Med början från första dosen av samtidig behandling (d.v.s. macitentan, TMZ, RT) till slutet av behandlingen plus 30 dagars uppföljning
Förändring från baslinjen i pulsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Med början från första dosen av samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) till slutet av behandlingen plus 30 dagars uppföljning
Med början från första dosen av samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) till slutet av behandlingen plus 30 dagars uppföljning
Utforskande effektmått för andelen försökspersoner med progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader efter behandlingsstart
6 och 12 månader efter behandlingsstart
Antal biverkningar (per CTCAE] kriterier, version 4.03]) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Med början från första dosen av samtidig behandling (d.v.s. macitentan, TMZ, RT) till slutet av behandlingen plus 30 dagars uppföljning
Med början från första dosen av samtidig behandling (d.v.s. macitentan, TMZ, RT) till slutet av behandlingen plus 30 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-055-118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera