Estudo Clínico sobre Macitentan, RT e terapia concomitante com TMZ seguido de Macitentan de manutenção e TMZ em glioblastoma recém-diagnosticado

Critério de inclusão:

• Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade
• GBM supratentorial ou gliossarcoma comprovado histologicamente
• Uso de métodos contraceptivos eficazes por mulheres com potencial para engravidar.
• Uso de métodos contraceptivos eficazes por homens férteis com uma parceira em idade fértil.
• Intervalo de pelo menos 3 semanas após a biópsia ou cirurgia aberta e capaz de iniciar o tratamento do estudo.
• Resultado de uma ressonância magnética cerebral com contraste pós-operatório dentro de 72 horas após a cirurgia ou biópsia.
• Função adequada da medula óssea
• Pontuação de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio para glioblastoma ou gliossarcoma.
• Evidência de disseminação leptomeníngea de glibolastoma ou gliossarcoma.
• Focos tumorais abaixo do tentório ou além da abóbada craniana.
• Evidência de hemorragia recente em RM cerebral com contraste pós-operatório (exceto hemossiderina, resolução de alterações hemorrágicas relacionadas à cirurgia, presença de hemorragia pontuada no tumor).
• Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal.
• Pressão arterial sistólica supina < 100 mmHg ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg.
• História médica de hipotensão ortostática.
• Razão normalizada internacional > 1,5 em terapia anticoagulante, sangramento ativo em heparina de baixo peso molecular ou condição crônica com alto risco de sangramento.
• Insuficiência renal grave.
• Insuficiência hepática grave.
• Comorbidade ativa grave: (por exemplo, doença cardíaca; doença respiratória; hepatite Cronica; doenças hematológicas e da medula óssea; má absorção grave; vírus da imunodeficiência humana).
• Sem indutores ou inibidores fortes concomitantes do CYP3A4.
• Nenhum medicamento experimental dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
• Qualquer condição com risco de vida que possa afetar a conformidade com o protocolo.