Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på Macitentan, RT og TMZ samtidig terapi etterfulgt av vedlikehold Macitentan og TMZ ved nylig diagnostisert glioblastom

26. februar 2018 oppdatert av: Actelion

En enkeltsenter, åpen fase 1-studie av Macitentan, strålebehandling og temozolomid samtidig terapi etterfulgt av vedlikeholdsterapi med Macitentan og temozolomid hos personer med nylig diagnostisert glioblastom

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, 3+3 doseeskaleringsfase 1 sikkerhetsstudie. Voksne med nylig diagnostisert GBM eller gliosarkom vil få macitentan i tillegg til standardbehandlingen for GBM. Studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode. Behandlingsperioden inkluderer 6 uker med samtidig behandling (macitentan+RT+TMZ), 4 uker med monoterapi (macitentan) og 12 sykluser med vedlikeholdsbehandling (macitentan+TMZ). Studien avsluttes når den sist behandlede forsøkspersonen har fullført studiebehandlingen og den 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsperioden.

Den planlagte varigheten av studien er ca. 34-38 måneder avhengig av antall dosenivåer og kohorter av deltakere. Emnets deltakelse i studien vil vare i omtrent 16 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner minst 18 år
  • Histologisk påvist supratentorial GBM eller gliosarkom
  • Bruk av effektiv prevensjon av kvinner i fertil alder.
  • Bruk av effektiv prevensjon av fertile menn med en kvinnelig partner i fertil alder.
  • Intervall på minst 3 uker etter biopsi eller åpen operasjon og i stand til å starte studiebehandling.
  • Resultat fra en postoperativ kontrastforsterket hjerne-MR innen 72 timer etter operasjon eller biopsi.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Karnofsky Performance Score på minst 70.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for glioblastom eller gliosarkom.
  • Bevis på leptomeningeal spredning av glibolastom eller gliosarkom.
  • Tumorfoci under tentoriet eller utover kraniehvelvet.
  • Bevis for nylig blødning på postoperativ kontrastforsterket hjerne-MR (unntatt hemosiderin, oppløsning av blødningsendringer relatert til kirurgi, tilstedeværelse av punktvis blødning i svulsten).
  • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 3 ganger øvre normalgrense.
  • Ryggliggende systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg.
  • Medisinsk historie med ortostatisk hypotensjon.
  • Internasjonalt normalisert forhold > 1,5 ved antikoagulasjonsbehandling, aktiv blødning på lavmolekylært heparin eller kronisk tilstand med høy blødningsrisiko.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet: (f.eks. hjertesykdom; Luftveissykdom; kronisk hepatitt; hemtologiske og benmargssykdommer; alvorlig malabsoprsjon; humant immunsviktvirus).
  • Ingen samtidige sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere.
  • Ingen undersøkelsesmedisin innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
  • Enhver livstruende tilstand som kan påvirke protokolloverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Macitentan i kombinasjon med RT & TMZ
Økende doser av macitentan i kombinasjon med RT og TMZ, og vedlikehold TMZ.
Legemiddel: Macitentan i kombinasjon med RT og TMZ
Økende doser av macitentan i kombinasjon med RT og TMZ, og vedlikehold TMZ.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • macitentan
  • Temodar (temozolomid [TMZ])

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall individer med dosebegrensende toksisitet observert i løpet av de første 10 ukene av studiebehandlingen (dvs. 6 uker med samtidig behandling med macitentan, RT og TMZ og 4 uker monoterapi med macitentan).
Tidsramme: Behandlingsstart til uke 10
Behandlingsstart til uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av endotelin-1
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6 og 10
Baseline, uke 2, 6 og 10
Plasmakonsentrasjoner av macitentan og dets metabolitt
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 6
Baseline, uke 2 og 6
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUCτ) for macitentan i løpet av ett doseringsintervall for forsøkspersoner behandlet med doser av macitentan 150 mg eller høyere
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av macitentan i løpet av ett doseringsintervall for pasienter behandlet med doser av macitentan 150 mg eller høyere
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av macitentan i løpet av ett doseringsintervall for forsøkspersoner behandlet med doser av macitentan 150 mg eller høyere
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Antall bivirkninger (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]-kriterier, versjon 4.03]) som fører til for tidlig seponering av studiebehandlingen
Tidsramme: Starter fra første dose av samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) til slutten av behandlingen pluss 30 dagers oppfølging
Starter fra første dose av samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) til slutten av behandlingen pluss 30 dagers oppfølging
Antall forsøkspersoner med markerte laboratorieavvik eller unormale elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Starter fra første dose av samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) til slutten av behandlingen pluss 30 dagers oppfølging
Starter fra første dose av samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) til slutten av behandlingen pluss 30 dagers oppfølging
Endring fra baseline i pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Starter fra første dose av samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) til slutten av behandlingen pluss 30 dagers oppfølging
Starter fra første dose av samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) til slutten av behandlingen pluss 30 dagers oppfølging
Utforskende effektendepunkt for andelen av forsøkspersoner med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
6 og 12 måneder etter behandlingsstart
Antall uønskede hendelser (per CTCAE]-kriterier, versjon 4.03]) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Starter fra første dose av samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) til slutten av behandlingen pluss 30 dagers oppfølging
Starter fra første dose av samtidig behandling (dvs. macitentan, TMZ, RT) til slutten av behandlingen pluss 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-055-118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere