Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne jednoczesnej terapii macytentanem, RT i TMZ z kontynuacją leczenia podtrzymującego macytentanem i TMZ w przypadku nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Actelion

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące równoczesnej terapii macytentanem, radioterapią i temozolomidem, po której następuje leczenie podtrzymujące macytentanem i temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa z eskalacją dawki 3+3. Dorośli z nowo zdiagnozowanym GBM lub glejakomięsakiem otrzymają macitentan jako dodatek do standardowego leczenia GBM. Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i 30-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa. Okres leczenia obejmuje 6 tygodni terapii jednoczesnej (macytentan+RT+TMZ), 4 tygodnie monoterapii (macytentan) oraz 12 cykli terapii podtrzymującej (macytentan+TMZ). Badanie zakończy się, gdy ostatni leczony pacjent zakończy leczenie i 30-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Planowany czas trwania badania wynosi około 34-38 miesięcy, w zależności od liczby poziomów dawek i kohort włączonych pacjentów. Uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 16 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony nadnamiotowy GBM lub glejak
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym.
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez płodnych mężczyzn z partnerką w wieku rozrodczym.
  • Odstęp co najmniej 3 tygodni po biopsji lub operacji otwartej i możliwość rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Wynik pooperacyjnego rezonansu magnetycznego mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 72 godzin po operacji lub biopsji.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie glejaka wielopostaciowego lub glejaka.
  • Dowody na rozprzestrzenianie się glejaka lub glejakomięsaka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ogniska guza poniżej namiotu lub poza sklepieniem czaszki.
  • Dowody na niedawny krwotok w pooperacyjnym rezonansie magnetycznym mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym (z wyjątkiem hemosyderyny, usuwającej zmiany krwotoczne związane z operacją, obecność punktowego krwotoku w guzie).
  • Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg.
  • Historia medyczna niedociśnienia ortostatycznego.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 w przypadku leczenia przeciwkrzepliwego, czynne krwawienie podczas leczenia heparyną drobnocząsteczkową lub stan przewlekły z dużym ryzykiem krwawienia.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca: (np. choroba serca; choroba układu oddechowego; przewlekłe zapalenie wątroby; choroby hemtologiczne i szpiku kostnego; ciężkie złe wchłanianie; ludzki wirus upośledzenia odporności).
  • Brak jednoczesnych silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4.
  • Brak badanego leku w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Każdy stan zagrażający życiu, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Macytentan w połączeniu z RT i TMZ
Rosnące dawki macytentanu w połączeniu z RT i TMZ oraz podtrzymującym TMZ.
Lek: Macytentan w połączeniu z RT i TMZ
Rosnące dawki macytentanu w połączeniu z RT i TMZ oraz podtrzymującym TMZ.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • macytentan
  • Temodar (temozolomid [TMZ])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę zaobserwowaną podczas pierwszych 10 tygodni leczenia w ramach badania (tj. 6 tygodni jednoczesnej terapii macytentanem, RT i TMZ oraz 4 tygodnie monoterapii macytentanem).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 10 tygodnia
Rozpoczęcie leczenia do 10 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia endoteliny-1 w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 10
Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 10
Stężenia macytentanu i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2 i 6
Linia bazowa, tygodnie 2 i 6
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUCτ) dla macytentanu podczas jednej przerwy między dawkami u pacjentów leczonych macytentanem w dawkach 150 mg lub większych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Maksymalne stężenie macytentanu w osoczu (Cmax) podczas jednej przerwy w dawkowaniu u pacjentów leczonych dawkami macytentanu 150 mg lub większymi
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia macytentanu w osoczu (Tmax) podczas jednej przerwy w dawkowaniu u pacjentów leczonych dawkami macytentanu 150 mg lub większymi
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Liczba zdarzeń niepożądanych (zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja 4.03]) prowadzących do przedwczesnego przerwania badanego leczenia
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszej dawki terapii równoczesnej (tj. macytentan, TMZ, RT) do końca leczenia plus 30 dni obserwacji
Począwszy od pierwszej dawki terapii równoczesnej (tj. macytentan, TMZ, RT) do końca leczenia plus 30 dni obserwacji
Liczba pacjentów z wyraźnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszej dawki terapii równoczesnej (tj. macytentan, TMZ, RT) do końca leczenia plus 30 dni obserwacji
Począwszy od pierwszej dawki terapii równoczesnej (tj. macytentan, TMZ, RT) do końca leczenia plus 30 dni obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszej dawki terapii równoczesnej (tj. macytentan, TMZ, RT) do końca leczenia plus 30 dni obserwacji
Począwszy od pierwszej dawki terapii równoczesnej (tj. macytentan, TMZ, RT) do końca leczenia plus 30 dni obserwacji
Eksploracyjny punkt końcowy skuteczności dotyczący odsetka pacjentów z przeżyciem bez progresji choroby (PFS) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba działań niepożądanych (zgodnie z kryteriami CTCAE], wersja 4.03]) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszej dawki terapii równoczesnej (tj. macytentan, TMZ, RT) do końca leczenia plus 30 dni obserwacji
Począwszy od pierwszej dawki terapii równoczesnej (tj. macytentan, TMZ, RT) do końca leczenia plus 30 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-055-118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj