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Étude clinique sur la thérapie concomitante au macitentan, à la RT et au TMZ suivie d'un traitement d'entretien au macitentan et au TMZ dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué

26 février 2018 mis à jour par: Actelion

Une étude monocentrique, ouverte, de phase 1 sur le traitement concomitant par le macitentan, la radiothérapie et le témozolomide suivi d'un traitement d'entretien avec le macitentan et le témozolomide chez des sujets atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'une étude d'innocuité de Phase 1 prospective, monocentrique, ouverte, à 3+3 doses croissantes. Les adultes atteints d'un GBM ou d'un gliosarcome nouvellement diagnostiqué recevront du macitentan en plus du traitement standard de soins pour le GBM. L'étude consiste en une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi de sécurité de 30 jours. La période de traitement comprend 6 semaines de traitement concomitant (macitentan + RT + TMZ), 4 semaines de monothérapie (macitentan) et 12 cycles de traitement d'entretien (macitentan + TMZ). L'étude se terminera lorsque le dernier sujet traité aura terminé le traitement de l'étude et la période de suivi de sécurité de 30 jours.

La durée prévue de l'étude est d'environ 34 à 38 mois en fonction du nombre de niveaux de dose et des cohortes de sujets recrutés. La participation des sujets à l'étude durera environ 16 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés d'au moins 18 ans
  • GBM ou gliosarcome supratentoriels histologiquement prouvés
  • Utilisation d'une contraception efficace par les femmes en âge de procréer.
  • Utilisation d'une contraception efficace par les hommes fertiles ayant une partenaire féminine en âge de procréer.
  • Intervalle d'au moins 3 semaines après la biopsie ou la chirurgie ouverte et capable de commencer le traitement de l'étude.
  • Résultat d'une IRM cérébrale post-opératoire avec injection de produit de contraste dans les 72 heures suivant la chirurgie ou la biopsie.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Score de performance de Karnofsky d'au moins 70.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du glioblastome ou du gliosarcome.
  • Preuve de propagation leptoméningée du glibolastome ou du gliosarcome.
  • Foyers tumoraux sous la tente ou au-delà de la voûte crânienne.
  • Preuve d'une hémorragie récente sur l'IRM cérébrale post-opératoire avec contraste (sauf l'hémosidérine, la résolution des changements d'hémorragie liés à la chirurgie, la présence d'une hémorragie ponctuée dans la tumeur).
  • Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Pression artérielle systolique en décubitus dorsal < 100 mmHg ou tension artérielle diastolique < 50 mmHg.
  • Antécédents médicaux d'hypotension orthostatique.
  • Rapport normalisé international > 1,5 sous traitement anticoagulant, saignement actif sous héparine de bas poids moléculaire ou maladie chronique à haut risque de saignement.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Co-morbidité active sévère : (par ex. maladie cardiaque; maladie respiratoire; Hépatite chronique; maladies hématologiques et de la moelle osseuse; malabsorption sévère ; virus de l'immunodéficience humaine).
  • Aucun inducteur ou inhibiteur puissant du CYP3A4 simultané.
  • Aucun médicament expérimental dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
  • Toute condition potentiellement mortelle qui pourrait affecter la conformité au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Macitentan en combinaison avec RT & TMZ
Doses croissantes de macitentan en association avec la RT et le TMZ, et le TMZ d'entretien.
Médicament: Macitentan en association avec RT et TMZ
Doses croissantes de macitentan en association avec la RT et le TMZ, et le TMZ d'entretien.
Autres noms:
  • Radiothérapie
  • macitentan
  • Temodar (témozolomide [TMZ])

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des toxicités dose-limitantes observées au cours des 10 premières semaines de traitement à l'étude (c'est-à-dire 6 semaines de traitement concomitant avec le macitentan, la RT et le TMZ et 4 semaines de monothérapie avec le macitentan).
Délai: Début du traitement à la semaine 10
Début du traitement à la semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques d'endothéline-1
Délai: Base de référence, semaines 2, 6 et 10
Base de référence, semaines 2, 6 et 10
Concentrations plasmatiques de macitentan et de son métabolite
Délai: Baseline, Semaines 2 et 6
Baseline, Semaines 2 et 6
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASCτ) du macitentan pendant un intervalle de dosage pour les sujets traités avec des doses de macitentan de 150 mg ou plus
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du macitentan au cours d'un intervalle posologique chez les sujets traités avec des doses de macitentan de 150 mg ou plus
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du macitentan au cours d'un intervalle de dosage pour les sujets traités avec des doses de macitentan de 150 mg ou plus
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Nombre d'événements indésirables (selon les critères CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events], version 4.03]) entraînant l'arrêt prématuré du traitement à l'étude
Délai: À partir de la première dose de traitement concomitant (c.-à-d. macitentan, TMZ, RT) jusqu'à la fin du traitement plus 30 jours de suivi
À partir de la première dose de traitement concomitant (c.-à-d. macitentan, TMZ, RT) jusqu'à la fin du traitement plus 30 jours de suivi
Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire marquées ou des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: À partir de la première dose de traitement concomitant (c.-à-d. macitentan, TMZ, RT) jusqu'à la fin du traitement plus 30 jours de suivi
À partir de la première dose de traitement concomitant (c.-à-d. macitentan, TMZ, RT) jusqu'à la fin du traitement plus 30 jours de suivi
Changement par rapport à la ligne de base du pouls, de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: À partir de la première dose de traitement concomitant (c.-à-d., macitentan, TMZ, RT) jusqu'à la fin du traitement plus 30 jours de suivi
À partir de la première dose de traitement concomitant (c.-à-d., macitentan, TMZ, RT) jusqu'à la fin du traitement plus 30 jours de suivi
Critère exploratoire d'efficacité de la proportion de sujets ayant une survie sans progression (PFS) à 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois après le début du traitement
6 et 12 mois après le début du traitement
Nombre d'événements indésirables (selon les critères CTCAE], version 4.03]) comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: À partir de la première dose de traitement concomitant (c.-à-d. macitentan, TMZ, RT) jusqu'à la fin du traitement plus 30 jours de suivi
À partir de la première dose de traitement concomitant (c.-à-d. macitentan, TMZ, RT) jusqu'à la fin du traitement plus 30 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Première publication (Estimation)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-055-118

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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