高齢者集団におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の臨床治癒におけるバンコマイシン療法の有効性とフィダキソマイシン療法の延長期間を比較する第IIIB/IV相試験 (EXTEND)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
高齢者集団におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症の持続的臨床治癒におけるバンコマイシン療法の有効性を長期間のフィダキソマイシン療法と比較する第 IIIB/IV 相無作為化、制御、非盲検、並行群間試験
この研究の主な目的は、治療終了後 30 日 (40 日目または 55 日目) の CDI の持続的な臨床治癒において、長期フィダキソマイシン療法が標準的なバンコマイシン療法よりも優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
364
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、8
- Site IE35302
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Limerick、アイルランド、V94 F858
- Site IE35304
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Site GB44008
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Site GB44005
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London、イギリス、E1 1BB
- Site GB44010
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Site GB44009
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Nottinghamshire
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Sutton in Ashfield、Nottinghamshire、イギリス、NG17 4JL
- Site GB44003
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UK
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Bristol、UK、イギリス、BS2 8HW
- Site GB44006
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Firenze、イタリア、50134
- Site IT39009
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Genova、イタリア、16132
- Site IT39005
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Milano、イタリア、20122
- Site IT39004
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Monza、イタリア、20900
- Site IT39003
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Napoli、イタリア、80131
- Site IT39007
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Padova、イタリア、35128
- Site IT39002
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Pisa、イタリア、56124
- Site IT39001
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Roma、イタリア、00168
- Site IT39006
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Torino、イタリア、10154
- Site IT39010
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Graz、オーストリア、8020
- Site AT43002
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Linz、オーストリア、4010
- Site AT43003
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Site AT43001
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Athens、ギリシャ、11527
- Site GR30004
-
Athens、ギリシャ、10675
- Site GR30005
-
Athens、ギリシャ、115 25
- Site GR30008
-
Athens、ギリシャ、11527
- Site GR30001
-
Athens、ギリシャ、12461
- Site GR30009
-
Athens、ギリシャ、14561
- Site GR30007
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Herakleion, Crete、ギリシャ、70013
- Site GR30002
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Larisa、ギリシャ、41221
- Site GR30006
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- Site GR30010
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Osijek、クロアチア、31000
- Site HR38506
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Rijeka、クロアチア、51000
- Site HR38503
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Zadar、クロアチア、23 000
- Site HR38505
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Site HR38501
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St. Gallen、スイス、9007
- Site CH41002
-
Zürich、スイス、8006
- Site CH41004
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Ticino
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Lugano、Ticino、スイス、CH-6903
- Site CH41001
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Göteborg、スウェーデン、41685
- Site SE46002
-
Jönköping、スウェーデン、55185
- Site SE46004
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Lund、スウェーデン、22185
- Site SE46001
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Site SE46005
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Barakaldo, Vizcaya、スペイン、48903
- Site ES34003
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Barcelona、スペイン、08035
- Site ES34004
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Madrid、スペイン、28040
- Site ES34005
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Valencia、スペイン、46026
- Site ES34006
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Site SI38601
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Site SI38605
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Maribor、スロベニア、2000
- Site SI38602
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Murska Sobota、スロベニア、9000
- Site SI38603
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Brno-Bohunice、チェコ、62500
- Site CZ42002
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Kyjov、チェコ、69733
- Site CZ42005
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Opava、チェコ、74601
- Site CZ42004
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Praha 5、チェコ、15006
- Site CZ42003
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Praha 8 - Libeň、チェコ、18081
- Site CZ42001
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Herlev、デンマーク、2730
- Site DK45001
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Hillerod、デンマーク、3400
- Site DK45005
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Nykøbing Falster、デンマーク、4800
- Site DK45004
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Hamburg、ドイツ、25599
- Site DE49012
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Koeln、ドイツ、50937
- Site DE49001
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Köln、ドイツ、51067
- Site DE49011
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Leipzig、ドイツ、04103
- Site DE49006
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Lübeck、ドイツ、23538
- Site DE49016
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Marburg、ドイツ、35043
- Site DE49008
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Bekescsaba、ハンガリー、H-5600
- Site HU36004
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Budapest、ハンガリー、1082
- Site HU36010
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Budapest、ハンガリー、1088
- Site HU36009
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Debrecen、ハンガリー、H-4043
- Site HU36001
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Gyula、ハンガリー、H-5700
- Site HU36006
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Mosonmagyarovar、ハンガリー、H-9200
- Site HU36005
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Orosháza、ハンガリー、H-5900
- Site HU36008
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Pecs、ハンガリー、H-7624
- Site HU36007
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Helsinki、フィンランド、00029
- Site FI35801
-
Turku、フィンランド、20521
- Site FI35802
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Bordeaux、フランス、33000
- Site FR33003
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Clermont- Ferrand Cedex 1、フランス、63003
- Site FR33008
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Lille Cedex、フランス、59037
- Site FR33006
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Nantes、フランス、44000
- Site FR33005
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Nimes、フランス、30000
- Site FR33004
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Paris、フランス、75010
- Site FR33001
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Paris、フランス、75012
- Site FR33007
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Rennes、フランス、35037
- Site FR33002
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Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
- Site FR33009
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Aalst、ベルギー、9300
- Site BE32007
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Brugge、ベルギー、B-8000
- Site BE32006
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Brussels、ベルギー、1000
- Site BE32001
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Brussels、ベルギー、B-1020
- Site BE32005
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Liege、ベルギー、4000
- Site BE32008
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Almada、ポルトガル、2800-525
- Site PT35101
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Site PT35102
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Cotter、ポルトガル、4835-044
- Site PT35106
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Site PT35104
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Vila Real、ポルトガル、5000-508
- Site PT35107
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Gdynia、ポーランド、81-348
- Site PL48004
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Szczecin、ポーランド、71-899
- Site PL48011
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Site PL48008
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Site PL48002
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Zgierz、ポーランド、95-100
- Site PL48003
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PL
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Lodz、PL、ポーランド、91-347
- Site PL48012
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Bucharest、ルーマニア、21105
- Site RO40001
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400348
- Site RO40003
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Lasi、ルーマニア、700116
- Site RO40002
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Site RU70001
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Moscow、ロシア連邦、123423
- Site RU70003
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Adana、七面鳥、01330
- Site TR90003
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Ankara、七面鳥、06100
- Site TR90002
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Ankara、七面鳥、06100
- Site TR90007
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Antalya、七面鳥、07059
- Site TR90001
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Eskisehir、七面鳥、26480
- Site TR90006
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Istanbul、七面鳥、34662
- Site TR90005
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Istanbul、七面鳥、34890
- Site TR90004
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CDIは、無作為化の24時間前の臨床症状（3回以上の未形成の排便または200ml以上の未形成の便（直腸採取装置を使用している被験者の場合））によって確認され、CDI検査でC. difficile毒素AまたはBの存在が陽性であることが確認されている無作為化前48時間以内の便中。
- 被験者は、この研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- -被験者は禁止されている薬を服用しているか、治療を受ける必要があります
- -被験者は、過去48時間以内にCDIの治療を1日以上受けています
- -被験者は、研究登録の3か月前にCDIの以前のエピソードを2回以上経験しています
- -被験者は経口治験薬を飲み込むことができません。
- 被験者は現在、中毒性巨大結腸症と診断されています。
- -被験者は、プロトコルで指定された治療と観察の規定を順守する気がありません。
- -被験者は以前にこの研究に無作為に割り付けられており、登録前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を服用したか、または現在、有効性および/または安全性エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加していますスポンサーの意見では、この研究の。
- -被験者は以前にCDIワクチン研究に参加しました
- -被験者はフィダキソマイシン、バンコマイシンまたはその成分のいずれかに過敏症を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィダキソマイシン拡張パルス療法 (EPFX)
参加者は、1日目から5日目まで1日2回フィダキソマイシン200mgを投与され、その後1日の間隔をあけて（6日目）、7日目から25日目まで1日1回フィダキソマイシン200mg1錠の隔日投与を開始します。
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長期パルス療法で投与される経口錠剤
他の名前：
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実験的：バンコマイシン
参加者は、1日目から10日目まで125mgのバンコマイシンを1日4回投与されます。
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経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了後30日でCDIの臨床治癒が持続している参加者の割合
時間枠：40日目（バンコマイシンの場合）および55日目（フィダキソマイシン長期パルス療法[EPFX]の場合）
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持続的な臨床的治癒は、治癒試験（TOC; バンコマイシンの場合は 12 日目、EPFX アームの場合は 27 日目または 12 日目）での臨床反応の評価と、評価時まで TOC から CDI の再発がないこととして定義されます。
臨床反応は、TOC の欧州臨床微生物学および感染症学会 (ESCMID) 基準に基づいて治験責任医師によって決定されます。排便回数が減少するか、便の硬さが改善し、疾患の重症度のパラメータ（臨床、検査、放射線）が改善し、重篤な疾患の新たな徴候が現れない場合、治療反応が見られます。
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40日目（バンコマイシンの場合）および55日目（フィダキソマイシン長期パルス療法[EPFX]の場合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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40日目、55日目、90日目でCDIの臨床治癒が持続している参加者の割合
時間枠：40日目、55日目、90日目
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持続的な臨床的治癒は、治癒試験（TOC; バンコマイシンの場合は 12 日目、EPFX アームの場合は 27 日目または 12 日目）での臨床反応の評価と、評価時まで TOC から CDI の再発がないこととして定義されます。
臨床反応は、TOC の ESCMID 基準に基づいて治験責任医師によって決定されます。排便回数が減少するか、便の硬さが改善し、疾患の重症度のパラメータ（臨床、検査、放射線）が改善し、重篤な疾患の新たな徴候が現れない場合、治療反応が見られます。
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40日目、55日目、90日目
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治療終了後2日でCDIの臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：12日目、27日目
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臨床反応は、ESCMID 基準に基づいて治験責任医師によって決定されます (つまり、排便回数が減少するか、便の硬さが改善され、疾患の重症度のパラメーター [臨床、検査、放射線] が改善され、重篤な疾患の新たな徴候が発生しない場合、治療反応が存在します。
治療反応は、患者が治療中に悪化していないと仮定して、TOCで毎日観察し、少なくとも3日後に評価する必要があります。
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12日目、27日目
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12日目にCDIの臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：12日目
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臨床反応は、ESCMID 基準に基づいて治験責任医師によって決定されます (つまり、排便回数が減少するか、便の硬さが改善され、疾患の重症度のパラメーター [臨床、検査、放射線] が改善され、重篤な疾患の新たな徴候が発生しない場合、治療反応が存在します。
治療反応は、参加者が治療中に悪化していないと仮定して、TOCで少なくとも3日後に毎日観察および評価する必要があります。
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12日目
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C.ディフィシレ分離株の全ゲノムシーケンスによって決定された、90日目に再発した参加者の数
時間枠：90日目までのベースライン
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TOC後に再発した参加者の場合、1日目と再発が確認された日のペアサンプルで、分離株の全ゲノムシーケンスが実行されます。
再発は、2 つ以下の一塩基変異 (SNV) を持つ単一の再発参加者からのペア分離株として定義されます。
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90日目までのベースライン
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下痢解消までの時間 (TTROD)
時間枠：10 日目まで (バンコマイシンの場合) または 25 日目まで (EPFX の場合)
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下痢の解消までの時間は、治療の開始（治験薬の最初の投与の時間）から下痢の解消（最後の不定形便の時間[UBM]連続する 2 日間の UBM が 3 以下、便数が 50% を超える減少、または液体便の量が 75% を超える減少の最初の日の前日) が TOC まで持続する。
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10 日目まで (バンコマイシンの場合) または 25 日目まで (EPFX の場合)
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40日目、55日目、90日目にCDIが再発した参加者の割合
時間枠：40日目、55日目、90日目
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TOC で臨床反応を示した参加者の場合、CDI の再発は、バンコマイシン群では 10 日目に記録された頻度、または 25 日目に記録された頻度よりも大きい程度 (合格した UBM の頻度によって判断される) の TOC 後の下痢の再確立として定義されます。 EPFX 群 (TOC の 2 日前)、CDI テストでトキシン A/B が陽性であることが確認され、さらなる CDI 治療が必要。
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40日目、55日目、90日目
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積極的な治療の終了後のCDIの再発までの時間
時間枠：10日目から90日目まで
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CDIの再発までの時間は、TOCで反応した参加者の臨床反応からCDIの再発の開始までの日数として定義されます。
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10日目から90日目まで
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10日目以降の無病生存
時間枠：10日目から90日目まで
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無病生存期間は、TOC で応答した参加者について、参加者が 10 日目から 90 日目まで下痢の症状を示さない日数として定義されます。
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10日目から90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cornely OA, Vehreschild MJGT, Adomakoh N, Georgopali A, Karas A, Kazeem G, Guery B. Extended-pulsed fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection: EXTEND study subgroup analyses. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jun;38(6):1187-1194. doi: 10.1007/s10096-019-03525-y. Epub 2019 Mar 25.
- Guery B, Menichetti F, Anttila VJ, Adomakoh N, Aguado JM, Bisnauthsing K, Georgopali A, Goldenberg SD, Karas A, Kazeem G, Longshaw C, Palacios-Fabrega JA, Cornely OA, Vehreschild MJGT; EXTEND Clinical Study Group. Extended-pulsed fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection in patients 60 years and older (EXTEND): a randomised, controlled, open-label, phase 3b/4 trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):296-307. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30751-X. Epub 2017 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月6日
一次修了 (実際)
2016年3月27日
研究の完了 (実際)
2016年5月5日
試験登録日
最初に提出
2014年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月30日
最初の投稿 (推定)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2819-MA-1002
- 2013-004619-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。