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고령 인구에서 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)의 임상적 치료에서 반코마이신 요법의 효능을 피닥소미신 요법의 연장된 기간과 비교하기 위한 IIIB/IV상 연구 (EXTEND)

2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.

고령 인구에서 클로스트리디움 디피실 감염의 지속적인 임상적 치료에서 반코마이신 요법과 기간 연장 피닥소마이신 요법의 효능을 비교하기 위한 IIIB/IV상 무작위, 통제, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구

이 연구의 주요 목적은 치료 종료 후 30일(40일 또는 55일)에 CDI의 지속적인 임상 치료에서 연장된 기간의 피닥소마이신 요법이 표준 반코마이신 요법보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

364

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Site GR30004
      • Athens, 그리스, 10675
        • Site GR30005
      • Athens, 그리스, 115 25
        • Site GR30008
      • Athens, 그리스, 11527
        • Site GR30001
      • Athens, 그리스, 12461
        • Site GR30009
      • Athens, 그리스, 14561
        • Site GR30007
      • Herakleion, Crete, 그리스, 70013
        • Site GR30002
      • Larisa, 그리스, 41221
        • Site GR30006
      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
        • Site GR30010
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Site DK45001
      • Hillerod, 덴마크, 3400
        • Site DK45005
      • Nykøbing Falster, 덴마크, 4800
        • Site DK45004
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 25599
        • Site DE49012
      • Koeln, 독일, 50937
        • Site DE49001
      • Köln, 독일, 51067
        • Site DE49011
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Site DE49006
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Site DE49016
      • Marburg, 독일, 35043
        • Site DE49008
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Site RU70001
      • Moscow, 러시아 연방, 123423
        • Site RU70003
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 21105
        • Site RO40001
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400348
        • Site RO40003
      • Lasi, 루마니아, 700116
        • Site RO40002
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Site BE32007
      • Brugge, 벨기에, B-8000
        • Site BE32006
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Site BE32001
      • Brussels, 벨기에, B-1020
        • Site BE32005
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Site BE32008
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 41685
        • Site SE46002
      • Jönköping, 스웨덴, 55185
        • Site SE46004
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Site SE46001
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Site SE46005
  • 스위스
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Site CH41002
      • Zürich, 스위스, 8006
        • Site CH41004
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, 스위스, CH-6903
        • Site CH41001
  • 스페인
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Site ES34003
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Site ES34004
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Site ES34005
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Site ES34006
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Site SI38601
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Site SI38605
      • Maribor, 슬로베니아, 2000
        • Site SI38602
      • Murska Sobota, 슬로베니아, 9000
        • Site SI38603
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • Site IE35302
      • Limerick, 아일랜드, V94 F858
        • Site IE35304
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Site GB44008
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Site GB44005
      • London, 영국, E1 1BB
        • Site GB44010
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Site GB44009
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
        • Site GB44003
    • UK
      • Bristol, UK, 영국, BS2 8HW
        • Site GB44006
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8020
        • Site AT43002
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Site AT43003
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Site AT43001
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Site IT39009
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Site IT39005
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Site IT39004
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Site IT39003
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Site IT39007
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Site IT39002
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Site IT39001
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Site IT39006
      • Torino, 이탈리아, 10154
        • Site IT39010
  • 체코
      • Brno-Bohunice, 체코, 62500
        • Site CZ42002
      • Kyjov, 체코, 69733
        • Site CZ42005
      • Opava, 체코, 74601
        • Site CZ42004
      • Praha 5, 체코, 15006
        • Site CZ42003
      • Praha 8 - Libeň, 체코, 18081
        • Site CZ42001
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Site TR90003
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Site TR90002
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Site TR90007
      • Antalya, 칠면조, 07059
        • Site TR90001
      • Eskisehir, 칠면조, 26480
        • Site TR90006
      • Istanbul, 칠면조, 34662
        • Site TR90005
      • Istanbul, 칠면조, 34890
        • Site TR90004
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Site HR38506
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Site HR38503
      • Zadar, 크로아티아, 23 000
        • Site HR38505
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Site HR38501
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2800-525
        • Site PT35101
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Site PT35102
      • Cotter, 포르투갈, 4835-044
        • Site PT35106
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Site PT35104
      • Vila Real, 포르투갈, 5000-508
        • Site PT35107
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-348
        • Site PL48004
      • Szczecin, 폴란드, 71-899
        • Site PL48011
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • Site PL48008
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Site PL48002
      • Zgierz, 폴란드, 95-100
        • Site PL48003
    • PL
      • Lodz, PL, 폴란드, 91-347
        • Site PL48012
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Site FR33003
      • Clermont- Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
        • Site FR33008
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Site FR33006
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Site FR33005
      • Nimes, 프랑스, 30000
        • Site FR33004
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Site FR33001
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Site FR33007
      • Rennes, 프랑스, 35037
        • Site FR33002
      • Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • Site FR33009
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Site FI35801
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Site FI35802
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, H-5600
        • Site HU36004
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Site HU36010
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Site HU36009
      • Debrecen, 헝가리, H-4043
        • Site HU36001
      • Gyula, 헝가리, H-5700
        • Site HU36006
      • Mosonmagyarovar, 헝가리, H-9200
        • Site HU36005
      • Orosháza, 헝가리, H-5900
        • Site HU36008
      • Pecs, 헝가리, H-7624
        • Site HU36007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CDI는 무작위 배정 전 24시간 동안 임상 증상(정형되지 않은 배변 ≥ 3회 또는 형성되지 않은 대변 ≥ 200ml(직장 수집 장치가 있는 대상체의 경우))에 의해 확인되고 CDI 테스트에서 C. 디피실 독소 A 또는 B의 존재에 대해 양성으로 확인되었습니다. 무작위화 전 48시간 이내에 대변에서.
  • 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 금지된 약물을 복용 중이거나 치료를 요구하고 있습니다.
  • 피험자는 지난 48시간 이내에 CDI에 대한 치료를 하루 이상 투여받았습니다.
  • 피험자는 연구 등록 전 3개월 동안 이전에 2회 이상의 CDI 에피소드를 경험했습니다.
  • 피험자는 경구 연구 약물을 삼킬 수 없습니다.
  • 피험자는 현재 독성 거대결장 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 프로토콜에 명시된 치료 및 관찰 조항을 준수할 의향이 없습니다.
  • 피험자는 이전에 이 연구에 무작위 배정되었거나, 등록 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 복용했거나 현재 효능 및/또는 안전성 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다. 스폰서의 의견에 따라 이 연구의
  • 피험자는 이전에 CDI 백신 연구에 참여했습니다.
  • 피험자는 피닥소마이신, 반코마이신 또는 그 성분에 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피닥소마이신 확장 펄스 요법(EPFX)
참가자는 1일차부터 5일차까지 피닥소마이신 200mg을 하루 2회 투여받고, 1일 간격(6일차)을 거쳐 7일차부터 25일차까지 피닥소마이신 200mg 1정을 하루 1회 격일로 투여하기 시작했습니다.
의약품: 피닥소마이신
확장된 맥동 요법으로 투여되는 경구 정제
다른 이름들:
  • 디피시드
  • ASP2819
  • 디피실리르
  • OPT-80
실험적: 반코마이신
참가자는 1일부터 10일까지 매일 4회 반코마이신 125mg을 투여받습니다.
의약품: 반코마이신
경구 캡슐
다른 이름들:
  • 반코신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 30일에 CDI의 지속적인 임상적 치유를 보인 참가자의 비율
기간: 40일(반코마이신의 경우) 및 55일(피닥소마이신 확장 펄스 요법[EPFX]의 경우)
지속적인 임상 치료는 치료 시험(TOC; 반코마이신의 경우 12일, EPFX 치료군의 경우 27일 또는 12일)에서 임상 반응의 평가 및 평가 시점까지 TOC에서 CDI의 재발 없음으로 정의됩니다. 임상 반응은 TOC에서 유럽임상미생물학회(ESCMID) 기준에 따라 조사자가 결정합니다. 치료 반응은 대변 빈도가 감소하거나 대변 일관성이 개선되고 질병 중증도(임상, 검사실, 방사선학적) 매개변수가 개선되고 심각한 질병의 새로운 징후가 나타나지 않을 때 나타납니다.
40일(반코마이신의 경우) 및 55일(피닥소마이신 확장 펄스 요법[EPFX]의 경우)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
40일, 55일 및 90일에 CDI의 지속적인 임상적 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 40일, 55일, 90일
지속적인 임상 치료는 치료 시험(TOC; 반코마이신의 경우 12일, EPFX 치료군의 경우 27일 또는 12일)에서 임상 반응의 평가 및 평가 시점까지 TOC에서 CDI의 재발 없음으로 정의됩니다. 임상 반응은 TOC에서 ESCMID 기준에 따라 조사자가 결정합니다. 치료 반응은 대변 빈도가 감소하거나 대변 일관성이 개선되고 질병 중증도(임상, 검사실, 방사선학적) 매개변수가 개선되고 심각한 질병의 새로운 징후가 나타나지 않을 때 나타납니다.
40일, 55일, 90일
치료 종료 후 2일에 CDI의 임상 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 12일, 27일
임상 반응은 ESCMID 기준(즉, 대변 빈도가 감소하거나 대변 일관성이 개선되고 질병 중증도 매개변수[임상, 실험실, 방사선학적]가 개선되고 중증 질병의 새로운 징후가 발생하지 않을 때 치료 반응이 존재함)에 기초하여 조사자가 결정합니다. 치료 반응은 TOC에서 환자가 치료 중 악화되지 않는다는 가정하에 최소 3일 후에 매일 관찰하고 평가해야 합니다.
12일, 27일
12일차에 CDI의 임상 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 12일차
임상 반응은 ESCMID 기준(즉, 대변 빈도가 감소하거나 대변 일관성이 개선되고 질병 중증도 매개변수[임상, 실험실, 방사선학적]가 개선되고 중증 질병의 새로운 징후가 발생하지 않을 때 치료 반응이 존재함)에 기초하여 조사자가 결정합니다. 치료 반응은 TOC에서 참가자가 치료 중 악화되지 않는다고 가정하고 최소 3일 후에 매일 관찰하고 평가해야 합니다.
12일차
C. Difficile 격리체의 전체 게놈 시퀀싱에 의해 결정된 90일차에 재발한 참가자 수
기간: 기준선부터 90일까지
TOC 후 재발이 있는 참가자의 경우, 1일째와 확인된 재발일의 쌍을 이룬 샘플에 대해 분리주의 전체 게놈 시퀀싱을 수행합니다. 재발은 단일 뉴클레오티드 변이(SNV)가 2 이하인 단일 반복 참여자로부터 분리된 쌍으로 정의됩니다.
기준선부터 90일까지
설사 해결 시간(TTROD)
기간: 최대 10일(반코마이신의 경우) 또는 최대 25일(EPFX의 경우)
설사 해결 시간은 치료 시작(연구 약물의 첫 번째 투여 시간)부터 설사 해결(마지막 배변 시간[UBM])까지의 경과 시간(분 > 30에서 반올림한 시간)으로 정의됩니다. TOC까지 지속되는 ≤ 3 UBM, 대변 수의 > 50% 감소 또는 액체 대변 부피의 > 75% 감소의 연속 2일 중 첫 번째 날의 전날.
최대 10일(반코마이신의 경우) 또는 최대 25일(EPFX의 경우)
40일, 55일 및 90일에 CDI가 재발한 참가자의 백분율
기간: 40일, 55일, 90일
TOC에서 임상 반응이 있는 참가자의 경우, CDI의 재발은 TOC 후 반코마이신 투여군의 경우 10일째에 기록된 빈도 또는 반코마이신 투여군의 경우 25일째에 기록된 빈도보다 더 큰 정도로(통과된 UBM의 빈도로 판단) 설사가 다시 확립되는 것으로 정의됩니다. EPFX 아암(TOC 2일 전), 독소 A/B에 대해 양성이고 추가 CDI 요법이 필요한 CDI 테스트로 확인됨.
40일, 55일, 90일
활성 치료 종료 후 CDI 재발까지의 시간
기간: 10일부터 90일까지
CDI 재발까지의 시간은 TOC에서 반응하는 참여자의 경우 임상 반응에서 CDI 재발 시작까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
10일부터 90일까지
10일 후 질병 없는 생존
기간: 10일부터 90일까지
무질병 생존은 참가자가 TOC에서 반응하는 참가자의 경우 10일부터 90일까지 설사 증상이 없는 시간(일)으로 정의됩니다.
10일부터 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe Ltd.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2819-MA-1002
  • 2013-004619-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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