Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIIB/IV porównujące skuteczność leczenia wankomycyną z przedłużonym czasem leczenia fidaksomycyną w leczeniu klinicznym zakażenia Clostridium difficile (CDI) w starszej populacji (EXTEND)

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, równoległe badanie grupowe fazy IIIB/IV w celu porównania skuteczności leczenia wankomycyną z przedłużoną terapią fidaksomycyną w trwałym wyleczeniu klinicznym zakażenia Clostridium difficile w starszej populacji

Głównym celem badania jest ocena, czy przedłużona terapia fidaksomycyną jest lepsza od standardowej terapii wankomycyną w trwałym wyleczeniu klinicznym CDI po 30 dniach od zakończenia leczenia (dzień 40 lub dzień 55).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Site AT43002
      • Linz, Austria, 4010
        • Site AT43003
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Site AT43001
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Site BE32007
      • Brugge, Belgia, B-8000
        • Site BE32006
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Site BE32001
      • Brussels, Belgia, B-1020
        • Site BE32005
      • Liege, Belgia, 4000
        • Site BE32008
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Site HR38506
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Site HR38503
      • Zadar, Chorwacja, 23 000
        • Site HR38505
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Site HR38501
  • Czechy
      • Brno-Bohunice, Czechy, 62500
        • Site CZ42002
      • Kyjov, Czechy, 69733
        • Site CZ42005
      • Opava, Czechy, 74601
        • Site CZ42004
      • Praha 5, Czechy, 15006
        • Site CZ42003
      • Praha 8 - Libeň, Czechy, 18081
        • Site CZ42001
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Site DK45001
      • Hillerod, Dania, 3400
        • Site DK45005
      • Nykøbing Falster, Dania, 4800
        • Site DK45004
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Site RU70001
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Site RU70003
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Site FI35801
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Site FI35802
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Site FR33003
      • Clermont- Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Site FR33008
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Site FR33006
      • Nantes, Francja, 44000
        • Site FR33005
      • Nimes, Francja, 30000
        • Site FR33004
      • Paris, Francja, 75010
        • Site FR33001
      • Paris, Francja, 75012
        • Site FR33007
      • Rennes, Francja, 35037
        • Site FR33002
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Site FR33009
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Site GR30004
      • Athens, Grecja, 10675
        • Site GR30005
      • Athens, Grecja, 115 25
        • Site GR30008
      • Athens, Grecja, 11527
        • Site GR30001
      • Athens, Grecja, 12461
        • Site GR30009
      • Athens, Grecja, 14561
        • Site GR30007
      • Herakleion, Crete, Grecja, 70013
        • Site GR30002
      • Larisa, Grecja, 41221
        • Site GR30006
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Site GR30010
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Site ES34003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Site ES34004
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Site ES34005
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Site ES34006
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Site TR90003
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Site TR90002
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Site TR90007
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Site TR90001
      • Eskisehir, Indyk, 26480
        • Site TR90006
      • Istanbul, Indyk, 34662
        • Site TR90005
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Site TR90004
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Site IE35302
      • Limerick, Irlandia, V94 F858
        • Site IE35304
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 25599
        • Site DE49012
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Site DE49001
      • Köln, Niemcy, 51067
        • Site DE49011
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Site DE49006
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Site DE49016
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Site DE49008
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-348
        • Site PL48004
      • Szczecin, Polska, 71-899
        • Site PL48011
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Site PL48008
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Site PL48002
      • Zgierz, Polska, 95-100
        • Site PL48003
    • PL
      • Lodz, PL, Polska, 91-347
        • Site PL48012
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2800-525
        • Site PT35101
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Site PT35102
      • Cotter, Portugalia, 4835-044
        • Site PT35106
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Site PT35104
      • Vila Real, Portugalia, 5000-508
        • Site PT35107
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 21105
        • Site RO40001
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400348
        • Site RO40003
      • Lasi, Rumunia, 700116
        • Site RO40002
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Site CH41002
      • Zürich, Szwajcaria, 8006
        • Site CH41004
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, CH-6903
        • Site CH41001
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41685
        • Site SE46002
      • Jönköping, Szwecja, 55185
        • Site SE46004
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Site SE46001
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Site SE46005
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Site SI38601
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Site SI38605
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Site SI38602
      • Murska Sobota, Słowenia, 9000
        • Site SI38603
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, H-5600
        • Site HU36004
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Site HU36010
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Site HU36009
      • Debrecen, Węgry, H-4043
        • Site HU36001
      • Gyula, Węgry, H-5700
        • Site HU36006
      • Mosonmagyarovar, Węgry, H-9200
        • Site HU36005
      • Orosháza, Węgry, H-5900
        • Site HU36008
      • Pecs, Węgry, H-7624
        • Site HU36007
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Site IT39009
      • Genova, Włochy, 16132
        • Site IT39005
      • Milano, Włochy, 20122
        • Site IT39004
      • Monza, Włochy, 20900
        • Site IT39003
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Site IT39007
      • Padova, Włochy, 35128
        • Site IT39002
      • Pisa, Włochy, 56124
        • SIte IT39001
      • Roma, Włochy, 00168
        • Site IT39006
      • Torino, Włochy, 10154
        • Site IT39010
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Site GB44008
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Site GB44005
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Site GB44010
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Site GB44009
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Site GB44003
    • UK
      • Bristol, UK, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Site GB44006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CDI jest potwierdzone objawami klinicznymi (> 3 nieuformowane wypróżnienia lub ≥ 200 ml nieuformowanego stolca (w przypadku pacjentów posiadających urządzenia do pobierania doodbytniczego)) w ciągu 24 godzin przed randomizacją i dodatni wynik testu CDI na obecność toksyny A lub B C. difficile w kale w ciągu 48 godzin przed randomizacją.
  • Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestnictwa w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przyjmuje lub wymaga leczenia zabronionymi lekami
  • Podmiot otrzymał więcej niż jeden dzień dawki jakiejkolwiek terapii CDI w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Uczestnik doświadczył więcej niż 2 poprzednich epizodów CDI w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Tester nie jest w stanie połknąć badanego leku doustnie.
  • Podmiot ma aktualną diagnozę toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
  • Podmiot nie wyraża chęci zastosowania się do zapisanych w protokole zaleceń dotyczących leczenia i obserwacji.
  • Uczestnik został wcześniej przydzielony losowo do tego badania, przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem do badania lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na ocenę punktów końcowych skuteczności i/lub bezpieczeństwa tego badania, w opinii Sponsora.
  • Tester brał wcześniej udział w badaniu dotyczącym szczepionki przeciwko CDI
  • Podmiot ma nadwrażliwość na fidaksomycynę, wankomycynę lub którykolwiek z jej składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzony schemat pulsacyjny fidaksomycyny (EPFX)
Uczestnicy otrzymują 200 mg fidaksomycyny od dnia 1 do dnia 5 dwa razy dziennie, po czym następuje 1-dniowa przerwa (dzień 6) przed rozpoczęciem co drugi dzień dawkowania 1 tabletki fidaksomycyny 200 mg raz dziennie od dnia 7 do dnia 25.
Lek: Fidaksomycyna
tabletki doustne podawane w rozszerzonym schemacie pulsacyjnym
Inne nazwy:
  • Trudny
  • ASP2819
  • Dificlir
  • OPT-80
EKSPERYMENTALNY: Wankomycyna
Uczestnicy otrzymują 125 mg wankomycyny od dnia 1 do dnia 10, 4 razy dziennie.
Lek: Wankomycyna
kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Wankocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałym wyleczeniem klinicznym CDI po 30 dniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 40 (dla wankomycyny) i dzień 55 (dla rozszerzonego schematu pulsacyjnego fidaksomycyny [EPFX])
Trwałe wyleczenie kliniczne definiuje się jako ocenę odpowiedzi klinicznej w teście wyleczenia (TOC; dzień 12 dla wankomycyny i dzień 27 lub 12 dla ramienia EPFX) oraz brak nawrotu CDI z TOC do czasu oceny. Odpowiedź kliniczna jest określana przez badacza na podstawie kryteriów Europejskiego Towarzystwa Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID) w TOC. Odpowiedź na leczenie występuje, gdy zmniejsza się częstość wypróżnień lub poprawia się konsystencja stolca, poprawiają się parametry ciężkości choroby (kliniczne, laboratoryjne, radiologiczne) i nie pojawiają się nowe objawy ciężkiej choroby.
Dzień 40 (dla wankomycyny) i dzień 55 (dla rozszerzonego schematu pulsacyjnego fidaksomycyny [EPFX])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałym wyleczeniem klinicznym CDI w dniu 40, dniu 55 i dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 40, 55, 90
Trwałe wyleczenie kliniczne definiuje się jako ocenę odpowiedzi klinicznej w teście wyleczenia (TOC; dzień 12 dla wankomycyny i dzień 27 lub 12 dla ramienia EPFX) oraz brak nawrotu CDI z TOC do czasu oceny. Odpowiedź kliniczna jest określana przez badacza na podstawie kryteriów ESCMID w TOC. Odpowiedź na leczenie występuje, gdy zmniejsza się częstość wypróżnień lub poprawia się konsystencja stolca, poprawiają się parametry ciężkości choroby (kliniczne, laboratoryjne, radiologiczne) i nie pojawiają się nowe objawy ciężkiej choroby.
Dzień 40, 55, 90
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną CDI po 2 dniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 12, 27
Odpowiedź kliniczna jest określana przez badacza na podstawie kryteriów ESCMID (tj. odpowiedź na leczenie jest obecna, gdy zmniejsza się częstość wypróżnień lub poprawia się konsystencja stolca, poprawiają się parametry ciężkości choroby [kliniczne, laboratoryjne, radiologiczne] i nie rozwijają się żadne nowe objawy ciężkiej choroby. Odpowiedź na leczenie należy codziennie obserwować i oceniać po co najmniej trzech dniach, zakładając, że stan pacjenta nie pogarsza się w trakcie leczenia) w TOC.
Dzień 12, 27
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną CDI w dniu 12
Ramy czasowe: Dzień 12
Odpowiedź kliniczna jest określana przez badacza na podstawie kryteriów ESCMID (tj. odpowiedź na leczenie jest obecna, gdy zmniejsza się częstość wypróżnień lub poprawia się konsystencja stolca, poprawiają się parametry ciężkości choroby [kliniczne, laboratoryjne, radiologiczne] i nie rozwijają się żadne nowe objawy ciężkiej choroby. Odpowiedź na leczenie należy codziennie obserwować i oceniać po co najmniej trzech dniach, zakładając, że u uczestnika nie następuje pogorszenie w trakcie leczenia) w TOC.
Dzień 12
Liczba uczestników z nawrotem choroby w dniu 90. określona na podstawie sekwencjonowania całego genomu izolatów C. difficile
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
W przypadku uczestników z nawrotem po TOC sekwencjonowanie całego genomu izolatów przeprowadza się na sparowanych próbkach z dnia 1 i dnia potwierdzonego nawrotu. Nawrót definiuje się jako sparowane izolaty od jednego powtarzającego się uczestnika z ≤ 2 wariantami pojedynczego nukleotydu (SNV).
Linia bazowa do dnia 90
Czas do ustąpienia biegunki (TTROD)
Ramy czasowe: Do 10 dnia (dla wankomycyny) lub do 25 dnia (dla EPFX)
Czas do ustąpienia biegunki definiuje się jako czas, jaki upływa (w godzinach zaokrąglonych w górę od minut > 30) od rozpoczęcia leczenia (czas przyjęcia pierwszej dawki badanego leku) do ustąpienia biegunki (czas ostatniego nieuformowanego wypróżnienia [UBM] dzień przed pierwszym z 2 kolejnych dni ≤ 3 UBM, > 50% zmniejszenie liczby stolców lub > 75% zmniejszenie objętości płynnego stolca), które utrzymują się do TOC.
Do 10 dnia (dla wankomycyny) lub do 25 dnia (dla EPFX)
Odsetek uczestników z nawrotem CDI w dniu 40, dniu 55 i dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 40, 55, 90
W przypadku uczestników z odpowiedzią kliniczną w TOC nawrót CDI definiuje się jako ponowne pojawienie się biegunki po TOC w stopniu (ocenianym na podstawie częstości zaliczonych UBM) większym niż częstość odnotowana w dniu 10 dla grupy wankomycyny lub dnia 25 dla grupy Ramię EPFX (2 dni przed TOC), potwierdzone pozytywnym wynikiem testu CDI na Toksynę A/B i wymagające dalszej terapii CDI.
Dzień 40, 55, 90
Czas do nawrotu CDI po zakończeniu aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 10 do dnia 90
Czas do nawrotu CDI definiuje się jako czas w dniach od odpowiedzi klinicznej do początku nawrotu CDI dla uczestników, którzy odpowiedzieli na TOC.
Od dnia 10 do dnia 90
Przeżycie wolne od choroby po dniu 10
Ramy czasowe: Od dnia 10 do dnia 90
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas w dniach, w którym uczestnik nie ma objawów biegunki od dnia 10 do dnia 90 dla uczestników, którzy reagują na TOC.
Od dnia 10 do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2819-MA-1002
  • 2013-004619-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj