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一项 IIIB/IV 期研究，比较万古霉素疗法与延长非达霉素疗法在老年人群艰难梭菌感染 (CDI) 临床治愈中的疗效 (EXTEND)

2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.

一项 IIIB/IV 期随机、对照、开放标签、平行组研究，比较万古霉素疗法与延长非达霉素疗法在老年人艰难梭菌感染持续临床治愈中的疗效

该研究的主要目的是评估在治疗结束后 30 天（第 40 天或第 55 天）持续临床治愈 CDI 方面，延长持续时间的非达霉素疗法是否优于标准万古霉素疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

364

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Site DK45001
      • Hillerod、丹麦、3400
        • Site DK45005
      • Nykøbing Falster、丹麦、4800
        • Site DK45004
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Site RU70001
      • Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • Site RU70003
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Site HR38506
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Site HR38503
      • Zadar、克罗地亚、23 000
        • Site HR38505
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Site HR38501
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、H-5600
        • Site HU36004
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Site HU36010
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Site HU36009
      • Debrecen、匈牙利、H-4043
        • Site HU36001
      • Gyula、匈牙利、H-5700
        • Site HU36006
      • Mosonmagyarovar、匈牙利、H-9200
        • Site HU36005
      • Orosháza、匈牙利、H-5900
        • Site HU36008
      • Pecs、匈牙利、H-7624
        • Site HU36007
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8020
        • Site AT43002
      • Linz、奥地利、4010
        • Site AT43003
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Site AT43001
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Site GR30004
      • Athens、希腊、10675
        • Site GR30005
      • Athens、希腊、115 25
        • Site GR30008
      • Athens、希腊、11527
        • Site GR30001
      • Athens、希腊、12461
        • Site GR30009
      • Athens、希腊、14561
        • Site GR30007
      • Herakleion, Crete、希腊、70013
        • Site GR30002
      • Larisa、希腊、41221
        • Site GR30006
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • Site GR30010
  • 德国
      • Hamburg、德国、25599
        • Site DE49012
      • Koeln、德国、50937
        • Site DE49001
      • Köln、德国、51067
        • Site DE49011
      • Leipzig、德国、04103
        • Site DE49006
      • Lübeck、德国、23538
        • Site DE49016
      • Marburg、德国、35043
        • Site DE49008
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Site IT39009
      • Genova、意大利、16132
        • Site IT39005
      • Milano、意大利、20122
        • Site IT39004
      • Monza、意大利、20900
        • Site IT39003
      • Napoli、意大利、80131
        • Site IT39007
      • Padova、意大利、35128
        • Site IT39002
      • Pisa、意大利、56124
        • Site IT39001
      • Roma、意大利、00168
        • Site IT39006
      • Torino、意大利、10154
        • Site IT39010
  • 捷克语
      • Brno-Bohunice、捷克语、62500
        • Site CZ42002
      • Kyjov、捷克语、69733
        • Site CZ42005
      • Opava、捷克语、74601
        • Site CZ42004
      • Praha 5、捷克语、15006
        • Site CZ42003
      • Praha 8 - Libeň、捷克语、18081
        • Site CZ42001
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Site SI38601
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Site SI38605
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • Site SI38602
      • Murska Sobota、斯洛文尼亚、9000
        • Site SI38603
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Site BE32007
      • Brugge、比利时、B-8000
        • Site BE32006
      • Brussels、比利时、1000
        • Site BE32001
      • Brussels、比利时、B-1020
        • Site BE32005
      • Liege、比利时、4000
        • Site BE32008
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Site FR33003
      • Clermont- Ferrand Cedex 1、法国、63003
        • Site FR33008
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Site FR33006
      • Nantes、法国、44000
        • Site FR33005
      • Nimes、法国、30000
        • Site FR33004
      • Paris、法国、75010
        • Site FR33001
      • Paris、法国、75012
        • Site FR33007
      • Rennes、法国、35037
        • Site FR33002
      • Saint-Priest en Jarez、法国、42270
        • Site FR33009
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81-348
        • Site PL48004
      • Szczecin、波兰、71-899
        • Site PL48011
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Site PL48008
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Site PL48002
      • Zgierz、波兰、95-100
        • Site PL48003
    • PL
      • Lodz、PL、波兰、91-347
        • Site PL48012
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Site TR90003
      • Ankara、火鸡、06100
        • Site TR90002
      • Ankara、火鸡、06100
        • Site TR90007
      • Antalya、火鸡、07059
        • Site TR90001
      • Eskisehir、火鸡、26480
        • Site TR90006
      • Istanbul、火鸡、34662
        • Site TR90005
      • Istanbul、火鸡、34890
        • Site TR90004
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、8
        • Site IE35302
      • Limerick、爱尔兰、V94 F858
        • Site IE35304
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、41685
        • Site SE46002
      • Jönköping、瑞典、55185
        • Site SE46004
      • Lund、瑞典、22185
        • Site SE46001
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Site SE46005
  • 瑞士
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Site CH41002
      • Zürich、瑞士、8006
        • Site CH41004
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、瑞士、CH-6903
        • Site CH41001
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、21105
        • Site RO40001
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400348
        • Site RO40003
      • Lasi、罗马尼亚、700116
        • Site RO40002
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Site FI35801
      • Turku、芬兰、20521
        • Site FI35802
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Site GB44008
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • Site GB44005
      • London、英国、E1 1BB
        • Site GB44010
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Site GB44009
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield、Nottinghamshire、英国、NG17 4JL
        • Site GB44003
    • UK
      • Bristol、UK、英国、BS2 8HW
        • Site GB44006
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2800-525
        • Site PT35101
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Site PT35102
      • Cotter、葡萄牙、4835-044
        • Site PT35106
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Site PT35104
      • Vila Real、葡萄牙、5000-508
        • Site PT35107
  • 西班牙
      • Barakaldo, Vizcaya、西班牙、48903
        • Site ES34003
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Site ES34004
      • Madrid、西班牙、28040
        • Site ES34005
      • Valencia、西班牙、46026
        • Site ES34006

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • CDI 由随机分组前 24 小时内的临床症状（> 3 次不成形排便或 ≥ 200ml 不成形粪便（对于具有直肠收集装置的受试者））证实，并且 CDI 测试证实艰难梭菌毒素 A 或 B 呈阳性随机分组前 48 小时内在粪便中。
  • 受试者同意在参与本研究的同时不参与另一项干预研究。

排除标准：

  • 受试者正在服用或需要接受违禁药物治疗
  • 受试者在过去 48 小时内接受了超过一天的任何 CDI 治疗
  • 受试者在参加研究前的 3 个月内经历过 2 次以上的 CDI
  • 受试者无法吞咽口服研究药物。
  • 受试者目前被诊断为中毒性巨结肠。
  • 受试者不愿意遵守协议中指定的治疗和观察条款。
  • 受试者之前已被随机分配到本研究中，在入组前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用过任何研究药物，或目前正在参加可能影响疗效和/或安全性终点评估的另一项临床研究申办者认为，这项研究。
  • 受试者之前曾参加过 CDI 疫苗研究
  • 受试者对非达霉素、万古霉素或其任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非达霉素延长脉冲治疗方案 (EPFX)
参与者从第 1 天到第 5 天每天两次接受 200 毫克非达霉素，然后间隔 1 天（第 6 天），然后从第 7 天到第 25 天开始隔日服用 1 片非达霉素 200 毫克，每天一次。
药品：非达霉素
以延长脉冲方案给药的口服片剂
其他名称：
  • 分叉
  • ASP2819
  • 双歧杆菌
  • OPT-80
实验性的：万古霉素
参与者从第 1 天到第 10 天接受 125 毫克万古霉素，每天 4 次。
药品：万古霉素
口服胶囊
其他名称：
  • 万古霉素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束后 30 天 CDI 持续临床治愈的参与者百分比
大体时间：第 40 天（万古霉素）和第 55 天（非达霉素延长脉冲方案 [EPFX]）
持续临床治愈定义为在治愈试验（TOC；万古霉素第 12 天和 EPFX 组第 27 或 12 天）时对临床反应的评估，并且在评估之前没有从 TOC 复发 CDI。 临床反应由研究者根据 TOC 的欧洲临床微生物学和传染病学会 (ESCMID) 标准确定。当大便次数减少或大便稠度改善并且疾病严重程度参数（临床、实验室、放射学）改善并且没有出现严重疾病的新迹象时，就存在治疗反应。
第 40 天（万古霉素）和第 55 天（非达霉素延长脉冲方案 [EPFX]）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 40 天、第 55 天和第 90 天持续临床治愈 CDI 的参与者百分比
大体时间：第 40、55、90 天
持续临床治愈定义为在治愈试验（TOC；万古霉素第 12 天和 EPFX 组第 27 或 12 天）时对临床反应的评估，并且在评估之前没有从 TOC 复发 CDI。 临床反应由研究者根据 TOC 的 ESCMID 标准确定。当大便次数减少或大便稠度改善并且疾病严重程度参数（临床、实验室、放射学）改善并且没有出现严重疾病的新迹象时，就存在治疗反应。
第 40、55、90 天
治疗结束后 2 天出现 CDI 临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12、27 天
临床反应由研究者根据 ESCMID 标准确定（即，当大便频率降低或大便稠度改善并且疾病严重程度参数 [临床、实验室、放射学] 改善并且没有出现严重疾病的新迹象时，存在治疗反应。 假设患者在 TOC 时治疗没有恶化，至少三天后应每天观察和评估治疗反应。
第 12、27 天
第 12 天出现 CDI 临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 天
临床反应由研究者根据 ESCMID 标准确定（即，当大便频率降低或大便稠度改善并且疾病严重程度参数 [临床、实验室、放射学] 改善并且没有出现严重疾病的新迹象时，存在治疗反应。 假设参与者在 TOC 时治疗没有恶化，至少三天后应每天观察和评估治疗反应。
第 12 天
根据艰难梭菌分离株的全基因组测序确定的第 90 天复发的参与者人数
大体时间：第 90 天的基线
对于 TOC 后复发的参与者，从第 1 天和确认复发的那天开始对配对样本进行分离株的全基因组测序。 复发被定义为来自单个复发参与者的配对分离物，具有 ≤ 2 个单核苷酸变异 (SNV)。
第 90 天的基线
腹泻解决时间 (TTROD)
大体时间：第 10 天（万古霉素）或第 25 天（EPFX）
腹泻消退的时间定义为从治疗开始（首次给予研究药物的时间）到腹泻消退（最后一次不成形排便的时间 [UBM]连续 2 天 ≤ 3 次 UBM 的前一天，大便次数减少 > 50% 或液体粪便体积减少 > 75%）持续到 TOC。
第 10 天（万古霉素）或第 25 天（EPFX）
在第 40 天、第 55 天和第 90 天 CDI 复发的参与者百分比
大体时间：第 40、55、90 天
对于在 TOC 时具有临床反应的参与者，CDI 的复发定义为在 TOC 后再次出现腹泻，其程度（根据通过 UBM 的频率判断）大于万古霉素组第 10 天或第 25 天记录的频率EPFX 组（TOC 前 2 天），经 CDI 毒素 A/B 测试阳性确认，需要进一步的 CDI 治疗。
第 40、55、90 天
积极治疗结束后 CDI 复发的时间
大体时间：从第 10 天到第 90 天
CDI 复发的时间定义为在 TOC 有反应的参与者从临床反应到 CDI 复发发作的时间（以天为单位）。
从第 10 天到第 90 天
第 10 天后的无病生存期
大体时间：从第 10 天到第 90 天
无病生存期定义为参与者从第 10 天到第 90 天在 TOC 有反应的参与者没有腹泻症状的时间（以天为单位）。
从第 10 天到第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Europe Ltd.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Europe Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月6日

初级完成 (实际的)

2016年3月27日

研究完成 (实际的)

2016年5月5日

研究注册日期

首次提交

2014年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月30日

首次发布 (估计的)

2014年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月29日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2819-MA-1002
  • 2013-004619-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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