Um estudo de fase IIIB/IV para comparar a eficácia da terapia com vancomicina à duração prolongada da terapia com fidaxomicina na cura clínica da infecção por Clostridium difficile (CDI) em uma população mais velha (EXTEND)
9 de novembro de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Um estudo randomizado, controlado, aberto, de grupo paralelo de Fase IIIB/IV para comparar a eficácia da terapia com vancomicina com a terapia de longa duração com fidaxomicina na cura clínica sustentada da infecção por Clostridium difficile em uma população mais velha
O principal objetivo do estudo é avaliar se a terapia prolongada com fidaxomicina é superior à terapia padrão com vancomicina na cura clínica sustentada da CDI 30 dias após o término do tratamento (dia 40 ou dia 55).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
364
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 25599
- Site DE49012
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Koeln, Alemanha, 50937
- Site DE49001
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Köln, Alemanha, 51067
- Site DE49011
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Site DE49006
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Site DE49016
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Marburg, Alemanha, 35043
- Site DE49008
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Aalst, Bélgica, 9300
- Site BE32007
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Brugge, Bélgica, B-8000
- Site BE32006
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Brussels, Bélgica, 1000
- Site BE32001
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Brussels, Bélgica, B-1020
- Site BE32005
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Liege, Bélgica, 4000
- Site BE32008
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Osijek, Croácia, 31000
- Site HR38506
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Rijeka, Croácia, 51000
- Site HR38503
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Zadar, Croácia, 23 000
- Site HR38505
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Zagreb, Croácia, 10000
- Site HR38501
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Site DK45001
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Hillerod, Dinamarca, 3400
- Site DK45005
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Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- Site DK45004
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Site SI38601
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Site SI38605
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Site SI38602
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Murska Sobota, Eslovênia, 9000
- Site SI38603
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Site ES34003
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Barcelona, Espanha, 08035
- Site ES34004
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Madrid, Espanha, 28040
- Site ES34005
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Valencia, Espanha, 46026
- Site ES34006
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Site RU70001
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Moscow, Federação Russa, 123423
- Site RU70003
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Site FI35801
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Turku, Finlândia, 20521
- Site FI35802
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Bordeaux, França, 33000
- Site FR33003
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Clermont- Ferrand Cedex 1, França, 63003
- Site FR33008
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Lille Cedex, França, 59037
- Site FR33006
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Nantes, França, 44000
- Site FR33005
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Nimes, França, 30000
- Site FR33004
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Paris, França, 75010
- Site FR33001
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Paris, França, 75012
- Site FR33007
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Rennes, França, 35037
- Site FR33002
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Saint-Priest en Jarez, França, 42270
- Site FR33009
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Athens, Grécia, 11527
- Site GR30004
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Athens, Grécia, 10675
- Site GR30005
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Athens, Grécia, 115 25
- Site GR30008
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Athens, Grécia, 11527
- Site GR30001
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Athens, Grécia, 12461
- Site GR30009
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Athens, Grécia, 14561
- Site GR30007
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Herakleion, Crete, Grécia, 70013
- Site GR30002
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Larisa, Grécia, 41221
- Site GR30006
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Site GR30010
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Bekescsaba, Hungria, H-5600
- Site HU36004
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Budapest, Hungria, 1082
- Site HU36010
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Budapest, Hungria, 1088
- Site HU36009
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Debrecen, Hungria, H-4043
- Site HU36001
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Gyula, Hungria, H-5700
- Site HU36006
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Mosonmagyarovar, Hungria, H-9200
- Site HU36005
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Orosháza, Hungria, H-5900
- Site HU36008
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Pecs, Hungria, H-7624
- Site HU36007
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Dublin, Irlanda, 8
- Site IE35302
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- Site IE35304
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Firenze, Itália, 50134
- Site IT39009
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Genova, Itália, 16132
- Site IT39005
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Milano, Itália, 20122
- Site IT39004
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Monza, Itália, 20900
- Site IT39003
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Napoli, Itália, 80131
- Site IT39007
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Padova, Itália, 35128
- Site IT39002
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Pisa, Itália, 56124
- SIte IT39001
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Roma, Itália, 00168
- Site IT39006
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Torino, Itália, 10154
- Site IT39010
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Adana, Peru, 01330
- Site TR90003
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Ankara, Peru, 06100
- Site TR90002
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Ankara, Peru, 06100
- Site TR90007
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Antalya, Peru, 07059
- Site TR90001
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Eskisehir, Peru, 26480
- Site TR90006
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Istanbul, Peru, 34662
- Site TR90005
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Istanbul, Peru, 34890
- Site TR90004
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Gdynia, Polônia, 81-348
- Site PL48004
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Szczecin, Polônia, 71-899
- Site PL48011
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Site PL48008
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Site PL48002
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Zgierz, Polônia, 95-100
- Site PL48003
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PL
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Lodz, PL, Polônia, 91-347
- Site PL48012
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Almada, Portugal, 2800-525
- Site PT35101
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Site PT35102
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Cotter, Portugal, 4835-044
- Site PT35106
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Site PT35104
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Vila Real, Portugal, 5000-508
- Site PT35107
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Site GB44008
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Site GB44005
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Site GB44010
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Site GB44009
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Nottinghamshire
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Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Site GB44003
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UK
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Bristol, UK, Reino Unido, BS2 8HW
- Site GB44006
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Bucharest, Romênia, 21105
- Site RO40001
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Cluj-Napoca, Romênia, 400348
- Site RO40003
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Lasi, Romênia, 700116
- Site RO40002
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Göteborg, Suécia, 41685
- Site SE46002
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Jönköping, Suécia, 55185
- Site SE46004
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Lund, Suécia, 22185
- Site SE46001
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Uppsala, Suécia, 75185
- Site SE46005
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Site CH41002
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Zürich, Suíça, 8006
- Site CH41004
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suíça, CH-6903
- Site CH41001
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Brno-Bohunice, Tcheca, 62500
- Site CZ42002
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Kyjov, Tcheca, 69733
- Site CZ42005
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Opava, Tcheca, 74601
- Site CZ42004
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Praha 5, Tcheca, 15006
- Site CZ42003
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Praha 8 - Libeň, Tcheca, 18081
- Site CZ42001
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Graz, Áustria, 8020
- Site AT43002
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Linz, Áustria, 4010
- Site AT43003
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Salzburg, Áustria, 5020
- Site AT43001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CDI é confirmado por sintomas clínicos (> 3 movimentos intestinais não formados ou ≥ 200ml de fezes não formadas (para indivíduos com dispositivos de coleta retal)) nas 24 horas anteriores à randomização e teste de CDI confirmado positivo para a presença de toxina C. difficile A ou B nas fezes dentro de 48 horas antes da randomização.
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando deste estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está tomando ou precisando ser tratado com medicamentos proibidos
- O sujeito recebeu mais de um dia de dosagem de qualquer terapia para CDI nas últimas 48 horas
- O sujeito experimentou mais de 2 episódios anteriores de CDI nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
- O sujeito é incapaz de engolir a medicação oral do estudo.
- O sujeito tem um diagnóstico atual de megacólon tóxico.
- O sujeito não está disposto a aderir às disposições de tratamento e observação especificadas no protocolo.
- O sujeito foi randomizado para este estudo anteriormente, tomou qualquer medicamento experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da inscrição, ou está atualmente participando de outro estudo clínico que pode influenciar a avaliação da eficácia e/ou parâmetros de segurança deste estudo, na opinião do Patrocinador.
- O sujeito já participou anteriormente de um estudo de vacina CDI
- O sujeito tem hipersensibilidade à fidaxomicina, vancomicina ou qualquer um de seus componentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Regime Pulsado Estendido de Fidaxomicina (EPFX)
Os participantes recebem 200 mg de fidaxomicina do dia 1 ao dia 5 duas vezes ao dia, seguido de um intervalo de 1 dia (dia 6) antes de iniciar a dosagem em dias alternados de 1 comprimido de fidaxomicina 200 mg uma vez ao dia do dia 7 ao dia 25.
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comprimidos orais administrados em regime de pulso prolongado
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Vancomicina
Os participantes recebem 125 mg de vancomicina do dia 1 ao dia 10, 4 vezes ao dia.
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cápsula oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com cura clínica sustentada de CDI em 30 dias após o término do tratamento
Prazo: Dia 40 (para vancomicina) e dia 55 (para regime de pulso estendido de fidaxomicina [EPFX])
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A cura clínica sustentada é definida como uma avaliação da resposta clínica no teste de cura (TOC; dia 12 para vancomicina e dia 27 ou 12 para braço EPFX) e sem recorrência de CDI de TOC até o momento da avaliação.
A resposta clínica é determinada pelo investigador com base nos critérios da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas (ESCMID) no TOC. A resposta ao tratamento está presente quando a frequência das fezes diminui ou a consistência das fezes melhora e os parâmetros de gravidade da doença (clínicos, laboratoriais, radiológicos) melhoram e nenhum novo sinal de doença grave se desenvolve.
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Dia 40 (para vancomicina) e dia 55 (para regime de pulso estendido de fidaxomicina [EPFX])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com cura clínica sustentada de CDI no dia 40, dia 55 e dia 90
Prazo: Dia 40, 55, 90
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A cura clínica sustentada é definida como uma avaliação da resposta clínica no teste de cura (TOC; dia 12 para vancomicina e dia 27 ou 12 para braço EPFX) e sem recorrência de CDI de TOC até o momento da avaliação.
A resposta clínica é determinada pelo investigador com base nos critérios ESCMID no TOC. A resposta ao tratamento está presente quando a frequência das fezes diminui ou a consistência das fezes melhora e os parâmetros de gravidade da doença (clínicos, laboratoriais, radiológicos) melhoram e nenhum novo sinal de doença grave se desenvolve.
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Dia 40, 55, 90
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Porcentagem de participantes com resposta clínica de CDI 2 dias após o término do tratamento
Prazo: Dia 12, 27
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A resposta clínica é determinada pelo investigador com base nos critérios ESCMID (ou seja, a resposta ao tratamento está presente quando a frequência das fezes diminui ou a consistência das fezes melhora e os parâmetros de gravidade da doença [clínica, laboratorial, radiológica] melhoram e nenhum novo sinal de doença grave se desenvolve.
A resposta ao tratamento deve ser observada diariamente e avaliada após pelo menos três dias, assumindo que o paciente não está piorando com o tratamento) no TOC.
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Dia 12, 27
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Porcentagem de participantes com resposta clínica de CDI no dia 12
Prazo: Dia 12
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A resposta clínica é determinada pelo investigador com base nos critérios ESCMID (ou seja, a resposta ao tratamento está presente quando a frequência das fezes diminui ou a consistência das fezes melhora e os parâmetros de gravidade da doença [clínica, laboratorial, radiológica] melhoram e nenhum novo sinal de doença grave se desenvolve.
A resposta ao tratamento deve ser observada diariamente e avaliada após pelo menos três dias, assumindo que o participante não está piorando com o tratamento) no TOC.
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Dia 12
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Número de participantes com recaída no dia 90, conforme determinado pelo sequenciamento completo do genoma de isolados de C. difficile
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Para participantes com recorrência após TOC, o sequenciamento completo do genoma dos isolados é realizado em amostras pareadas desde o dia 1 até o dia da recorrência confirmada.
A recaída é definida como isolados pareados de um único participante recorrente com ≤ 2 variações de nucleotídeo único (SNVs).
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Linha de base até o dia 90
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Tempo para resolução da diarreia (TTROD)
Prazo: Até o dia 10 (para vancomicina) ou até o dia 25 (para EPFX)
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O tempo até a resolução da diarreia é definido como o tempo decorrido (em horas arredondadas de minutos > 30) desde o início do tratamento (tempo da primeira dose do medicamento do estudo) até a resolução da diarreia (tempo da última evacuação não formada [UBM] no dia anterior ao primeiro de 2 dias consecutivos de ≤ 3 UBMs, > 50% de redução no número de evacuações ou > 75% de redução no volume de fezes líquidas) que são mantidos até TOC.
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Até o dia 10 (para vancomicina) ou até o dia 25 (para EPFX)
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Porcentagem de participantes com recorrência de CDI no dia 40, dia 55 e dia 90
Prazo: Dia 40, 55, 90
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Para participantes com resposta clínica no TOC, a recorrência de CDI é definida como o restabelecimento da diarreia após TOC em uma extensão (julgada pela frequência de UBMs aprovados) que é maior do que a frequência registrada no dia 10 para o braço de vancomicina ou no dia 25 para Braço EPFX (2 dias antes do TOC), confirmado por um teste de CDI positivo para Toxina A/B e requer terapia adicional de CDI.
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Dia 40, 55, 90
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Tempo até a recorrência de CDI após o término do tratamento ativo
Prazo: Do dia 10 ao dia 90
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O tempo até a recorrência de CDI é definido como o tempo em dias desde a resposta clínica até o início da recorrência de CDI para participantes que respondem ao TOC.
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Do dia 10 ao dia 90
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Sobrevivência livre de doença após o dia 10
Prazo: Do dia 10 ao dia 90
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A sobrevida livre de doença é definida como o tempo em dias em que um participante não apresenta sintomas de diarreia do dia 10 ao dia 90 para os participantes que respondem ao TOC.
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Do dia 10 ao dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cornely OA, Vehreschild MJGT, Adomakoh N, Georgopali A, Karas A, Kazeem G, Guery B. Extended-pulsed fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection: EXTEND study subgroup analyses. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jun;38(6):1187-1194. doi: 10.1007/s10096-019-03525-y. Epub 2019 Mar 25.
- Guery B, Menichetti F, Anttila VJ, Adomakoh N, Aguado JM, Bisnauthsing K, Georgopali A, Goldenberg SD, Karas A, Kazeem G, Longshaw C, Palacios-Fabrega JA, Cornely OA, Vehreschild MJGT; EXTEND Clinical Study Group. Extended-pulsed fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection in patients 60 years and older (EXTEND): a randomised, controlled, open-label, phase 3b/4 trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):296-307. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30751-X. Epub 2017 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
27 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
5 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2819-MA-1002
- 2013-004619-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os ensaios conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Clostridium difficile
-
Gynuity Health ProjectsConcluídoClostridium Sordellii | Clostridium perfringensEstados Unidos
-
Hamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoDiarréia por Clostridium Difficile | Colonização por Clostridium DifficileCanadá
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalRescindidoClostridium difficileEstados Unidos
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthConcluídoClostridium difficileEstados Unidos
-
University of AlbertaRescindidoClostridium difficileCanadá
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonRescindido
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...ConcluídoClostridium difficileEstados Unidos
-
PfizerConcluídoDoença Associada a Clostridium DifficileEstados Unidos
-
PfizerConcluídoDoença Associada a Clostridium DifficileEstados Unidos
-
PfizerConcluídoDoença Associada a Clostridium DifficileEstados Unidos