Un estudio de fase IIIB/IV para comparar la eficacia de la terapia con vancomicina con la duración extendida de la terapia con fidaxomicina en la cura clínica de la infección por Clostridium difficile (CDI) en una población de mayor edad (EXTEND)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Un estudio de fase IIIB/IV aleatorizado, controlado, abierto, de grupos paralelos para comparar la eficacia de la terapia con vancomicina con la terapia con fidaxomicina de duración prolongada en la curación clínica sostenida de la infección por Clostridium difficile en una población de mayor edad
El objetivo principal del estudio es evaluar si la terapia de fidaxomicina de duración extendida es superior a la terapia estándar con vancomicina en la curación clínica sostenida de la CDI a los 30 días después del final del tratamiento (Día 40 o Día 55).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
364
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 25599
- Site DE49012
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Koeln, Alemania, 50937
- Site DE49001
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Köln, Alemania, 51067
- Site DE49011
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Leipzig, Alemania, 04103
- Site DE49006
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Lübeck, Alemania, 23538
- Site DE49016
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Marburg, Alemania, 35043
- Site DE49008
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Graz, Austria, 8020
- Site AT43002
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Linz, Austria, 4010
- Site AT43003
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Salzburg, Austria, 5020
- Site AT43001
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Aalst, Bélgica, 9300
- Site BE32007
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Brugge, Bélgica, B-8000
- Site BE32006
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Brussels, Bélgica, 1000
- Site BE32001
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Brussels, Bélgica, B-1020
- Site BE32005
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Liege, Bélgica, 4000
- Site BE32008
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Brno-Bohunice, Chequia, 62500
- Site CZ42002
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Kyjov, Chequia, 69733
- Site CZ42005
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Opava, Chequia, 74601
- Site CZ42004
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Praha 5, Chequia, 15006
- Site CZ42003
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Praha 8 - Libeň, Chequia, 18081
- Site CZ42001
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Osijek, Croacia, 31000
- Site HR38506
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Rijeka, Croacia, 51000
- Site HR38503
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Zadar, Croacia, 23 000
- Site HR38505
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Zagreb, Croacia, 10000
- Site HR38501
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Site DK45001
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Hillerod, Dinamarca, 3400
- Site DK45005
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Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- Site DK45004
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Site SI38601
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Site SI38605
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Maribor, Eslovenia, 2000
- Site SI38602
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Murska Sobota, Eslovenia, 9000
- Site SI38603
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Site ES34003
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Barcelona, España, 08035
- Site ES34004
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Madrid, España, 28040
- Site ES34005
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Valencia, España, 46026
- Site ES34006
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Site RU70001
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Moscow, Federación Rusa, 123423
- Site RU70003
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Site FI35801
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Turku, Finlandia, 20521
- Site FI35802
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Bordeaux, Francia, 33000
- Site FR33003
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Clermont- Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- Site FR33008
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Site FR33006
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Nantes, Francia, 44000
- Site FR33005
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Nimes, Francia, 30000
- Site FR33004
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Paris, Francia, 75010
- Site FR33001
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Paris, Francia, 75012
- Site FR33007
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Rennes, Francia, 35037
- Site FR33002
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Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
- Site FR33009
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Athens, Grecia, 11527
- Site GR30004
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Athens, Grecia, 10675
- Site GR30005
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Athens, Grecia, 115 25
- Site GR30008
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Athens, Grecia, 11527
- Site GR30001
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Athens, Grecia, 12461
- Site GR30009
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Athens, Grecia, 14561
- Site GR30007
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Herakleion, Crete, Grecia, 70013
- Site GR30002
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Larisa, Grecia, 41221
- Site GR30006
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Site GR30010
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Bekescsaba, Hungría, H-5600
- Site HU36004
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Budapest, Hungría, 1082
- Site HU36010
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Budapest, Hungría, 1088
- Site HU36009
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Debrecen, Hungría, H-4043
- Site HU36001
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Gyula, Hungría, H-5700
- Site HU36006
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Mosonmagyarovar, Hungría, H-9200
- Site HU36005
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Orosháza, Hungría, H-5900
- Site HU36008
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Pecs, Hungría, H-7624
- Site HU36007
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Dublin, Irlanda, 8
- Site IE35302
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- Site IE35304
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Firenze, Italia, 50134
- Site IT39009
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Genova, Italia, 16132
- Site IT39005
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Milano, Italia, 20122
- Site IT39004
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Monza, Italia, 20900
- Site IT39003
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Napoli, Italia, 80131
- Site IT39007
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Padova, Italia, 35128
- Site IT39002
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Pisa, Italia, 56124
- Site IT39001
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Roma, Italia, 00168
- Site IT39006
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Torino, Italia, 10154
- Site IT39010
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Adana, Pavo, 01330
- Site TR90003
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Ankara, Pavo, 06100
- Site TR90002
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Ankara, Pavo, 06100
- Site TR90007
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Antalya, Pavo, 07059
- Site TR90001
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Eskisehir, Pavo, 26480
- Site TR90006
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Istanbul, Pavo, 34662
- Site TR90005
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Istanbul, Pavo, 34890
- Site TR90004
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Gdynia, Polonia, 81-348
- Site PL48004
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Szczecin, Polonia, 71-899
- Site PL48011
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Site PL48008
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Site PL48002
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Zgierz, Polonia, 95-100
- Site PL48003
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PL
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Lodz, PL, Polonia, 91-347
- Site PL48012
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Almada, Portugal, 2800-525
- Site PT35101
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Site PT35102
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Cotter, Portugal, 4835-044
- Site PT35106
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Site PT35104
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Vila Real, Portugal, 5000-508
- Site PT35107
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Site GB44008
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Site GB44005
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Site GB44010
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Site GB44009
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Nottinghamshire
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Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Site GB44003
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UK
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Bristol, UK, Reino Unido, BS2 8HW
- Site GB44006
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Bucharest, Rumania, 21105
- Site RO40001
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Cluj-Napoca, Rumania, 400348
- Site RO40003
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Lasi, Rumania, 700116
- Site RO40002
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Göteborg, Suecia, 41685
- Site SE46002
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Jönköping, Suecia, 55185
- Site SE46004
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Lund, Suecia, 22185
- Site SE46001
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Uppsala, Suecia, 75185
- Site SE46005
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Site CH41002
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Zürich, Suiza, 8006
- Site CH41004
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suiza, CH-6903
- Site CH41001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La CDI se confirma por síntomas clínicos (ya sea > 3 evacuaciones intestinales sin formar o ≥ 200 ml de heces sin formar (para sujetos que tienen dispositivos de recolección rectal)) en las 24 horas previas a la aleatorización y prueba de CDI confirmada positiva para la presencia de toxina A o B de C. difficile en las heces dentro de las 48 horas previas a la aleatorización.
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en este estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está tomando o requiere ser tratado con medicamentos prohibidos
- El sujeto ha recibido más de un día de dosificación de cualquier terapia para CDI en las últimas 48 horas
- El sujeto ha experimentado más de 2 episodios previos de CDI en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- El sujeto no puede tragar la medicación oral del estudio.
- El sujeto tiene un diagnóstico actual de megacolon tóxico.
- El sujeto no está dispuesto a adherirse a las disposiciones de tratamiento y observación especificadas en el protocolo.
- El sujeto ha sido aleatorizado en este estudio previamente, ha tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la inscripción, o está participando actualmente en otro estudio clínico que puede influir en la evaluación de los criterios de valoración de eficacia y/o seguridad. de este estudio, a juicio del Promotor.
- El sujeto ha participado previamente en un estudio de vacuna CDI
- El sujeto tiene hipersensibilidad a fidaxomicina, vancomicina o cualquiera de sus componentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen pulsado extendido de fidaxomicina (EPFX)
Los participantes reciben 200 mg de fidaxomicina desde el día 1 al día 5 dos veces al día, seguido de un intervalo de 1 día (día 6) antes de comenzar la dosificación en días alternos de 1 tableta de fidaxomicina de 200 mg una vez al día desde el día 7 al día 25.
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tabletas orales administradas en un régimen pulsado prolongado
Otros nombres:
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Experimental: Vancomicina
Los participantes reciben 125 mg de vancomicina desde el día 1 al día 10, 4 veces al día.
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cápsula oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una cura clínica sostenida de CDI a los 30 días después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 40 (para vancomicina) y día 55 (para régimen pulsado extendido de fidaxomicina [EPFX])
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La curación clínica sostenida se define como una evaluación de la respuesta clínica en la prueba de curación (TOC; día 12 para vancomicina y día 27 o 12 para el brazo EPFX) y sin recurrencia de CDI desde TOC hasta el momento de la evaluación.
La respuesta clínica la determina el investigador según los criterios de TOC de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID). La respuesta al tratamiento está presente cuando la frecuencia de las heces disminuye o la consistencia de las heces mejora y los parámetros de gravedad de la enfermedad (clínicos, de laboratorio, radiológicos) mejoran y no se desarrollan nuevos signos de enfermedad grave.
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Día 40 (para vancomicina) y día 55 (para régimen pulsado extendido de fidaxomicina [EPFX])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una curación clínica sostenida de CDI en el día 40, el día 55 y el día 90
Periodo de tiempo: Día 40, 55, 90
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La curación clínica sostenida se define como una evaluación de la respuesta clínica en la prueba de curación (TOC; día 12 para vancomicina y día 27 o 12 para el brazo EPFX) y sin recurrencia de CDI desde TOC hasta el momento de la evaluación.
La respuesta clínica la determina el investigador según los criterios ESCMID en TOC. La respuesta al tratamiento está presente cuando la frecuencia de las heces disminuye o la consistencia de las heces mejora y los parámetros de gravedad de la enfermedad (clínicos, de laboratorio, radiológicos) mejoran y no se desarrollan nuevos signos de enfermedad grave.
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Día 40, 55, 90
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Porcentaje de participantes con una respuesta clínica de CDI a los 2 días después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 12, 27
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El investigador determina la respuesta clínica en función de los criterios ESCMID (es decir, la respuesta al tratamiento está presente cuando disminuye la frecuencia de las heces o mejora la consistencia de las heces y mejoran los parámetros de gravedad de la enfermedad [clínicos, de laboratorio, radiológicos] y no se desarrollan nuevos signos de enfermedad grave.
La respuesta al tratamiento debe observarse y evaluarse diariamente después de al menos tres días, suponiendo que el paciente no empeore con el tratamiento) en TOC.
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Día 12, 27
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Porcentaje de participantes con una respuesta clínica de CDI en el día 12
Periodo de tiempo: Día 12
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El investigador determina la respuesta clínica en función de los criterios ESCMID (es decir, la respuesta al tratamiento está presente cuando disminuye la frecuencia de las heces o mejora la consistencia de las heces y mejoran los parámetros de gravedad de la enfermedad [clínicos, de laboratorio, radiológicos] y no se desarrollan nuevos signos de enfermedad grave.
La respuesta al tratamiento debe observarse y evaluarse diariamente después de al menos tres días, suponiendo que el participante no empeore con el tratamiento) en TOC.
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Día 12
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Número de participantes con una recaída en el día 90 según lo determinado por la secuenciación del genoma completo de aislados de C. difficile
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Para los participantes con recurrencia después de TOC, la secuenciación del genoma completo de los aislamientos se realiza en muestras pareadas desde el día 1 y el día de la recurrencia confirmada.
La recaída se define como aislamientos pareados de un solo participante recurrente con ≤ 2 variaciones de un solo nucleótido (SNV).
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Línea de base hasta el día 90
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Tiempo hasta la resolución de la diarrea (TTROD)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 (para vancomicina) o hasta el día 25 (para EPFX)
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El tiempo hasta la resolución de la diarrea se define como el tiempo que transcurre (en horas redondeadas desde minutos > 30) desde el inicio del tratamiento (hora de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta la resolución de la diarrea (hora de la última evacuación intestinal [UBM] el día anterior al primero de 2 días consecutivos de ≤ 3 UBM, > 50 % de reducción en el número de heces o > 75 % de reducción en el volumen de heces líquidas) que se mantienen hasta el TOC.
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Hasta el día 10 (para vancomicina) o hasta el día 25 (para EPFX)
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Porcentaje de participantes con recurrencia de CDI en el día 40, día 55 y día 90
Periodo de tiempo: Día 40, 55, 90
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Para los participantes con respuesta clínica en TOC, la recurrencia de CDI se define como el restablecimiento de la diarrea después de TOC en un grado (a juzgar por la frecuencia de UBM aprobados) que es mayor que la frecuencia registrada el día 10 para el brazo de vancomicina o el día 25 para el brazo de vancomicina. Grupo EPFX (2 días antes de TOC), confirmado por una prueba CDI positiva para toxina A/B y que requiere más terapia CDI.
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Día 40, 55, 90
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Tiempo hasta la recurrencia de CDI después del final del tratamiento activo
Periodo de tiempo: Desde el día 10 hasta el día 90
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El tiempo hasta la recurrencia de CDI se define como el tiempo en días desde la respuesta clínica hasta el inicio de la recurrencia de CDI para los participantes que responden en TOC.
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Desde el día 10 hasta el día 90
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Supervivencia libre de enfermedad después del día 10
Periodo de tiempo: Desde el día 10 hasta el día 90
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La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo en días que un participante no tiene síntomas de diarrea desde el día 10 hasta el día 90 para los participantes que responden al TOC.
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Desde el día 10 hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cornely OA, Vehreschild MJGT, Adomakoh N, Georgopali A, Karas A, Kazeem G, Guery B. Extended-pulsed fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection: EXTEND study subgroup analyses. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jun;38(6):1187-1194. doi: 10.1007/s10096-019-03525-y. Epub 2019 Mar 25.
- Guery B, Menichetti F, Anttila VJ, Adomakoh N, Aguado JM, Bisnauthsing K, Georgopali A, Goldenberg SD, Karas A, Kazeem G, Longshaw C, Palacios-Fabrega JA, Cornely OA, Vehreschild MJGT; EXTEND Clinical Study Group. Extended-pulsed fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection in patients 60 years and older (EXTEND): a randomised, controlled, open-label, phase 3b/4 trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):296-307. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30751-X. Epub 2017 Dec 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2819-MA-1002
- 2013-004619-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .