IIIB/IV. fázisú vizsgálat a vankomicin-terápia hatékonyságának és a fidaxomicin-terápia meghosszabbított időtartamának összehasonlítására a Clostridium Difficile fertőzés (CDI) klinikai gyógyításában idősebb populációban (EXTEND)
2024. október 29. frissítette: Astellas Pharma Europe Ltd.
IIIB/IV. fázisú randomizált, kontrollált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a vankomicin-terápia és a meghosszabbított időtartamú fidaxomicin-terápia hatékonyságának összehasonlítására a Clostridium Difficile fertőzés tartós klinikai gyógyításában idősebb populációban
A vizsgálat fő célja annak értékelése, hogy a meghosszabbított időtartamú fidaxomicin-terápia jobb-e, mint a standard vancomycin-terápia a CDI tartós klinikai gyógyulásában a kezelés befejezése után 30 nappal (40. vagy 55. nap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
364
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8020
- Site AT43002
-
Linz, Ausztria, 4010
- Site AT43003
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Site BE32007
-
Brugge, Belgium, B-8000
- Site BE32006
-
Brussels, Belgium, 1000
- Site BE32001
-
Brussels, Belgium, B-1020
- Site BE32005
-
Liege, Belgium, 4000
- Site BE32008
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Csehország, 62500
- Site CZ42002
-
Kyjov, Csehország, 69733
- Site CZ42005
-
Opava, Csehország, 74601
- Site CZ42004
-
Praha 5, Csehország, 15006
- Site CZ42003
-
Praha 8 - Libeň, Csehország, 18081
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Site DK45001
-
Hillerod, Dánia, 3400
- Site DK45005
-
Nykøbing Falster, Dánia, 4800
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Site GB44008
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Site GB44005
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Site GB44010
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Site GB44009
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG17 4JL
- Site GB44003
-
-
UK
-
Bristol, UK, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Site GB44006
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Site FI35801
-
Turku, Finnország, 20521
- Site FI35802
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Site FR33003
-
Clermont- Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
- Site FR33008
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Site FR33006
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Site FR33005
-
Nimes, Franciaország, 30000
- Site FR33004
-
Paris, Franciaország, 75010
- Site FR33001
-
Paris, Franciaország, 75012
- Site FR33007
-
Rennes, Franciaország, 35037
- Site FR33002
-
Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42270
- Site FR33009
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Site GR30004
-
Athens, Görögország, 10675
- Site GR30005
-
Athens, Görögország, 115 25
- Site GR30008
-
Athens, Görögország, 11527
- Site GR30001
-
Athens, Görögország, 12461
- Site GR30009
-
Athens, Görögország, 14561
- Site GR30007
-
Herakleion, Crete, Görögország, 70013
- Site GR30002
-
Larisa, Görögország, 41221
- Site GR30006
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
- Site GR30010
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Site HR38506
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Site HR38503
-
Zadar, Horvátország, 23 000
- Site HR38505
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Site HR38501
-
-
-
-
-
Gdynia, Lengyelország, 81-348
- Site PL48004
-
Szczecin, Lengyelország, 71-899
- Site PL48011
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Site PL48008
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Site PL48002
-
Zgierz, Lengyelország, 95-100
- Site PL48003
-
-
PL
-
Lodz, PL, Lengyelország, 91-347
- Site PL48012
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Magyarország, H-5600
- Site HU36004
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Site HU36010
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Site HU36009
-
Debrecen, Magyarország, H-4043
- Site HU36001
-
Gyula, Magyarország, H-5700
- Site HU36006
-
Mosonmagyarovar, Magyarország, H-9200
- Site HU36005
-
Orosháza, Magyarország, H-5900
- Site HU36008
-
Pecs, Magyarország, H-7624
- Site HU36007
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 25599
- Site DE49012
-
Koeln, Németország, 50937
- Site DE49001
-
Köln, Németország, 51067
- Site DE49011
-
Leipzig, Németország, 04103
- Site DE49006
-
Lübeck, Németország, 23538
- Site DE49016
-
Marburg, Németország, 35043
- Site DE49008
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Site IT39009
-
Genova, Olaszország, 16132
- Site IT39005
-
Milano, Olaszország, 20122
- Site IT39004
-
Monza, Olaszország, 20900
- Site IT39003
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Site IT39007
-
Padova, Olaszország, 35128
- Site IT39002
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Site IT39001
-
Roma, Olaszország, 00168
- Site IT39006
-
Torino, Olaszország, 10154
- Site IT39010
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Site RU70001
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123423
- Site RU70003
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2800-525
- Site PT35101
-
Amadora, Portugália, 2720-276
- Site PT35102
-
Cotter, Portugália, 4835-044
- Site PT35106
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
- Site PT35104
-
Vila Real, Portugália, 5000-508
- Site PT35107
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Site TR90003
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Site TR90002
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Site TR90007
-
Antalya, Pulyka, 07059
- Site TR90001
-
Eskisehir, Pulyka, 26480
- Site TR90006
-
Istanbul, Pulyka, 34662
- Site TR90005
-
Istanbul, Pulyka, 34890
- Site TR90004
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 21105
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Románia, 400348
- Site RO40003
-
Lasi, Románia, 700116
- Site RO40002
-
-
-
-
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Site ES34003
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Site ES34004
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Site ES34005
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Site ES34006
-
-
-
-
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Site CH41002
-
Zürich, Svájc, 8006
- Site CH41004
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svájc, CH-6903
- Site CH41001
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41685
- Site SE46002
-
Jönköping, Svédország, 55185
- Site SE46004
-
Lund, Svédország, 22185
- Site SE46001
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Site SE46005
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Site SI38601
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Site SI38605
-
Maribor, Szlovénia, 2000
- Site SI38602
-
Murska Sobota, Szlovénia, 9000
- Site SI38603
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 8
- Site IE35302
-
Limerick, Írország, V94 F858
- Site IE35304
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CDI-t klinikai tünetek igazolják (vagy több mint 3 formálatlan bélmozgás vagy ≥ 200 ml formálatlan széklet (rektális gyűjtőeszközzel rendelkező alanyoknál)) a randomizálást megelőző 24 órában, és a CDI-teszt pozitívnak bizonyult C. difficile toxin A vagy B jelenlétére. székletben a randomizálás előtt 48 órával.
- Az alany vállalja, hogy nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban, amíg ebben a vizsgálatban vesz részt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany tiltott gyógyszerekkel szed vagy kezelést igényel
- Az alany az elmúlt 48 órában több mint egy napon át kapott bármely CDI terápiát
- Az alany több mint 2 korábbi CDI epizódot élt át a tanulmányba való beiratkozást megelőző 3 hónapban
- Az alany nem tudja lenyelni az orális vizsgálati gyógyszert.
- Az alany jelenlegi diagnózisa toxikus megacolon.
- Az alany nem hajlandó betartani a protokollban meghatározott kezelési és megfigyelési rendelkezéseket.
- Az alany korábban véletlenszerű besorolást kapott ebbe a vizsgálatba, 28 napon vagy 5 felezési időn belül szedett be bármilyen vizsgálati gyógyszert, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy jelenleg olyan másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a hatékonyság és/vagy a biztonságossági végpontok értékelését. a szponzor véleménye szerint jelen tanulmányból.
- Az alany korábban részt vett egy CDI vakcina vizsgálatban
- Az alany túlérzékeny a fidaxomicinre, vancomycinre vagy bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fidaxomicin kiterjesztett pulzáló kezelési rend (EPFX)
A résztvevők 200 mg fidaxomicint kapnak az 1. naptól az 5. napig naponta kétszer, majd 1 nap szünetet (6. nap) követnek, mielőtt a 7. naptól a 25. napig naponta egyszer 1 200 mg-os fidaxomicin tablettát kezdenének másnap.
|
orális tabletták, kiterjesztett pulzáló adagolási rend szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vankomicin
A résztvevők 125 mg vankomicint kapnak az 1. naptól a 10. napig, naponta 4 alkalommal.
|
orális kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CDI tartós klinikai gyógyulása a kezelés befejezése után 30 nappal
Időkeret: 40. nap (vankomicin esetén) és 55. nap (fidaxomicin kiterjesztett pulzáló séma [EPFX])
|
A tartós klinikai gyógyulás a klinikai válasz értékelése a gyógyulási teszt során (TOC; 12. nap vancomycin és 27. vagy 12. nap EPFX-kar esetén), és a CDI nem ismétlődik a TOC-tól az értékelés időpontjáig.
A klinikai választ a vizsgáló határozza meg a European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) kritériumai alapján a TOC-nál. A kezelésre adott válasz akkor jelentkezik, ha a széklet gyakorisága csökken, vagy a széklet konzisztenciája javul, és a betegség súlyossági paraméterei (klinikai, laboratóriumi, radiológiai) javulnak, és nem alakulnak ki súlyos betegség új jelei.
|
40. nap (vankomicin esetén) és 55. nap (fidaxomicin kiterjesztett pulzáló séma [EPFX])
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CDI tartós klinikai gyógyulása a 40., 55. és 90. napon
Időkeret: 40., 55., 90. nap
|
A tartós klinikai gyógyulás a klinikai válasz értékelése a gyógyulási teszt során (TOC; 12. nap vancomycin és 27. vagy 12. nap EPFX-kar esetén), és a CDI nem ismétlődik a TOC-tól az értékelés időpontjáig.
A klinikai választ a vizsgáló határozza meg a TOC ESCMID kritériumai alapján. A kezelésre adott válasz akkor jelentkezik, ha a széklet gyakorisága csökken, vagy a széklet konzisztenciája javul, és a betegség súlyossági paraméterei (klinikai, laboratóriumi, radiológiai) javulnak, és nem alakulnak ki súlyos betegség új jelei.
|
40., 55., 90. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés befejezése után 2 nappal CDI-re reagáltak
Időkeret: 12., 27. nap
|
A klinikai választ a vizsgáló határozza meg az ESCMID-kritériumok alapján (azaz a kezelésre adott válasz akkor áll fenn, ha a széklet gyakorisága csökken, vagy a széklet konzisztenciája javul, és javulnak a betegség súlyossági paraméterei [klinikai, laboratóriumi, radiológiai], és nem alakulnak ki súlyos betegség új jelei.
A kezelésre adott választ naponta kell figyelni, és legalább három nap elteltével értékelni kell, feltételezve, hogy a beteg állapota a kezelés során nem romlik) a TOC-nál.
|
12., 27. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 12. napon CDI-re reagáltak
Időkeret: 12. nap
|
A klinikai választ a vizsgáló határozza meg az ESCMID-kritériumok alapján (azaz a kezelésre adott válasz akkor áll fenn, ha a széklet gyakorisága csökken, vagy a széklet konzisztenciája javul, és javulnak a betegség súlyossági paraméterei [klinikai, laboratóriumi, radiológiai], és nem alakulnak ki súlyos betegség új jelei.
A kezelésre adott választ naponta meg kell figyelni, és legalább három nap elteltével értékelni kell, feltételezve, hogy a résztvevő nem rosszabbodik a kezelés során) a TOC-nál.
|
12. nap
|
|
A 90. napon visszaeső résztvevők száma a C. Difficile izolátumok teljes genom szekvenálása alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a 90. napig
|
Azon résztvevők esetében, akiknél a TOC után kiújultak, az izolátumok teljes genomjának szekvenálását páros mintákon végezzük az 1. naptól és a megerősített kiújulás napjától.
A visszaesést úgy definiálják, mint egyetlen visszatérő résztvevőből származó, ≤ 2 egynukleotidvariációval (SNV) származó páros izolátumokat.
|
Kiindulási állapot a 90. napig
|
|
A hasmenés megszűnésének ideje (TTROD)
Időkeret: 10. napig (vankomicin esetén) vagy 25. napig (EPFX esetén)
|
A hasmenés megszűnéséig eltelt időt a kezelés kezdetétől (a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontja) a hasmenés megszűnéséig (az utolsó meg nem alakult bélmozgás időpontjáig) eltelt idő (órákban, percről 30-nál felfelé kerekítve). a 2 egymást követő nap közül az elsőt megelőző napon ≤ 3 UBM, a székletszám > 50%-os csökkenése vagy a folyékony széklet térfogatának > 75%-os csökkenése), amelyek a TOC-ig tartanak.
|
10. napig (vankomicin esetén) vagy 25. napig (EPFX esetén)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 40., 55. és 90. napon ismétlődő CDI
Időkeret: 40., 55., 90. nap
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknél klinikai válaszreakciót észleltek a TOC-nál, a CDI kiújulását úgy határozzák meg, mint a hasmenés ismételt kialakulása a TOC után olyan mértékben (az áthaladt UBM-ek gyakorisága alapján), amely nagyobb, mint a 10. napon a vankomicin-karnál vagy a 25. napon feljegyzett gyakoriságnál. EPFX-kar (2 nappal a TOC előtt), a CDI-teszt Toxin A/B-re pozitív, és további CDI-kezelést igényel.
|
40., 55., 90. nap
|
|
A CDI kiújulásához szükséges idő az aktív kezelés befejezése után
Időkeret: A 10. naptól a 90. napig
|
A CDI kiújulásáig eltelt időt a klinikai választól a CDI kiújulásának kezdetéig eltelt idő napokban jelenti azon résztvevők esetében, akik a TOC-n reagálnak.
|
A 10. naptól a 90. napig
|
|
Betegségmentes túlélés a 10. nap után
Időkeret: A 10. naptól a 90. napig
|
A betegségmentes túlélést az a napokban kifejezett idő jelenti, amikor a résztvevőnél nem jelentkeznek hasmenés tünetei a 10. naptól a 90. napig azoknál a résztvevőknél, akik a TOC-n reagálnak.
|
A 10. naptól a 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cornely OA, Vehreschild MJGT, Adomakoh N, Georgopali A, Karas A, Kazeem G, Guery B. Extended-pulsed fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection: EXTEND study subgroup analyses. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jun;38(6):1187-1194. doi: 10.1007/s10096-019-03525-y. Epub 2019 Mar 25.
- Guery B, Menichetti F, Anttila VJ, Adomakoh N, Aguado JM, Bisnauthsing K, Georgopali A, Goldenberg SD, Karas A, Kazeem G, Longshaw C, Palacios-Fabrega JA, Cornely OA, Vehreschild MJGT; EXTEND Clinical Study Group. Extended-pulsed fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection in patients 60 years and older (EXTEND): a randomised, controlled, open-label, phase 3b/4 trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):296-307. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30751-X. Epub 2017 Dec 19.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2819-MA-1002
- 2013-004619-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .