Studie fáze IIIB/IV k porovnání účinnosti vankomycinové terapie s prodlouženou délkou terapie fidaxomicinem při klinické léčbě infekce Clostridium difficile (CDI) u starší populace (EXTEND)
29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní skupinová studie fáze IIIB/IV k porovnání účinnosti vankomycinové terapie s prodlouženou léčbou fidaxomicinem při trvalém klinickém vyléčení infekce Clostridium Difficile u starší populace
Hlavním cílem studie je vyhodnotit, zda je prodloužená léčba fidaxomicinem lepší než standardní léčba vankomycinem při trvalém klinickém vyléčení CDI 30 dnů po ukončení léčby (40. den nebo 55. den).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
364
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Site BE32007
-
Brugge, Belgie, B-8000
- Site BE32006
-
Brussels, Belgie, 1000
- Site BE32001
-
Brussels, Belgie, B-1020
- Site BE32005
-
Liege, Belgie, 4000
- Site BE32008
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Site HR38506
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Site HR38503
-
Zadar, Chorvatsko, 23 000
- Site HR38505
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Site HR38501
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Site DK45001
-
Hillerod, Dánsko, 3400
- Site DK45005
-
Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Site FI35801
-
Turku, Finsko, 20521
- Site FI35802
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Site FR33003
-
Clermont- Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
- Site FR33008
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Site FR33006
-
Nantes, Francie, 44000
- Site FR33005
-
Nimes, Francie, 30000
- Site FR33004
-
Paris, Francie, 75010
- Site FR33001
-
Paris, Francie, 75012
- Site FR33007
-
Rennes, Francie, 35037
- Site FR33002
-
Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
- Site FR33009
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 8
- Site IE35302
-
Limerick, Irsko, V94 F858
- Site IE35304
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Site IT39009
-
Genova, Itálie, 16132
- Site IT39005
-
Milano, Itálie, 20122
- Site IT39004
-
Monza, Itálie, 20900
- Site IT39003
-
Napoli, Itálie, 80131
- Site IT39007
-
Padova, Itálie, 35128
- Site IT39002
-
Pisa, Itálie, 56124
- Site IT39001
-
Roma, Itálie, 00168
- Site IT39006
-
Torino, Itálie, 10154
- Site IT39010
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Site TR90003
-
Ankara, Krocan, 06100
- Site TR90002
-
Ankara, Krocan, 06100
- Site TR90007
-
Antalya, Krocan, 07059
- Site TR90001
-
Eskisehir, Krocan, 26480
- Site TR90006
-
Istanbul, Krocan, 34662
- Site TR90005
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Site TR90004
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Maďarsko, H-5600
- Site HU36004
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Site HU36010
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Site HU36009
-
Debrecen, Maďarsko, H-4043
- Site HU36001
-
Gyula, Maďarsko, H-5700
- Site HU36006
-
Mosonmagyarovar, Maďarsko, H-9200
- Site HU36005
-
Orosháza, Maďarsko, H-5900
- Site HU36008
-
Pecs, Maďarsko, H-7624
- Site HU36007
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 25599
- Site DE49012
-
Koeln, Německo, 50937
- Site DE49001
-
Köln, Německo, 51067
- Site DE49011
-
Leipzig, Německo, 04103
- Site DE49006
-
Lübeck, Německo, 23538
- Site DE49016
-
Marburg, Německo, 35043
- Site DE49008
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-348
- Site PL48004
-
Szczecin, Polsko, 71-899
- Site PL48011
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Site PL48008
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Site PL48002
-
Zgierz, Polsko, 95-100
- Site PL48003
-
-
PL
-
Lodz, PL, Polsko, 91-347
- Site PL48012
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2800-525
- Site PT35101
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Site PT35102
-
Cotter, Portugalsko, 4835-044
- Site PT35106
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Site PT35104
-
Vila Real, Portugalsko, 5000-508
- Site PT35107
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8020
- Site AT43002
-
Linz, Rakousko, 4010
- Site AT43003
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 21105
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400348
- Site RO40003
-
Lasi, Rumunsko, 700116
- Site RO40002
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Site RU70001
-
Moscow, Ruská Federace, 123423
- Site RU70003
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Site SI38601
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Site SI38605
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Site SI38602
-
Murska Sobota, Slovinsko, 9000
- Site SI38603
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
- Site GB44008
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Site GB44005
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Site GB44010
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Site GB44009
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
- Site GB44003
-
-
UK
-
Bristol, UK, Spojené království, BS2 8HW
- Site GB44006
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Česko, 62500
- Site CZ42002
-
Kyjov, Česko, 69733
- Site CZ42005
-
Opava, Česko, 74601
- Site CZ42004
-
Praha 5, Česko, 15006
- Site CZ42003
-
Praha 8 - Libeň, Česko, 18081
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Site GR30004
-
Athens, Řecko, 10675
- Site GR30005
-
Athens, Řecko, 115 25
- Site GR30008
-
Athens, Řecko, 11527
- Site GR30001
-
Athens, Řecko, 12461
- Site GR30009
-
Athens, Řecko, 14561
- Site GR30007
-
Herakleion, Crete, Řecko, 70013
- Site GR30002
-
Larisa, Řecko, 41221
- Site GR30006
-
Thessaloniki, Řecko, 546 36
- Site GR30010
-
-
-
-
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Site ES34003
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Site ES34004
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Site ES34005
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Site ES34006
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41685
- Site SE46002
-
Jönköping, Švédsko, 55185
- Site SE46004
-
Lund, Švédsko, 22185
- Site SE46001
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Site SE46005
-
-
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Site CH41002
-
Zürich, Švýcarsko, 8006
- Site CH41004
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Švýcarsko, CH-6903
- Site CH41001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CDI je potvrzena klinickými příznaky (buď > 3 nezformované stolice nebo ≥ 200 ml nezformované stolice (u subjektů s rektálním odběrovým zařízením)) během 24 hodin před randomizací a CDI test potvrdil pozitivní přítomnost toxinu A nebo B C. difficile ve stolici do 48 hodin před randomizací.
- Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, když se účastní této studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt užívá nebo vyžaduje léčbu zakázanými léky
- Subjekt dostával více než jeden den dávkování jakékoli terapie pro CDI během posledních 48 hodin
- Subjekt zažil více než 2 předchozí epizody CDI během 3 měsíců před zařazením do studie
- Subjekt není schopen polykat perorální studijní medikaci.
- Subjekt má současnou diagnózu toxického megakolonu.
- Subjekt není ochoten dodržovat ustanovení o léčbě a pozorování specifikovaná v protokolu.
- Subjekt byl do této studie randomizován již dříve, před zařazením do studie užil jakýkoli hodnocený lék během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, nebo se v současné době účastní jiné klinické studie, která může ovlivnit hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnostních koncových bodů této studie, podle názoru zadavatele.
- Subjekt se již dříve účastnil studie vakcíny CDI
- Subjekt má přecitlivělost na fidaxomicin, vankomycin nebo některou z jeho složek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fidaxomicin rozšířený pulzní režim (EPFX)
Účastníci dostávají 200 mg fidaxomicinu od 1. do 5. dne dvakrát denně, po čemž následuje 1denní přestávka (den 6) před zahájením podávání 1 tablety fidaxomicinu 200 mg jednou denně od 7. do 25. dne každý druhý den.
|
perorální tablety podávané v prodlouženém pulzním režimu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vankomycin
Účastníci dostávají 125 mg vankomycinu ode dne 1 do dne 10, 4krát denně.
|
perorální kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalým klinickým vyléčením CDI 30 dní po ukončení léčby
Časové okno: Den 40 (pro vankomycin) a den 55 (pro fidaxomicin rozšířený pulzní režim [EPFX])
|
Trvalé klinické vyléčení je definováno jako hodnocení klinické odpovědi při testu vyléčení (TOC; 12. den pro vankomycin a den 27 nebo 12 pro rameno EPFX) a žádná recidiva CDI z TOC do doby hodnocení.
Klinická odpověď je stanovena zkoušejícím na základě kritérií Evropské společnosti klinické mikrobiologie a infekčních chorob (ESCMID) při TOC. Léčebná odpověď je přítomna, když se buď sníží frekvence stolice nebo se zlepší konzistence stolice a zlepší se parametry závažnosti onemocnění (klinické, laboratorní, radiologické) a nevzniknou žádné nové známky závažného onemocnění.
|
Den 40 (pro vankomycin) a den 55 (pro fidaxomicin rozšířený pulzní režim [EPFX])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalým klinickým vyléčením CDI v den 40, den 55 a den 90
Časové okno: Den 40, 55, 90
|
Trvalé klinické vyléčení je definováno jako hodnocení klinické odpovědi při testu vyléčení (TOC; 12. den pro vankomycin a den 27 nebo 12 pro rameno EPFX) a žádná recidiva CDI z TOC do doby hodnocení.
Klinická odpověď je stanovena zkoušejícím na základě kritérií ESCMID v TOC. Léčebná odpověď je přítomna, když se buď sníží frekvence stolice nebo se zlepší konzistence stolice a zlepší se parametry závažnosti onemocnění (klinické, laboratorní, radiologické) a nevzniknou žádné nové známky závažného onemocnění.
|
Den 40, 55, 90
|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí CDI 2 dny po ukončení léčby
Časové okno: Den 12, 27
|
Klinická odpověď je stanovena zkoušejícím na základě kritérií ESCMID (tj. léčebná odpověď je přítomna, když se buď sníží frekvence stolice, nebo se zlepší konzistence stolice a zlepší se parametry závažnosti onemocnění [klinické, laboratorní, radiologické] a nevyvinou se žádné nové známky závažného onemocnění.
Odpověď na léčbu by měla být denně pozorována a hodnocena alespoň po třech dnech, za předpokladu, že se u pacienta během léčby nezhoršuje (TOC).
|
Den 12, 27
|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí CDI v den 12
Časové okno: Den 12
|
Klinická odpověď je stanovena zkoušejícím na základě kritérií ESCMID (tj. léčebná odpověď je přítomna, když se buď sníží frekvence stolice, nebo se zlepší konzistence stolice a zlepší se parametry závažnosti onemocnění [klinické, laboratorní, radiologické] a nevyvinou se žádné nové známky závažného onemocnění.
Odpověď na léčbu by měla být denně pozorována a hodnocena alespoň po třech dnech, za předpokladu, že se u účastníka během léčby nezhoršuje (TOC).
|
Den 12
|
|
Počet účastníků s relapsem v den 90, jak je určeno sekvenováním celého genomu izolátů C. difficile
Časové okno: Výchozí stav do 90. dne
|
U účastníků s recidivou po TOC je provedeno celogenomové sekvenování izolátů na párových vzorcích ode dne 1 a dne potvrzené recidivy.
Relaps je definován jako párové izoláty od jednoho rekurentního účastníka s ≤ 2 variacemi jednoho nukleotidu (SNV).
|
Výchozí stav do 90. dne
|
|
Čas do vyřešení průjmu (TTROD)
Časové okno: Do 10. dne (pro vankomycin) nebo do 25. dne (pro EPFX)
|
Doba do vymizení průjmu je definována jako doba, která uplyne (v hodinách zaokrouhlených nahoru na minuty > 30) od začátku léčby (doba první dávky studovaného léku) do vymizení průjmu (doba poslední neformované stolice [UBM] den před prvním ze 2 po sobě jdoucích dnů ≤ 3 UBM, > 50% snížení počtu stolic nebo > 75% snížení objemu tekuté stolice), které přetrvávají až do TOC.
|
Do 10. dne (pro vankomycin) nebo do 25. dne (pro EPFX)
|
|
Procento účastníků s opakovaným výskytem CDI v den 40, den 55 a den 90
Časové okno: Den 40, 55, 90
|
Pro účastníky s klinickou odpovědí na TOC je recidiva CDI definována jako obnovení průjmu po TOC v rozsahu (posuzováno podle frekvence prošlých UBM), který je vyšší než frekvence zaznamenaná v den 10 pro rameno s vankomycinem nebo den 25 pro Rameno EPFX (2 dny před TOC), potvrzené CDI testem pozitivním na Toxin A/B a vyžadující další terapii CDI.
|
Den 40, 55, 90
|
|
Doba do recidivy CDI po ukončení aktivní léčby
Časové okno: Ode dne 10 do dne 90
|
Doba do recidivy CDI je definována jako doba ve dnech od klinické odpovědi do začátku recidivy CDI pro účastníky, kteří reagují na TOC.
|
Ode dne 10 do dne 90
|
|
Přežití bez onemocnění po 10. dni
Časové okno: Ode dne 10 do dne 90
|
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba ve dnech, kdy účastník nemá příznaky průjmu od 10. dne do 90. dne u účastníků, kteří reagují na TOC.
|
Ode dne 10 do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cornely OA, Vehreschild MJGT, Adomakoh N, Georgopali A, Karas A, Kazeem G, Guery B. Extended-pulsed fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection: EXTEND study subgroup analyses. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jun;38(6):1187-1194. doi: 10.1007/s10096-019-03525-y. Epub 2019 Mar 25.
- Guery B, Menichetti F, Anttila VJ, Adomakoh N, Aguado JM, Bisnauthsing K, Georgopali A, Goldenberg SD, Karas A, Kazeem G, Longshaw C, Palacios-Fabrega JA, Cornely OA, Vehreschild MJGT; EXTEND Clinical Study Group. Extended-pulsed fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection in patients 60 years and older (EXTEND): a randomised, controlled, open-label, phase 3b/4 trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):296-307. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30751-X. Epub 2017 Dec 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2819-MA-1002
- 2013-004619-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsDokončenoClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationStaženoPrůjem Clostridium Difficile | Kolonizace Clostridium DifficileKanada
-
University of AlbertaUkončenoClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkončeno
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.NáborPrůjem Clostridium Difficile | Clostridium; Difficile, jako příčina nemoci klasifikovaná jindeItálie
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...DokončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalUkončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
PfizerDokončenoClostridium Difficile Associated DiseaseSpojené státy
-
PfizerDokončenoClostridium Difficile Associated DiseaseJaponsko