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Uno studio di fase IIIB/IV per confrontare l'efficacia della terapia con vancomicina con la durata prolungata della terapia con fidaxomicina nella cura clinica dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) in una popolazione anziana (EXTEND)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.

Uno studio di fase IIIB/IV randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia della terapia con vancomicina rispetto alla terapia a lunga durata con fidaxomicina nella cura clinica sostenuta dell'infezione da Clostridium difficile in una popolazione anziana

L'obiettivo principale dello studio è valutare se la terapia di lunga durata con fidaxomicina sia superiore alla terapia standard con vancomicina nella cura clinica sostenuta della CDI a 30 giorni dopo la fine del trattamento (giorno 40 o giorno 55).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Site AT43002
      • Linz, Austria, 4010
        • Site AT43003
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Site AT43001
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Site BE32007
      • Brugge, Belgio, B-8000
        • Site BE32006
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Site BE32001
      • Brussels, Belgio, B-1020
        • Site BE32005
      • Liege, Belgio, 4000
        • Site BE32008
  • Cechia
      • Brno-Bohunice, Cechia, 62500
        • Site CZ42002
      • Kyjov, Cechia, 69733
        • Site CZ42005
      • Opava, Cechia, 74601
        • Site CZ42004
      • Praha 5, Cechia, 15006
        • Site CZ42003
      • Praha 8 - Libeň, Cechia, 18081
        • Site CZ42001
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Site HR38506
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Site HR38503
      • Zadar, Croazia, 23 000
        • Site HR38505
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Site HR38501
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Site DK45001
      • Hillerod, Danimarca, 3400
        • Site DK45005
      • Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
        • Site DK45004
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Site RU70001
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Site RU70003
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Site FI35801
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Site FI35802
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Site FR33003
      • Clermont- Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Site FR33008
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Site FR33006
      • Nantes, Francia, 44000
        • Site FR33005
      • Nimes, Francia, 30000
        • Site FR33004
      • Paris, Francia, 75010
        • Site FR33001
      • Paris, Francia, 75012
        • Site FR33007
      • Rennes, Francia, 35037
        • Site FR33002
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Site FR33009
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 25599
        • Site DE49012
      • Koeln, Germania, 50937
        • Site DE49001
      • Köln, Germania, 51067
        • Site DE49011
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Site DE49006
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Site DE49016
      • Marburg, Germania, 35043
        • Site DE49008
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Site GR30004
      • Athens, Grecia, 10675
        • Site GR30005
      • Athens, Grecia, 115 25
        • Site GR30008
      • Athens, Grecia, 11527
        • Site GR30001
      • Athens, Grecia, 12461
        • Site GR30009
      • Athens, Grecia, 14561
        • Site GR30007
      • Herakleion, Crete, Grecia, 70013
        • Site GR30002
      • Larisa, Grecia, 41221
        • Site GR30006
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Site GR30010
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Site IE35302
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Site IE35304
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Site IT39009
      • Genova, Italia, 16132
        • Site IT39005
      • Milano, Italia, 20122
        • Site IT39004
      • Monza, Italia, 20900
        • Site IT39003
      • Napoli, Italia, 80131
        • Site IT39007
      • Padova, Italia, 35128
        • Site IT39002
      • Pisa, Italia, 56124
        • Site IT39001
      • Roma, Italia, 00168
        • Site IT39006
      • Torino, Italia, 10154
        • Site IT39010
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-348
        • Site PL48004
      • Szczecin, Polonia, 71-899
        • Site PL48011
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Site PL48008
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Site PL48002
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Site PL48003
    • PL
      • Lodz, PL, Polonia, 91-347
        • Site PL48012
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2800-525
        • Site PT35101
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Site PT35102
      • Cotter, Portogallo, 4835-044
        • Site PT35106
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Site PT35104
      • Vila Real, Portogallo, 5000-508
        • Site PT35107
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Site GB44008
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Site GB44005
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Site GB44010
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Site GB44009
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Regno Unito, NG17 4JL
        • Site GB44003
    • UK
      • Bristol, UK, Regno Unito, BS2 8HW
        • Site GB44006
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 21105
        • Site RO40001
      • Cluj-Napoca, Romania, 400348
        • Site RO40003
      • Lasi, Romania, 700116
        • Site RO40002
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Site SI38601
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Site SI38605
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Site SI38602
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
        • Site SI38603
  • Spagna
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site ES34004
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Site ES34005
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Site ES34006
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41685
        • Site SE46002
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Site SE46004
      • Lund, Svezia, 22185
        • Site SE46001
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Site SE46005
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Site CH41002
      • Zürich, Svizzera, 8006
        • Site CH41004
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, CH-6903
        • Site CH41001
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Site TR90003
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Site TR90002
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Site TR90007
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Site TR90001
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Site TR90006
      • Istanbul, Tacchino, 34662
        • Site TR90005
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Site TR90004
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, H-5600
        • Site HU36004
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Site HU36010
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Site HU36009
      • Debrecen, Ungheria, H-4043
        • Site HU36001
      • Gyula, Ungheria, H-5700
        • Site HU36006
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, H-9200
        • Site HU36005
      • Orosháza, Ungheria, H-5900
        • Site HU36008
      • Pecs, Ungheria, H-7624
        • Site HU36007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La CDI è confermata dai sintomi clinici (o > 3 movimenti intestinali non formati o ≥ 200 ml di feci non formate (per i soggetti con dispositivi di prelievo rettale)) nelle 24 ore precedenti la randomizzazione e il test CDI confermato positivo per la presenza della tossina A o B di C. difficile nelle feci entro 48 ore prima della randomizzazione.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta assumendo o richiede di essere trattato con farmaci proibiti
  • Il soggetto ha ricevuto più di un giorno di somministrazione di qualsiasi terapia per CDI nelle ultime 48 ore
  • - Il soggetto ha sperimentato più di 2 precedenti episodi di CDI nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • - Il soggetto non è in grado di ingerire il farmaco orale dello studio.
  • Il soggetto ha una diagnosi attuale di megacolon tossico.
  • Il soggetto non è disposto ad aderire alle disposizioni di trattamento e osservazione specificate nel protocollo.
  • Il soggetto è stato randomizzato in questo studio in precedenza, ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'arruolamento o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare la valutazione dell'efficacia e/o degli endpoint di sicurezza di questo studio, a parere dello Sponsor.
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio sul vaccino CDI
  • Il soggetto ha ipersensibilità alla fidaxomicina, alla vancomicina o a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime pulsato esteso di fidaxomicina (EPFX)
I partecipanti ricevono 200 mg di fidaxomicina dal giorno 1 al giorno 5 due volte al giorno, seguito da un intervallo di 1 giorno (giorno 6) prima di iniziare la somministrazione a giorni alterni di 1 compressa di fidaxomicina 200 mg una volta al giorno dal giorno 7 al giorno 25.
Droga: Fidaxomicina
compresse orali somministrate in un regime pulsato esteso
Altri nomi:
  • Dificid
  • ASP2819
  • Difficile
  • OTT-80
Sperimentale: Vancomicina
I partecipanti ricevono 125 mg di vancomicina dal giorno 1 al giorno 10, 4 volte al giorno.
Droga: Vancomicina
capsula orale
Altri nomi:
  • Vancocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una cura clinica sostenuta di CDI a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 40 (per vancomicina) e giorno 55 (per il regime pulsato esteso di fidaxomicina [EPFX])
La cura clinica sostenuta è definita come una valutazione della risposta clinica al test di cura (TOC; giorno 12 per vancomicina e giorno 27 o 12 per il braccio EPFX) e nessuna recidiva di CDI da TOC fino al momento della valutazione. La risposta clinica è determinata dallo sperimentatore sulla base dei criteri della Società europea di microbiologia clinica e malattie infettive (ESCMID) al TOC. La risposta al trattamento è presente quando la frequenza delle feci diminuisce o la consistenza delle feci migliora e i parametri di gravità della malattia (clinici, di laboratorio, radiologici) migliorano e non si sviluppano nuovi segni di malattia grave.
Giorno 40 (per vancomicina) e giorno 55 (per il regime pulsato esteso di fidaxomicina [EPFX])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una cura clinica sostenuta di CDI al giorno 40, giorno 55 e giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 40, 55, 90
La cura clinica sostenuta è definita come una valutazione della risposta clinica al test di cura (TOC; giorno 12 per vancomicina e giorno 27 o 12 per il braccio EPFX) e nessuna recidiva di CDI da TOC fino al momento della valutazione. La risposta clinica è determinata dallo sperimentatore sulla base dei criteri ESCMID al TOC. La risposta al trattamento è presente quando la frequenza delle feci diminuisce o la consistenza delle feci migliora e i parametri di gravità della malattia (clinici, di laboratorio, radiologici) migliorano e non si sviluppano nuovi segni di malattia grave.
Giorno 40, 55, 90
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica di CDI a 2 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 12, 27
La risposta clinica è determinata dallo sperimentatore sulla base dei criteri ESCMID (ovvero, la risposta al trattamento è presente quando la frequenza delle feci diminuisce o la consistenza delle feci migliora e i parametri della gravità della malattia [clinici, di laboratorio, radiologici] migliorano e non si sviluppano nuovi segni di malattia grave. La risposta al trattamento deve essere osservata giornalmente e valutata dopo almeno tre giorni, assumendo che il paziente non stia peggiorando durante il trattamento) al TOC.
Giorno 12, 27
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica di CDI al giorno 12
Lasso di tempo: Giorno 12
La risposta clinica è determinata dallo sperimentatore sulla base dei criteri ESCMID (ovvero, la risposta al trattamento è presente quando la frequenza delle feci diminuisce o la consistenza delle feci migliora e i parametri della gravità della malattia [clinici, di laboratorio, radiologici] migliorano e non si sviluppano nuovi segni di malattia grave. La risposta al trattamento deve essere osservata quotidianamente e valutata dopo almeno tre giorni, assumendo che il partecipante non stia peggiorando durante il trattamento) al TOC.
Giorno 12
Numero di partecipanti con una ricaduta il giorno 90 come determinato dal sequenziamento dell'intero genoma degli isolati di C. Difficile
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 90
Per i partecipanti con una recidiva dopo TOC, il sequenziamento dell'intero genoma degli isolati viene eseguito su campioni accoppiati dal giorno 1 e dal giorno della recidiva confermata. La recidiva è definita come isolati accoppiati da un singolo partecipante ricorrente con ≤ 2 variazioni a singolo nucleotide (SNV).
Basale fino al giorno 90
Tempo per la risoluzione della diarrea (TTROD)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 (per vancomicina) o fino al giorno 25 (per EPFX)
Il tempo alla risoluzione della diarrea è definito come il tempo che trascorre (in ore arrotondate per eccesso dai minuti > 30) dall'inizio del trattamento (tempo della prima dose del farmaco oggetto dello studio) alla risoluzione della diarrea (tempo dell'ultimo movimento intestinale non formato [UBM] il giorno prima del primo di 2 giorni consecutivi di ≤ 3 UBM, > 50% di riduzione del numero di feci o > 75% di riduzione del volume delle feci liquide) che si mantengono fino al TOC.
Fino al giorno 10 (per vancomicina) o fino al giorno 25 (per EPFX)
Percentuale di partecipanti con una ricorrenza di CDI al giorno 40, giorno 55 e giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 40, 55, 90
Per i partecipanti con risposta clinica al TOC, la recidiva di CDI è definita come il ristabilirsi della diarrea dopo il TOC in misura (giudicata dalla frequenza di UBM superati) maggiore della frequenza registrata al giorno 10 per il braccio vancomicina o al giorno 25 per Braccio EPFX (2 giorni prima del TOC), confermato da un test CDI positivo per Tossina A/B e che necessita di ulteriore terapia CDI.
Giorno 40, 55, 90
Tempo di recidiva di CDI dopo la fine del trattamento attivo
Lasso di tempo: Dal giorno 10 al giorno 90
Il tempo alla recidiva di CDI è definito come il tempo in giorni dalla risposta clinica fino all'inizio della recidiva di CDI per i partecipanti che rispondono al TOC.
Dal giorno 10 al giorno 90
Sopravvivenza libera da malattia dopo il giorno 10
Lasso di tempo: Dal giorno 10 al giorno 90
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo in giorni in cui un partecipante non presenta sintomi di diarrea dal giorno 10 fino al giorno 90 per i partecipanti che rispondono al TOC.
Dal giorno 10 al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2819-MA-1002
  • 2013-004619-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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